Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Flecainide for behandling av atrieflimmer

11. desember 2023 oppdatert av: Lund University

Kan Global Peak Longitudinal Strain-målinger i kombinasjon med ikke-invasive EKG-parametre forutsi suksess eller fiasko for Flecainid-behandling for atrieflimmerpasienter?

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere pasienter med atrieflimmer som har indikasjon for behandling med flekainid. Inkluderte pasienter følges i løpet av en 12 måneders periode. I løpet av oppfølgingsperioden vil de ha fire kliniske besøk, hvor kliniske data, avanserte ekkokardiografiske data (strain and speckle tracking) og EKG (Glasgow-kriterier) vil bli samlet inn. Disse dataene vil bli analysert i forhold til utfallsparametere som: opprettholde en normal sinusrytme (arytmifri helsestatus), antall AF-frie måneder, sjanser for vellykket elektrisk kardioversjon, hyppighet av bivirkninger, risiko for proarytmier og dødelighet. Viktigheten av disse to analysene er å forbedre bruken av flekainid. Derfor behandles i dag pasienter med lav nytte sammenlignet med risiko for uønskede hendelser upassende med flekainid med "prøving og feiling"-tilnærmingen som for tiden brukes. På den annen side er flekainid for tiden underutnyttet, og pasienter nektet behandling som kunne forbedre deres livskvalitet, prognose og redusere risikoen for kardiovaskulære bivirkninger. Ved å undersøke nye og lovende parametere er det potensialet for en bedre prediksjon av å starte sikker og nøyaktig antiarytmisk behandling for pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesynopsis for Tambocor Prospective-studien

Inkludering: Pasienter med atrieflimmer som ble innlagt i avdelingen før start av flekainid-initiering.

Etikk: Informert Concent før inkludering.

Oppfølging etter baseline: 4 besøk i løpet av 12 måneder.

Sluttpunkter: Bivirkninger som fører til seponering av flekainid. Vedvarende AF som fører til seponering av flekainid.

Evaluerte parametere: 12 avlednings-EKG, EKKO: LA, LV, HV-belastning, Dynamic Heart-modell: LV og RV.

Oppfølgingsbesøkene:

Baseline: Normal EKHO etter første dose flekainid, EKG og spørreskjema

4 uker: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-modell: LV og RV) og spørreskjema.

6 måneder: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-modell: LV og RV) og spørreskjema.

12 måneder: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-modell: LV og RV) og spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
        • Rekruttering
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For pasienter med plagsom flimmerbelastning er det omtrent like mange måter å starte og følge opp behandling med Flecainid på som det finnes svenske sykehus. Selv om det var 30 år siden CAST-studien viste at Flecainid ikke bør gis til pasienter med iskemisk eller strukturell hjertesykdom, mangler det kunnskap om hvilke pasientegenskaper som forutsier en effektiv og sikker behandling. I dag er klinikeren tvunget til å bruke Flecainide etter «trial-and-error»-metoden, man må rett og slett se hvilke pasienter som har nytte av stoffet ved å prøve. Uavhengig av effekten er pasientene i fare for alvorlige proarytmier og bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med skriftlig informert samtykke som er kvalifisert for flekainidbehandling for atrieflimmer.
  • Pasientene skal følges ved Skånes sykehus nordvest og Skånes universitetssykehus.
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flekainidbehandling med annen indikasjon enn atrieflimmer (inkludert atrieflutter).
  • Ingen sikker dato for behandlingsstart.
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus uten arytmi
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
Kan vi forutsi hvem som vil opprettholde en normal sinusrytme før initiering av flekainid? behandlingsstart
I løpet av 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AF-frie måneder
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
Kan vi forbedre antallet AF-frie måneder med en bedre prediksjonsmodell
I løpet av 12 måneders oppfølging
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
Kan vi forbedre den diagnostiske nøyaktigheten for å redusere frekvensen av bivirkninger
I løpet av 12 måneders oppfølging
Risiko for proarytmier
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
Kan vi forbedre den diagnostiske nøyaktigheten for å redusere risikoen for proarytmier
I løpet av 12 måneders oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
Kan vi forbedre den diagnostiske nøyaktigheten for å redusere risikodødelighet
I løpet av 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tambocor_prosp_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere