生後 12 ～ 15 か月の健康な子供に投与された、市販の水痘ワクチンと比較した治験用水痘ワクチンのさまざまな効能の免疫反応と安全性に関する研究
2025年2月7日 更新者：GlaxoSmithKline
生後 2 年目の健康な小児に初回投与として、Varivax と比較したさまざまな効能での水痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第 II 相、オブザーバーブラインド、無作為化、対照研究
この研究の目的は、生後 12 ～ 15 か月の健康な子供に投与された治験用水痘ワクチンの免疫反応とさまざまな効能の安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、米国の12〜15ヶ月の子供の最初の用量として、認可された水cellワクチン（VV）と比較して、3つの効力（VNS_LOW、VNS_MED、およびVNS_HIGH）での治験VNSワクチンの免疫原性を実証することを目的としています。 より代表的なデータを確保するために、VVグループの参加者は、研究全体でプールされたロットとして分析される2つのロット（VV_LOT1およびVV_LOT2）にランダム化されます。 免疫原性の評価に加えて、この研究では安全データの生成も求めています。
米国では、参加者が追加のワクチンを受け取ります：はしか、おたふく風邪、および風疹ワクチン（MMR）、A型肝炎ワクチン（HAVRIX）、および13原価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（前13）。 米国外の参加者は、MMRワクチン（国によってはM-M-RIIまたはM-M-Rvaxpro）、Havrix、および場合によってはPrevnar 13を受け取りますが、地元の予防接種スケジュールに応じて12〜15か月間推奨されている国でのみです。
研究の終了時、またはその後、GSKは、抗GE抗体濃度の事前に指定されたセロエスポンスのしきい値を満たさなかった参加者に、（> =）300 miu/ml以上の参加者に、Varivax（VV）の用量で再吸収を提供しました。 さらに、VVおよび/またはHAVRIXの2回目の用量が、地元の保健局が水原および/またはA型肝炎Aワクチンを日常的に提供していない非米国の参加者に提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- GSK Investigational Site
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- GSK Investigational Site
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Downey、California、アメリカ、90240
- GSK Investigational Site
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Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- GSK Investigational Site
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- GSK Investigational Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006-5322
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39507
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- GSK Investigational Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- GSK Investigational Site
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East Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2571
- GSK Investigational Site
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Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- GSK Investigational Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- GSK Investigational Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- GSK Investigational Site
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- GSK Investigational Site
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
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Ohio、イギリス、45414
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10617
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、50106
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00907
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40447
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
- -研究介入の投与時に12〜15か月（つまり、1歳の誕生日から16か月の前日まで）の男性または女性。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/法的に承認された代表者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 参加者の親/法的に権限を与えられた代理人で、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件 (例: 電子日記の記入、フォローアップのための再来) を順守することができ、順守する予定です。
- 米国の参加者および国民の予防接種スケジュールに従って生後 12 ～ 15 か月で肺炎球菌結合ワクチンが推奨されている国の参加者のみ: 生後 1 年目に肺炎球菌結合ワクチンの初回接種を受け、少なくとも最後の接種を受けた参加者研究エントリーの60日前。
除外基準:
医学的状態
- -ネオマイシンまたはゼラチンに対する過敏症を含む、研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- ラテックスに対する過敏症。
- -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
- 水痘の歴史。
- -制御されていない神経障害または発作の再発歴。
- -まだ症状があるSARS-CoV-2感染歴のある参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
事前および併用療法
- -研究介入の投与の30日前に始まる期間中の研究介入以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用.
- -研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 0.5 mg/kg/日以上または 20 mg/日相当の小児患者の最大用量のいずれか、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の投与の180日前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例：インフリキシマブ）。
- はしか、おたふくかぜ、風疹、A型肝炎、および/または水痘ウイルスに対する以前の予防接種。
医学的状態
- -ネオマイシンまたはゼラチンに対する過敏症を含む、研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- ラテックスに対する過敏症。
- -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
- 水痘の歴史。
- -制御されていない神経障害または発作の再発歴。
- -まだ症状があるSARS-CoV-2感染歴のある参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
事前および併用療法
- -研究介入の投与の30日前に始まる期間中の研究介入以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用.
- -研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 0.5 mg/kg/日以上または 20 mg/日相当の小児患者の最大用量のいずれか、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の投与の180日前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例：インフリキシマブ）。
- はしか、おたふくかぜ、風疹、A型肝炎、および/または水痘ウイルスに対する以前の予防接種。
- -肺炎球菌結合ワクチンのブースター用量の以前の投与。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、投与の30日前に開始し、研究介入の投与の43日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されなかった投与*（訪問3）、不活化インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチンを除く研究中いつでも投与でき、研究介入とは異なる場所で投与できます。
その他の年齢に適したワクチンは、訪問 3 から開始し、その後いつでも接種できます。
- 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) のための緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨事項に従って使用され、スポンサー/被指名人に通知されること。
以前/現在の臨床試験経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中の介入 (薬物/侵襲的医療機器) にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外事項
- 世話をしている子供。
- 研究担当者の直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
世帯内に以下のリスクの高い個人がいる参加者:
- 免疫不全の人。
- 水痘の病歴が記録されていない妊婦。
- 水痘の病歴が記録されていない母親から生まれた新生児。
- 生まれたばかりの乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNS_LOWグループ
参加者は、低効力の調査水cell（VNS）、麻疹、おたふく風邪、およびレベラ（MMR）ワクチンの1用量、1用量のA13バレント肺炎球菌類類酸ワクシン（前13）の1用量の1用量の調査水cell（VNS）を1日に投与しました。
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皮下投与された低電位調査水cellの水cineワクチンの1用量。
はしか、おたふく風邪、および風疹ワクチンを皮下投与した1用量。
筋肉内に投与されたワクチンA型肝炎の1用量。
筋肉内に投与された13原子価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの1用量。
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実験的：VNS_MEDグループ
参加者は、1日目の1日目に1用量のVNSワクチン、1用量のMMRワクチン、1用量のHAVRIXワクチン、および1用量のPrevNAR 13ワクチンを1回投与しました。
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はしか、おたふく風邪、および風疹ワクチンを皮下投与した1用量。
筋肉内に投与されたワクチンA型肝炎の1用量。
筋肉内に投与された13原子価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの1用量。
皮下投与された中容量の調査水cell科ワクチンの1用量。
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実験的：VNS_HIGHグループ
参加者は、1日目の1日目に1回の高効力のVNSワクチン、1用量のMMRワクチン、1用量のHAVRIXワクチン、および1回投与量のPrevNAR 13ワクチンを投与されました。
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はしか、おたふく風邪、および風疹ワクチンを皮下投与した1用量。
筋肉内に投与されたワクチンA型肝炎の1用量。
筋肉内に投与された13原子価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの1用量。
皮下投与された高度な調査水cellの水cillの1回の投与。
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アクティブコンパレータ：VV_LOT1およびLOT2プールグループ
参加者は、ロット1または1用量のロット1または1用量のロット1または1用量のライセンスされた水cellワクチン（VV）の1用量、1剤のハヴリックスワクチン、1剤の1剤1剤1号の1日目の1用量を受け取りました。
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はしか、おたふく風邪、および風疹ワクチンを皮下投与した1用量。
筋肉内に投与されたワクチンA型肝炎の1用量。
筋肉内に投与された13原子価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの1用量。
皮下投与されたロット1のライセンスされた水cellワクチンの1用量。
皮下投与されたロット2の認可された水cellワクチンの1用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗バリセラゾステルウイルス（VZV）糖タンパク質E（GE）抗体の濃度
時間枠：43日目
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抗VZV GE抗体の濃度は、幾何平均濃度（GMC）として提示され、各グループのミリリットルあたりのミリナショナルユニット（MIU/mL）で発現しました。
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VZV GEに対してセロエスポンスを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
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Seroresponseは、各グループの抗VZV GE抗体濃度の投与後の抗体濃度が（> =）300 MIU/mL以上であった参加者の割合として定義されました。
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43日目
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それぞれの要請された管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）4日目
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注入部位の赤み、痛み、腫れが含まれます。
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1日目（投与後）4日目
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それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）43日目
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勧誘された全身イベントには、発熱、発疹のような水cell（注射部位の水cellのような発疹を含む）、および各グループのすべてのワクチンの投与後の一般的な発疹（水cell様）が含まれます。
発熱は、任意のルートで温度> = 38.0°C（100.4°F）として定義されました（温度を測定するのに適した場所はx窩です）。
典型的な水cellのような発疹は、水cellのワクチン接種後数週間以内に現れる可能性のある発疹/病変として現れます。
病変には、斑点、隆起、水疱、または地殻が含まれる場合があります。
注入部位の水cellのような発疹が含まれています。
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1日目（投与後）43日目
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それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の数
時間枠：15日目までの1日目（投与後）
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勧誘された体系的なイベントには、各グループのすべてのワクチンの投与後の眠気、食欲不振、および過敏性が含まれます。
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15日目までの1日目（投与後）
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未承諾の有害事象を報告する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）43日目
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未承諾の有害事象（AE）には、研究中に勧誘されたイベントに加えて報告されたAE、または勧誘された症状のために指定されたフォローアップ期間以外の「勧誘」症状が含まれていました。これらは、すべてのワクチンの投与後に各グループについて評価されました。
未承諾のAEには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。
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1日目（投与後）43日目
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深刻な有害事象を報告する参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から181日目まで（学習終了）
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SAEは、生命を脅かすAEとして定義され、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/不能、または医学的または科学的判断ごとに深刻であると見なされるその他の状況をもたらしました。
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1日目から181日目まで（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2024年2月9日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。