Tanulmány egy vizsgált bárányhimlő vakcina különböző hatékonyságú immunválaszáról és biztonságosságáról, összehasonlítva egy forgalomban lévő bárányhimlő vakcinával, egészséges, 12-15 hónapos gyermekeknek adott
2025. február 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázisú, megfigyelő-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére különböző hatékonyságú Varivax-szal összehasonlítva, első adagként, egészséges gyermekeknél a második életévben
A tanulmány célja egy egészséges, 12-15 hónapos korú gyermekeknek adott bárányhimlő vakcina immunválaszának és biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Vizsgáló varicella oltás alacsony hatékonyság
- Biológiai: Kanyaró, mumpsz és rubeola oltás
- Biológiai: Hepatitis A oltás
- Biológiai: 13-Valent pneumokokkusz-konjugátum oltás
- Biológiai: Vizsgáló varicella vakcina közepes hatékonyság
- Biológiai: Vizsgáló varicella oltás magas hatékonyságú
- Biológiai: Engedélyezett varicella oltóanyag 1. tétel
- Biológiai: Engedélyezett varicella oltóanyag 2. tétel
Részletes leírás
A tanulmány célja a vizsgálati VNS -oltás immunogenitásának bemutatása három potenciálon (vns_low, vns_med és vns_high), összehasonlítva az engedélyezett varicella oltással, a varivax -nal (VV), mint első adag az Egyesült Államokban 12–15 hónapos gyermekek számára. A több reprezentatív adatok biztosítása érdekében a VV csoport résztvevőit két tételre (VV_LOT1 és VV_LOT2) véletlenszerűen randomizálják, amelyeket a vizsgálat során összegyűjtött tételekként elemeznek. Az immunogenitás értékelése mellett a tanulmány biztonsági adatok előállítására is törekszik.
Az Egyesült Államokban a résztvevők további vakcinákat kapnak: kanyaró, mumpsz és rubeola oltás (MMR), hepatitis A oltást (Havrix) és egy 13 értékű pneumococcus konjugált oltást (Prevnar 13). Az Egyesült Államokon kívüli résztvevők MMR oltást kapnak (M-M-R II vagy M-M-RVAXPRO, az országtól függően), a Havrix-et és bizonyos esetekben a Prevnar 13-at, de csak olyan országokban, ahol a helyi immunizációs ütemtervek szerint 12-15 hónapos gyermekek számára ajánlott.
A vizsgálat végén, vagy nem sokkal azután, a GSK újratelepítést adott a Varivax (VV) adaggal azoknak a résztvevőknek, akik nem felelnek meg az anti-GE antitestkoncentráció előre meghatározott szereraponens küszöbének, mint (> =) 300 MIU/ml. Ezenkívül egy második VV és/vagy Havrix adagot ajánlottak fel a nem amerikai országok résztvevőinek, ahol a helyi egészségügyi osztályok nem biztosítják a Varicella és/vagy a hepatitis A vakcinákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ohio, Egyesült Királyság, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Egyesült Államok, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- A vizsgálati beavatkozások beadásakor 12 és 15 hónapos kor közötti (azaz 1 éves születésnapjától 16 hónapos kora előtti napig) bezárólag 12 és 15 hónapos kor közötti férfi vagy nő.
- A résztvevő szülőjétől/törvényesen felhatalmazott képviselőitől kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének.
- A résztvevők szülője(i)/törvényesen felhatalmazott képviselője(i), aki a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tud és eleget is tesz a jegyzőkönyvben foglaltaknak (pl. Elektronikus naplók kitöltése, utólátogatásra).
- Csak az egyesült államokbeli résztvevők és az olyan országok résztvevői számára, ahol a pneumococcus konjugált vakcina 12-15 hónapos korában javasolt a nemzeti immunizálási ütemterv szerint: Azok a résztvevők, akik korábban megkapták a pneumococcus konjugált vakcina elsődleges sorozatát életük első évében, legalább az utolsó adaggal 60 nappal a tanulmányi belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője, beleértve a neomicinnel vagy zselatinnal szembeni túlérzékenységet.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Jelentős veleszületett rendellenességek, a vizsgáló értékelése szerint.
- Varicella története.
- Ismétlődő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, aki még mindig tünetmentes.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes és egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) a vizsgálati beavatkozásoktól eltérő használata a vizsgálati beavatkozások adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat .
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) a vizsgálati beavatkozások beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ekvivalens ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy 20 mg/nap, attól függően, hogy melyik a maximális dózis a gyermekgyógyászati résztvevők számára, vagy ezzel egyenértékű. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozások vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett adagolás előtt 180 nappal kezdődő időszakban.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola, hepatitis A és/vagy varicella vírus ellen.
Egészségi állapot
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője, beleértve a neomicinnel vagy zselatinnal szembeni túlérzékenységet.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Jelentős veleszületett rendellenességek, a vizsgáló értékelése szerint.
- Varicella története.
- Ismétlődő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, aki még mindig tünetmentes.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes és egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) a vizsgálati beavatkozásoktól eltérő használata a vizsgálati beavatkozások adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat .
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) a vizsgálati beavatkozások beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ekvivalens ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy 20 mg/nap, attól függően, hogy melyik a maximális dózis a gyermekgyógyászati résztvevők számára, vagy ezzel egyenértékű. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozások vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett adagolás előtt 180 nappal kezdődő időszakban.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola, hepatitis A és/vagy varicella vírus ellen.
- Bármely pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető oltásának korábbi beadása.
- A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett beadása/beadása a dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati beavatkozások beadása után 43 nappal végződő időszakban (3. látogatás), az inaktivált influenza (influenza) vakcina kivételével, a vizsgálat során bármikor beadható, és a vizsgálati beavatkozásoktól eltérő helyen is beadható.
Bármilyen más, életkornak megfelelő vakcina beadható a 3. látogatástól kezdődően, és azt követően bármikor.
- Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi veszély (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges vakcinázást javasolnak és/vagy szerveznek a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén csökkenthető, feltéve, hogy az önkormányzati ajánlások szerint kerül felhasználásra, és erről a Támogató/megjelölt értesítést kap.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).
Egyéb kizárások
- Gondozott gyermek.
- A tanulmányozó személyzet közvetlen eltartottjai, családtagjai vagy háztartásbeli tagjai.
Azok a résztvevők, akiknek háztartásában a következő magas kockázatú személyek vannak:
- Immunkompromittált egyének.
- Terhes nők, akiknek nincs dokumentált anamnézisében varicella.
- Anyák újszülöttjei, akiknek nincs dokumentált anamnézisében varicella.
- Újszülött csecsemők születtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vns_low csoport
A résztvevők 1 adagot kaptak egy vizsgáló varicella oltást (VNS) alacsony hatékonyságú, 1 dózis kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) oltást, 1 dózis hepatitis A oltást (Havrix) és 1 adag A13 Valent pneumococcalis konjugált vakcinát (Prevnar 13).
|
1 dózisú, alacsony potenciális vizsgálati varicella vakcinát adagolva beadva.
1 dózis kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinát szubkután beadva.
1 hepatitis adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be.
1 dózisú, 13-vala pneumokokkusz-konjugált vakcinát adagolnak be intramuszkulárisan.
|
|
Kísérleti: Vns_med csoport
A résztvevők 1 adag VNS -oltást kaptak közepes hatékonyságú, 1 adag MMR oltást, 1 adag Havrix oltást és 1 adag Prevnar 13 oltást az 1. napon.
|
1 dózis kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinát szubkután beadva.
1 hepatitis adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be.
1 dózisú, 13-vala pneumokokkusz-konjugált vakcinát adagolnak be intramuszkulárisan.
1 Dózis egy közepes potenciális vizsgálati varicella vakcinát szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: Vns_high csoport
A résztvevők 1 adagot kaptak nagy hatékonyságú VNS -oltást, 1 adag MMR oltást, 1 adag Havrix oltást és 1 adag Prevnar 13 oltást az 1. napon.
|
1 dózis kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinát szubkután beadva.
1 hepatitis adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be.
1 dózisú, 13-vala pneumokokkusz-konjugált vakcinát adagolnak be intramuszkulárisan.
1 Dózisú, nagymértékű vizsgálati varicella vakcinát adagolva beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: VV_LOT1 és LOT2 POOLED GROUP
A résztvevők 1 adagot kaptak egy engedéllyel rendelkező varicella oltást (VV), 1. vagy 1. tétel adagot engedéllyel rendelkező oltásból (VV), 2. tétel, 1 adag MMR oltás, 1 adag Havrix oltás és 1 adag prevnar 13 oltás az 1. napon.
|
1 dózis kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinát szubkután beadva.
1 hepatitis adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be.
1 dózisú, 13-vala pneumokokkusz-konjugált vakcinát adagolnak be intramuszkulárisan.
1 adag egy licences varicella oltóanyagot, amelynek szubkután beadott.
1 A 2. tétel engedéllyel rendelkező varicella oltása, amelyet szubkután beadtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-varicella zoster vírus (VZV) glikoprotein E (GE) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 43. napon
|
Az anti-VZV GE antitestek koncentrációját geometriai átlagkoncentrációként (GMC) mutattuk be, és az egyes csoportok millio-internációs egységeiben (MIU/ml) expresszálódtak.
|
A 43. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV GE -hez való kiszolgálókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 43. napon
|
A Seroresponse-t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya az anti VZV GE antitestkoncentráció posztdózisának nagyobb vagy egyenlő volt (> =) 300 MIU/ml, az egyes csoportok esetében.
|
A 43. napon
|
|
A résztvevők száma, akik beszámolnak az egyes kérelmezett adminisztrációs webhely rendezvényeiről
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 4. napig
|
A vizsgált adminisztrációs helyszínes események között szerepelt az injekciós hely bőrpírja, a fájdalom és a duzzanat.
|
1. nap (az adag utáni) a 4. napig
|
|
A résztvevők száma, akik beszámolnak az egyes kérelmezett szisztémás eseményekről
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 43. napig
|
A megkérdezett szisztémás események között szerepelt a láz, a varicella, mint például a kiütés (beleértve az injekciós helyet a varicella-szerű kiütés) és az általános kiütés (nem varicella-szerű), miután az összes oltást az egyes csoportok számára beadta.
A lázot úgy definiáltuk, mint a hőmérsékletet> = 38,0 ° C (100,4 ° F) bármilyen útvonalon (a hőmérséklet mérési helye az axilla).
Egy tipikus varicella-szerű kiütés kiütés/lézió, amely a varicella oltást követő néhány héten belül megjelenhet.
A sérülések foltokat, dudorokat, hólyagokat vagy kéregeket tartalmazhatnak.
Tartalmazza a varicella-szerű kiütés befecskendezési helyét.
|
1. nap (az adag utáni) a 43. napig
|
|
Az egyes kért szisztémás események beszámolójának száma száma
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 15. napig
|
A megkérdezett szisztémás események között szerepelt az álmosság, az étvágy elvesztése és az ingerlékenység az összes oltás beadása után az egyes csoportok számára.
|
1. nap (az adag utáni) a 15. napig
|
|
A kéretlen káros eseményekről számolt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 43. napig
|
A kéretlen mellékhatások (AES) tartalmaztak minden olyan AE-t, amelyet a vizsgálat során kért események mellett jelentettek, vagy bármilyen „kért” tüneteket, amelyek a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esnek; Ezeket az egyes oltások beadása után minden csoportra értékelték.
A kéretlen AE-k között szerepelt mind a komoly, mind a nem komoly AE-k.
|
1. nap (az adag utáni) a 43. napig
|
|
A súlyos mellékhatásokról (SAE) beszámoló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és a 181 -es napon (tanulmány vége)
|
A SAE-t olyan AE-ként határozták meg, amely életveszélyes, igényelt fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását, fogyatékossághoz/képtelenséghez vagy más olyan helyzetekhez, amelyeket orvosi vagy tudományos ítéletként súlyosnak tartottak.
|
Az 1. és a 181 -es napon (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .