Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit verschiedener Potenzen eines Prüfimpfstoffs gegen Windpocken im Vergleich zu einem vermarkteten Windpockenimpfstoff, der gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 12 und 15 Monaten (d. h. von seinem/ihrem 1. Geburtstag bis zum Tag vor dem Alter von 16 Monaten) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studieninterventionen.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Elternteil(e)/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter der Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen elektronischer Tagebücher, Rückkehr für Folgebesuche).
• Nur für US-Teilnehmer und Teilnehmer in Ländern, in denen gemäß nationalem Impfplan ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff im Alter von 12 bis 15 Lebensmonaten empfohlen wird: Teilnehmer, die zuvor in ihrem ersten Lebensjahr mindestens die letzte Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten haben 60 Tage vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Geschichte der Varizellen.
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
• Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, die noch symptomatisch ist.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vor- und Begleittherapie

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studieninterventionen beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist, oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
• Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.

Krankheiten

• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Geschichte der Varizellen.
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
• Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, die noch symptomatisch ist.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vor- und Begleittherapie

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studieninterventionen beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist, oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
• Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.
• Vorherige Verabreichung einer Auffrischimpfung eines beliebigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 43 Tage nach der Dosis der Verabreichung der Studieninterventionen endet* (Besuch 3), mit Ausnahme des inaktivierten Influenza (Grippe)-Impfstoffs, der kann jederzeit während der Studie und an einem anderen Ort als den Studieninterventionen verabreicht werden.

• Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Visite 3 und jederzeit danach verabreicht werden.

  • Falls eine Notfall-Massenimpfung aufgrund einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern dies erforderlich ist gemäß den lokalen behördlichen Empfehlungen verwendet wird und dass der Sponsor/Bevollmächtigte entsprechend benachrichtigt wird.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüfmaßnahme oder einer nicht Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Kind in Pflege.
• Unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.

• Teilnehmer mit folgenden Risikopersonen in ihrem Haushalt:

  • Immungeschwächte Personen.
  • Schwangere Frauen ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
  • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
  • Neugeborene geboren