Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit verschiedener Potenzen eines Prüfimpfstoffs gegen Windpocken im Vergleich zu einem vermarkteten Windpockenimpfstoff, der gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht wurde
7. Februar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Varizellen-Impfstoffs in verschiedenen Konzentrationen im Vergleich zu Varivax als erste Dosis, verabreicht an gesunde Kinder in ihrem zweiten Lebensjahr
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunantwort und Sicherheit verschiedener Potenzen eines Windpocken-Impfstoffs, der gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Untersuchungsvarizellen -Impfstoff niedrige Potenz
- Biologisch: Masern, Mumps und Röteln -Impfstoff
- Biologisch: Hepatitis -A -Impfstoff
- Biologisch: 13-valentes Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: Untersuchungsvarizellen -Impfstoffmedium Potenz
- Biologisch: Untersuchungsvarizellenimpfstoff hohe Potenz
- Biologisch: Lizenzierte Varizellen -Impfstoff Los 1
- Biologisch: Lizenzierte Varizellen -Impfstoff Los 2
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Immunogenität des Investigations -VNS -Impfstoffs an drei Potenzen (VNS_LOW, VNS_MED und VNS_HIGH) im Vergleich zum lizenzierten Varicella -Impfstoff Varivax (VV) als erste Dosis für Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten in den USA nachzuweisen. Um repräsentativere Daten zu gewährleisten, werden die Teilnehmer der VV -Gruppe in zwei Lose (VV_LOT1 und VV_LOT2) randomisiert, die während der gesamten Studie als gepoolte Grundstücke analysiert werden. Neben der Bewertung der Immunogenität versucht die Studie auch, Sicherheitsdaten zu generieren.
In den USA erhalten die Teilnehmer zusätzliche Impfstoffe: Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR), ein Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix) und ein 13-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prävnar 13). Teilnehmer außerhalb der USA erhalten einen MMR-Impfstoff (M-M-R II oder M-M-Rvaxpro, je nach Land), Havrix und in einigen Fällen Prevnar 13, jedoch nur in Ländern, in denen dies nach örtlichen Immunisierungsplänen für Kinder 12-15 Monate empfohlen wird.
Am Ende der Studie oder kurz danach stellte GSK Teilnehmern, die die vorgegebene Seroresponse-Schwelle der Anti-G-G-G-Antikörperkonzentration nicht dem vorgegebenen Seroresponse-Schwellenwert hatten, eine erneute Einschätzung mit einer Dosis von Varivax (VV) zur Verfügung. Darüber hinaus wurde eine zweite Dosis VV und/oder Havrix den Teilnehmern in Ländern der Nicht-US-Länder angeboten, in denen lokale Gesundheitsabteilungen keine routinemäßigen Varizellen und/oder Hepatitis-A-Impfstoffe anbieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-048
- GSK Investigational Site
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Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- GSK Investigational Site
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
- GSK Investigational Site
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Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-5322
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39507
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- GSK Investigational Site
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2571
- GSK Investigational Site
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Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- GSK Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- GSK Investigational Site
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Ohio, Vereinigtes Königreich, 45414
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 12 und 15 Monaten (d. h. von seinem/ihrem 1. Geburtstag bis zum Tag vor dem Alter von 16 Monaten) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studieninterventionen.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Elternteil(e)/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter der Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen elektronischer Tagebücher, Rückkehr für Folgebesuche).
- Nur für US-Teilnehmer und Teilnehmer in Ländern, in denen gemäß nationalem Impfplan ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff im Alter von 12 bis 15 Lebensmonaten empfohlen wird: Teilnehmer, die zuvor in ihrem ersten Lebensjahr mindestens die letzte Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten haben 60 Tage vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Geschichte der Varizellen.
- Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
- Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, die noch symptomatisch ist.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
Vor- und Begleittherapie
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studieninterventionen beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist, oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
- Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.
Krankheiten
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Geschichte der Varizellen.
- Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
- Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, die noch symptomatisch ist.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
Vor- und Begleittherapie
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studieninterventionen beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist, oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
- Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.
- Vorherige Verabreichung einer Auffrischimpfung eines beliebigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 43 Tage nach der Dosis der Verabreichung der Studieninterventionen endet* (Besuch 3), mit Ausnahme des inaktivierten Influenza (Grippe)-Impfstoffs, der kann jederzeit während der Studie und an einem anderen Ort als den Studieninterventionen verabreicht werden.
Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Visite 3 und jederzeit danach verabreicht werden.
- Falls eine Notfall-Massenimpfung aufgrund einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern dies erforderlich ist gemäß den lokalen behördlichen Empfehlungen verwendet wird und dass der Sponsor/Bevollmächtigte entsprechend benachrichtigt wird.
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüfmaßnahme oder einer nicht Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
Andere Ausschlüsse
- Kind in Pflege.
- Unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.
Teilnehmer mit folgenden Risikopersonen in ihrem Haushalt:
- Immungeschwächte Personen.
- Schwangere Frauen ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
- Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
- Neugeborene geboren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VNS_LOW -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis eines Untersuchungsvarizellen -Impfstoffs (VNs) mit geringer Potenz, 1 Dosis eines Maserns, Mumps und Röteln (MMR), 1 Dosis eines Hepatitis -A -Impfstoffs (Havrix) und 1 Dosis A13 Valent Pneumocccal -Konjugation (Vornachtung 13).
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1 Dosis eines Untersuchungsvarizellen-Impfstoffs mit niedrigem Potenz subkutan verabreicht.
1 Dosis von Masern, Mumps und Röteln -Impfstoff subkutan verabreicht.
1 Dosis einer Hepatitis -A -Impfstoff intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines 13-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs intramuskulär verabreicht.
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Experimental: Vns_med Group
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis VNS -Impfstoff mit mittlerer Potenz, 1 Dosis MMR -Impfstoff, 1 Dosis Havrix -Impfstoff und 1 Dosis Prävnar 13 -Impfstoff am Tag 1.
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1 Dosis von Masern, Mumps und Röteln -Impfstoff subkutan verabreicht.
1 Dosis einer Hepatitis -A -Impfstoff intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines 13-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines Untersuchungsvarizellen-Impfstoffs mit mittlerer Wirkstoff, der subkutan verabreicht wurde.
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Experimental: VNS_HIGH -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis VNS -Impfstoff mit hoher Potenz, 1 Dosis MMR -Impfstoff, 1 Dosis Havrix -Impfstoff und 1 Dosis Prävnar 13 -Impfstoff am Tag 1.
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1 Dosis von Masern, Mumps und Röteln -Impfstoff subkutan verabreicht.
1 Dosis einer Hepatitis -A -Impfstoff intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines 13-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines hochkarätigen Untersuchungsvarizellen-Impfstoffs subkutan verabreicht.
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Aktiver Komparator: VV_LOT1 und LOT2 Pooled Group
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis eines lizenzierten Varizellen -Impfstoffs (VV) von Los 1 oder 1 Dosis eines lizenzierten Impfstoffs (VV) von Los 2, 1 Dosis MMR -Impfstoff, 1 Dosis Havrix -Impfstoff und 1 Dosis Prävnar 13 am Tag 1.
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1 Dosis von Masern, Mumps und Röteln -Impfstoff subkutan verabreicht.
1 Dosis einer Hepatitis -A -Impfstoff intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines 13-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs intramuskulär verabreicht.
1 Dosis eines lizenzierten Varizella -Impfstoffs von Los 1, das subkutan verabreicht wurde.
1 Dosis eines lizenzierten Varizella -Impfstoffs von Los 2, das subkutan verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Glykoprotein E (GE) Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 43
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Die Konzentrationen von Anti-VZV-GE-Antikörpern wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-internationalen Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) für jede Gruppe exprimiert.
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Am Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an VZV GE
Zeitfenster: Am Tag 43
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Seroresponse wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, für die die Nachdosis der Anti-VZV-Antikörperkonzentration für jede Gruppe größer oder gleich (> =) 300 miu/ml war.
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Am Tag 43
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Anzahl der Teilnehmer, die jeweils angeforderte Administration Site -Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 4
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Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten die Rötung der Injektionsstelle, Schmerzen und Schwellungen.
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Tag 1 (Postdosis) bis Tag 4
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Anzahl der Teilnehmer, die jeweils systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 43
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Eingestellte systemische Ereignisse umfassten Fieber, Varizellen-ähnliche Ausschlag (einschließlich Varizellen-ähnlicher Ausschlag) und allgemeiner Ausschlag (nicht varizellenähnlich) nach der Verabreichung aller Impfstoffe für jede Gruppe.
Fieber wurde als Temperatur> = 38,0 ° C (100,4 ° F) auf einer beliebigen Route definiert (die bevorzugte Position für die Messungstemperatur ist die Axilla).
Ein typischer Varizellen-ähnlicher Ausschlag manifestiert sich als Ausschlag/Läsion, der innerhalb weniger Wochen nach der Impfung der Varizellen auftreten kann.
Läsionen können Flecken, Beulen, Blasen oder Krusten enthalten.
Beinhaltet Varizellen-ähnlichen Ausschlag für Injektionsstelle.
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Tag 1 (Postdosis) bis Tag 43
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Anzahl der Teilnehmer, die jeweils systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 15
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Eingestellte systemische Ereignisse umfassten Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit nach der Verabreichung aller Impfstoffe für jede Gruppe.
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Tag 1 (Postdosis) bis Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 43
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) umfassten alle AE, die zusätzlich zu erbietten Ereignissen während der Studie gemeldet wurden, oder alle "eingestellten" Symptome mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome; Diese wurden für jede Gruppe nach der Verabreichung aller Impfstoffe bewertet.
Unaufgeforderte AES umfassten sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES.
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Tag 1 (Postdosis) bis Tag 43
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden,
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
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Eine SAE wurde als AE definiert, die lebensbedrohlich war, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, führte zu Behinderungen/Unfähigkeit oder anderen Situationen, die gemäß einem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil als schwerwiegend angesehen wurden.
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Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .