Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité de diverses puissances d'un vaccin expérimental contre la varicelle par rapport à un vaccin commercialisé contre la varicelle, administré à des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois
7 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase II, à l'insu des observateurs, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre la varicelle à différentes puissances par rapport à Varivax, en tant que première dose, administrée à des enfants en bonne santé au cours de leur deuxième année de vie
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de diverses puissances d'un vaccin expérimental contre la varicelle administré à des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin à varicelle enquête POPrencé
- Biologique: Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
- Biologique: Vaccin contre l'hépatite
- Biologique: Vaccin contre le conjugué pneumococcique
- Biologique: Vaccinal d'investigation Vaccine moyenne
- Biologique: Vaccin vaccinal de varicelle enquête Haute puissance
- Biologique: Lot de vaccin varicelle agréé 1
- Biologique: Lot de vaccin Varicella sous licence 2
Description détaillée
L'étude vise à démontrer l'immunogénicité du vaccin VNS recherché à trois puissances (VNS_LOW, VNS_MED et VNS_HIGH) par rapport au vaccin varicelle agréé, Varivax (VV), comme première dose pour les enfants de 12 à 15 mois aux États-Unis. Pour garantir des données plus représentatives, les participants du groupe VV sont randomisés en deux lots (VV_LOT1 et VV_LOT2), qui sont analysés comme des lots regroupés tout au long de l'étude. En plus d'évaluer l'immunogénicité, l'étude cherche également à générer des données de sécurité.
Aux États-Unis, les participants recevront des vaccins supplémentaires: un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (MMR), un vaccin contre l'hépatite A (Havrix) et un vaccin conjugué pneumococcique à 13 valeurs (Prevnar 13). Les participants en dehors des États-Unis recevront un vaccin ROR (M-M-R II ou M-M-RVAXPRO, selon le pays), Havrix et, dans certains cas, Prevnar 13, mais uniquement dans les pays où il est recommandé pour les enfants de 12 à 15 mois selon les horaires locaux de l'immunisation.
À la fin de l'étude, ou peu de temps après, GSK a fourni une re-vaccination avec une dose de varivax (VV) aux participants qui n'ont pas atteint le seuil de séro-réponse pré-spécifié de la concentration d'anticorps anti-GE était supérieur ou égal à (> =) 300 MIU / ml. De plus, une deuxième dose de VV et / ou Havrix a été offerte aux participants dans les pays non américains où les services de santé locaux ne fournissent pas régulièrement des vaccins varicelle et / ou hépatite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Royaume-Uni, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, États-Unis, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Un homme ou une femme entre et y compris l'âge de 12 et 15 mois (c'est-à-dire de son anniversaire de 1 an jusqu'à la veille de l'âge de 16 mois) au moment de l'administration des interventions de l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / représentant (s) légalement autorisé (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) des participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir des journaux électroniques, revenir pour des visites de suivi).
- Uniquement pour les participants américains et les participants dans les pays où le vaccin antipneumococcique conjugué est recommandé à 12-15 mois de vie selon le calendrier national de vaccination : les participants qui ont déjà reçu la série primaire de vaccin antipneumococcique conjugué au cours de leur première année de vie avec la dernière dose au moins 60 jours avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Hypersensibilité au latex.
- Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Antécédents de varicelle.
- Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Participant ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui est toujours symptomatique.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
Thérapie préalable et concomitante
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose des interventions de l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration des interventions à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques, ou l'équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant la dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
- Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.
Les conditions médicales
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Hypersensibilité au latex.
- Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Antécédents de varicelle.
- Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Participant ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui est toujours symptomatique.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
Thérapie préalable et concomitante
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose des interventions de l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration des interventions à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques, ou l'équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant la dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
- Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.
- Administration antérieure d'une dose de rappel de tout vaccin antipneumococcique conjugué.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose et se terminant 43 jours après la dose d'administration des interventions de l'étude* (Visite 3) à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peuvent être administrés à tout moment au cours de l'étude et administrés à un endroit différent de celui des interventions de l'étude.
Tout autre vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 3 et à tout moment par la suite.
- Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il est utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le parrain/la personne désignée est informé en conséquence.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).
Autres exclusions
- Enfant pris en charge.
- Les personnes à charge immédiates, la famille ou les membres du ménage de tout membre du personnel de l'étude.
Participants avec les personnes à haut risque suivantes dans leur foyer :
- Individus immunodéprimés.
- Femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle.
- Nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle.
- Nouveau-nés nés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe VNS_LOW
Les participants ont reçu 1 dose d'un vaccin à varicelle (VNS) de faible puissance, 1 dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (MMR), 1 dose d'un vaccin contre l'hépatite A (Havrix) et 1 dose de la vaccination de pneumocoque valable A13.
|
1 Dose d'un vaccin d'investigation à faible potentiel administré par voie sous-cutanée.
1 Dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole administrés par voie sous-cutanée.
1 Dose d'une hépatite A administrée par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin conjugué pneumococcique à 13 valeurs administré par voie intramusculaire.
|
|
Expérimental: Groupe VNS_MED
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin VNS de puissance moyenne, 1 dose de vaccin MMR, 1 dose de vaccin contre Havrix et 1 dose de vaccin Prévnar 13 au jour 1.
|
1 Dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole administrés par voie sous-cutanée.
1 Dose d'une hépatite A administrée par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin conjugué pneumococcique à 13 valeurs administré par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin d'investigation d'investigation à moyens moyens administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Groupe VNS_HIGH
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin VNS de puissance élevée, 1 dose de vaccin MMR, 1 dose de vaccin contre Havrix et 1 dose de vaccin pré-prevnar 13 au jour 1.
|
1 Dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole administrés par voie sous-cutanée.
1 Dose d'une hépatite A administrée par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin conjugué pneumococcique à 13 valeurs administré par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin d'investigation à haute puissance administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur actif: VV_LOT1 et LOT2 GROUPE
Les participants ont reçu 1 dose d'un vaccin varicelle agréé (VV) du lot 1 ou 1 dose d'un vaccin sous licence (VV) du lot 2, 1 dose de vaccin MMR, 1 dose de vaccin contre Havrix et 1 dose de vaccin antivnar 13 au jour 1.
|
1 Dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole administrés par voie sous-cutanée.
1 Dose d'une hépatite A administrée par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin conjugué pneumococcique à 13 valeurs administré par voie intramusculaire.
1 Dose d'un vaccin varicelle agréé du lot 1 administré par voie sous-cutanée.
1 Dose d'un vaccin varicelle agréé du lot 2 administré par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations d'anticorps de glycoprotéine E (GE)
Délai: Au jour 43
|
Les concentrations d'anticorps anti-VZV GE ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (MIU / ml) pour chaque groupe.
|
Au jour 43
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de séroresponse à VZV GE
Délai: Au jour 43
|
La séro-réponse a été définie comme le pourcentage de participants pour lesquels le post-dose de la concentration d'anticorps anti-VZV GE était supérieur ou égal à (> =) 300 ami / ml pour chaque groupe.
|
Au jour 43
|
|
Nombre de participants signalant chaque site d'administration sollicité
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 4
|
Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués incluaient la rougeur du site d'injection, la douleur et l'enflure.
|
Jour 1 (dose de poste) au jour 4
|
|
Nombre de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 43
|
Les événements systémiques sollicités comprenaient de la fièvre, de la varicelle comme une éruption cutanée (y compris un éruption cutanée de type varicelle) et une éruption générale (non de varicelle) après l'administration de tous les vaccins pour chaque groupe.
La fièvre a été définie comme une température> = 38,0 ° C (100,4 ° F) par n'importe quel itinéraire (l'emplacement préféré pour la température de mesure est l'aisselle).
Une éruption cutanée de type varicelle typique se manifeste comme une éruption cutanée / lésion qui peut apparaître dans plusieurs semaines suivant la vaccination de la varicelle.
Les lésions peuvent contenir des taches, des bosses, des cloques ou des croûtes.
Comprend un éruption cutanée de type varicelle.
|
Jour 1 (dose de poste) au jour 43
|
|
Nombre de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 15
|
Les événements systémiques sollicités comprenaient la somnolence, la perte d'appétit et l'irritabilité après l'administration de tous les vaccins pour chaque groupe.
|
Jour 1 (dose de poste) au jour 15
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 43
|
Les événements indésirables non sollicités (AE) comprenaient tout AE rapporté en plus des événements sollicités au cours de l'étude, ou tout symptôme "sollicité" avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités; Ceux-ci ont été évalués pour chaque groupe après l'administration de tous les vaccins.
Les EI non sollicités comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
|
Jour 1 (dose de poste) au jour 43
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du jour 1 au jour 181 (fin de l'étude)
|
Un SAE a été défini comme un AE qui mettant la vie en danger, nécessitait une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité, ou d'autres situations considérées comme graves par jugement médical ou scientifique.
|
Du jour 1 au jour 181 (fin de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217212
- 2022-001910-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .