Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité de diverses puissances d'un vaccin expérimental contre la varicelle par rapport à un vaccin commercialisé contre la varicelle, administré à des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Un homme ou une femme entre et y compris l'âge de 12 et 15 mois (c'est-à-dire de son anniversaire de 1 an jusqu'à la veille de l'âge de 16 mois) au moment de l'administration des interventions de l'étude.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / représentant (s) légalement autorisé (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) des participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir des journaux électroniques, revenir pour des visites de suivi).
• Uniquement pour les participants américains et les participants dans les pays où le vaccin antipneumococcique conjugué est recommandé à 12-15 mois de vie selon le calendrier national de vaccination : les participants qui ont déjà reçu la série primaire de vaccin antipneumococcique conjugué au cours de leur première année de vie avec la dernière dose au moins 60 jours avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Hypersensibilité au latex.
• Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Antécédents de varicelle.
• Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Participant ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui est toujours symptomatique.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie préalable et concomitante

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose des interventions de l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration des interventions à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques, ou l'équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant la dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
• Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.

Les conditions médicales

• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Hypersensibilité au latex.
• Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Antécédents de varicelle.
• Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Participant ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui est toujours symptomatique.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie préalable et concomitante

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose des interventions de l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration des interventions à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques, ou l'équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant la dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
• Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.
• Administration antérieure d'une dose de rappel de tout vaccin antipneumococcique conjugué.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose et se terminant 43 jours après la dose d'administration des interventions de l'étude* (Visite 3) à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peuvent être administrés à tout moment au cours de l'étude et administrés à un endroit différent de celui des interventions de l'étude.

• Tout autre vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 3 et à tout moment par la suite.

  • Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il est utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le parrain/la personne désignée est informé en conséquence.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres exclusions

• Enfant pris en charge.
• Les personnes à charge immédiates, la famille ou les membres du ménage de tout membre du personnel de l'étude.

• Participants avec les personnes à haut risque suivantes dans leur foyer :

  • Individus immunodéprimés.
  • Femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle.
  • Nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle.
  • Nouveau-nés nés