Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van verschillende potenties van een waterpokkenvaccin voor onderzoek in vergelijking met een op de markt gebracht waterpokkenvaccin, gegeven aan gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud
7 februari 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase II, waarnemersblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een varicellavaccin bij verschillende potenties in vergelijking met Varivax, als eerste dosis, toegediend bij gezonde kinderen in hun tweede levensjaar
Het doel van deze studie is om de immuunrespons en veiligheid te beoordelen van verschillende potenties van een experimenteel waterpokkenvaccin dat wordt gegeven aan gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Onderzoek varicella vaccin lage potentie
- Biologisch: Mazelen, bof en rubella -vaccin
- Biologisch: Hepatitis A -vaccin
- Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
- Biologisch: Onderzoek varicella vaccin medium potentie
- Biologisch: Onderzoek varicella vaccin hoge potentie
- Biologisch: Gelicentieerde varicella vaccin lot 1
- Biologisch: Gelicentieerde varicella -vaccin lot 2
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoogt de immunogeniteit van het onderzoeks -VNS -vaccin aan te tonen bij drie potenties (vns_low, vns_med en vns_high) vergeleken met het erkende varicella -vaccin, varivax (VV), als een eerste dosis voor kinderen van 12 tot 15 maanden in de VS. Om meer representatieve gegevens te garanderen, worden deelnemers aan de VV -groep gerandomiseerd in twee partijen (VV_LOT1 en VV_LOT2), die tijdens het onderzoek als gepoolde partijen worden geanalyseerd. Naast het beoordelen van immunogeniteit, wil de studie ook veiligheidsgegevens genereren.
In de VS ontvangen de deelnemers extra vaccins: een mazelen, bof en rubella-vaccin (MMR), een hepatitis A-vaccin (HAVRIX) en een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (prevnar 13). Deelnemers buiten de VS ontvangen een MMR-vaccin (M-M-R II of M-M-RVAXPRO, afhankelijk van het land), Havrix en, in sommige gevallen, Prevnar 13, maar alleen in landen waar het wordt aanbevolen voor kinderen 12-15 maanden volgens lokale immunisatieschema's.
Aan het einde van het onderzoek, of kort daarna, gaf GSK re-vaccinatie met een dosis varivax (VV) aan deelnemers die niet voldeden aan de vooraf gespecificeerde seroresponse-drempel van anti-GE-antilichaamconcentratie was groter dan of gelijk aan (> =) 300 MIU/ml. Bovendien werd een tweede dosis VV en/of Havrix aangeboden aan deelnemers in niet-Amerikaanse landen waar lokale gezondheidsafdelingen niet routinematig varicella en/of hepatitis A-vaccins leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Verenigd Koninkrijk, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 15 maanden oud (d.w.z. vanaf zijn/haar verjaardag van 1 jaar tot de dag vóór de leeftijd van 16 maanden) op het moment van toediening van de onderzoeksinterventies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- De ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van elektronische dagboeken, terugsturen voor vervolgbezoeken).
- Alleen voor Amerikaanse deelnemers en deelnemers in landen waar pneumokokkenconjugaatvaccin wordt aanbevolen bij 12-15 levensmaanden volgens het nationale immunisatieschema: deelnemers die eerder in hun eerste levensjaar de primaire serie pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen met de laatste dosis ten minste 60 dagen voor aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, waaronder overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Overgevoeligheid voor latex.
- Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van waterpokken.
- Terugkerende geschiedenis van of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie die nog steeds symptomatisch is.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande en gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventies (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode .
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventies. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag afhankelijk van wat de maximale dosis is voor pediatrische deelnemers, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 180 dagen vóór de dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
- Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella, hepatitis A en/of varicellavirus.
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, waaronder overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Overgevoeligheid voor latex.
- Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van waterpokken.
- Terugkerende geschiedenis van of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie die nog steeds symptomatisch is.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande en gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventies (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode .
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventies. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag afhankelijk van wat de maximale dosis is voor pediatrische deelnemers, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 180 dagen vóór de dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
- Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella, hepatitis A en/of varicellavirus.
- Eerdere toediening van een boosterdosis van een pneumokokkenconjugaatvaccin.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de dosis en eindigt op 43 dagen na de dosis van de toediening van onderzoeksinterventies* (Bezoek 3) met uitzondering van geïnactiveerd griepvaccin dat kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden gegeven en op een andere locatie worden toegediend dan de onderzoeksinterventies.
Elk ander leeftijdsgeschikt vaccin kan worden gegeven vanaf bezoek 3 en op elk moment daarna.
- In het geval dat massale vaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het wordt gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de Sponsor/aangewezen persoon hiervan op de hoogte wordt gesteld.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).
Andere uitsluitingen
- Kind in zorg.
- De directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden van het studiepersoneel.
Deelnemers met de volgende personen met een hoog risico in hun huishouden:
- Immuungecompromitteerde personen.
- Zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van varicella.
- Pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van varicella.
- Pasgeboren baby's geboren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vns_low -groep
Deelnemers ontvingen 1 dosis van een onderzoeksvaricella -vaccin (VNS) van lage potentie, 1 dosis a mazelen, bof en rubella (MMR) vaccin, 1 dosis van een hepatitis A -vaccin (havrix) en 1 dosis a13 valent pneumococcaal vaccin (prevnar 13) op dag 1.
|
1 dosis van een low-potentie onderzoeksvaricella-vaccin toegediend subcutaan.
1 dosis van een mazelen, bof en rubella -vaccin toegediend subcutaan.
1 dosis een hepatitis A -vaccin intramusculair toegediend.
1 dosis van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin geïntroduceerd intramusculair.
|
|
Experimenteel: Vns_med groep
Deelnemers ontvingen 1 dosis VNS -vaccin van middelgrote potentie, 1 dosis MMR -vaccin, 1 dosis havrixvaccin en 1 dosis prevnar 13 vaccin op dag 1.
|
1 dosis van een mazelen, bof en rubella -vaccin toegediend subcutaan.
1 dosis een hepatitis A -vaccin intramusculair toegediend.
1 dosis van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin geïntroduceerd intramusculair.
1 dosis van een middelgrote potentieel varicella-vaccin toegediend subcutaan.
|
|
Experimenteel: Vns_high -groep
Deelnemers ontvingen 1 dosis VNS -vaccin met een hoge potentie, 1 dosis MMR -vaccin, 1 dosis havrixvaccin en 1 dosis prevnar 13 vaccin op dag 1.
|
1 dosis van een mazelen, bof en rubella -vaccin toegediend subcutaan.
1 dosis een hepatitis A -vaccin intramusculair toegediend.
1 dosis van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin geïntroduceerd intramusculair.
1 dosis van een varicella-vaccin met een hoge potentie-vaccin subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Vv_lot1 en lot2 gepoolde groep
Deelnemers ontvingen 1 dosis een erkend Varicella -vaccin (VV) van perceel 1 of 1 dosis van een gelicentieerd vaccin (VV) van perceel 2, 1 dosis MMR -vaccin, 1 dosis havrixvaccin en 1 dosis prevnar 13 vaccin op dag 1.
|
1 dosis van een mazelen, bof en rubella -vaccin toegediend subcutaan.
1 dosis een hepatitis A -vaccin intramusculair toegediend.
1 dosis van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin geïntroduceerd intramusculair.
1 dosis van een gelicentieerd varicella -vaccin van perceel 1 subcutaan toegediend.
1 dosis van een gelicentieerd varicella -vaccin van perceel 2 subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van anti-varicella zoster virus (VZV) glycoproteïne E (GE) antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Concentraties van anti-VZV GE-antilichamen werden gepresenteerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en tot expressie gebracht in milli-internationale eenheden per milliliter (MIU/ml) voor elke groep.
|
Op dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroresponse naar VZV GE
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Seroresponse werd gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie de post-dosis van anti VZV GE-antilichaamconcentratie groter was dan of gelijk was aan (> =) 300 MIU/ml voor elke groep.
|
Op dag 43
|
|
Aantal deelnemers meldt elke gevraagde evenementen voor administratie -site
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 4
|
Beoordeelde gevraagde toedieningslocaties waren injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 43
|
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, varicella zoals uitslag (inclusief injectieplaats varicella-achtige uitslag) en algemene uitslag (niet varicella-achtig) na de toediening van alle vaccins voor elke groep.
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur> = 38,0 ° C (100,4 ° F) via elke route (de voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur is de axilla).
Een typische varicella-achtige uitslag manifesteert zich als een uitslag/laesie die binnen enkele weken na de Varicella-vaccinatie kan verschijnen.
Laesies kunnen vlekken, hobbels, blaren of korsten bevatten.
Inclusief injectieplaats varicella-achtige uitslag.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 15
|
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid na de toediening van alle vaccins voor elke groep.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 43
|
Ongevraagde bijwerkingen (AE's) omvatten een AE gerapporteerd naast gevraagde gebeurtenissen tijdens het onderzoek, of enige "gevraagde" symptomen met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen; Deze werden voor elke groep beoordeeld na de toediening van alle vaccins.
Ongevraagde AE's omvatten zowel serieuze als niet-serieuze AE's.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers meldt serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 (studie -einde)
|
Een SAE werd gedefinieerd als een AE die levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of andere situaties die per medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig werden beschouwd.
|
Van dag 1 tot dag 181 (studie -einde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .