Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di varie potenze di un vaccino sperimentale contro la varicella rispetto a un vaccino contro la varicella commercializzato, somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (ovvero, dal suo compleanno di 1 anno fino al giorno prima dell'età di 16 mesi) al momento della somministrazione degli interventi di studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentanti legalmente autorizzati del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Genitore(i)/rappresentante(i) legalmente autorizzato(i) dei partecipanti, che, a parere dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. completamento dei diari elettronici, ritorno per le visite di follow-up).
• Solo per partecipanti statunitensi e partecipanti in paesi in cui il vaccino coniugato pneumococcico è raccomandato a 12-15 mesi di vita secondo il programma di immunizzazione nazionale: partecipanti che hanno ricevuto in precedenza la serie primaria di vaccino coniugato pneumococcico nel loro primo anno di vita con almeno l'ultima dose 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Ipersensibilità al lattice.
• Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
• Storia della varicella.
• Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
• Partecipante con storia di infezione da SARS-CoV-2 che è ancora sintomatica.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente e concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose degli interventi dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio .
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione degli interventi dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per i partecipanti pediatrici, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
• Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.

Condizioni mediche

• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Ipersensibilità al lattice.
• Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
• Storia della varicella.
• Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
• Partecipante con storia di infezione da SARS-CoV-2 che è ancora sintomatica.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente e concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose degli interventi dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio .
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione degli interventi dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per i partecipanti pediatrici, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
• Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.
• Precedente somministrazione di una dose di richiamo di qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 43 giorni dopo la dose di somministrazione degli interventi dello studio* (Visita 3) ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato in un luogo diverso rispetto agli interventi dello studio.

• Qualsiasi altro vaccino appropriato per l'età può essere somministrato a partire dalla Visita 3 e in qualsiasi momento successivo.

  • In caso di vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. una pandemia) è raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor/designato ne sia informato di conseguenza.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

• Bambino in cura.
• Immediate persone a carico del personale dello studio, familiari o membri della famiglia.

• Partecipanti con le seguenti persone ad alto rischio nella loro famiglia:

  • Soggetti immunocompromessi.
  • Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella.
  • Neonati di madri senza storia documentata di varicella.
  • Neonati nati