Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di varie potenze di un vaccino sperimentale contro la varicella rispetto a un vaccino contro la varicella commercializzato, somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi
7 febbraio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase II, in cieco, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro la varicella a varie potenze rispetto a Varivax, come prima dose, somministrata a bambini sani nel loro secondo anno di vita
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di varie potenze di un vaccino sperimentale contro la varicella somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino varicella investigativo a bassa potenza
- Biologico: Morbillo, paro di parozote e vaccino per la rosolia
- Biologico: Epatite A vaccino
- Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valore
- Biologico: VACCINA VARICELLA VARICINA VARICE MEDIA PERSONALE
- Biologico: Vaccino varicella investigativo ad alta potenza
- Biologico: Lotto di vaccino varicella autorizzato 1
- Biologico: VACCHILA VARICULA LITCENSIO LOTTO 2
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a dimostrare l'immunogenicità del vaccino VNS studiato a tre potenze (VNS_LOW, VNS_MED e VNS_HIGH) rispetto al vaccino varicella autorizzato, Varivax (VV), come prima dose per bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi negli Stati Uniti. Per garantire dati più rappresentativi, i partecipanti al gruppo VV sono randomizzati in due lotti (VV_LOT1 e VV_LOT2), che vengono analizzati come lotti aggregati durante lo studio. Oltre a valutare l'immunogenicità, lo studio cerca anche di generare dati sulla sicurezza.
Negli Stati Uniti, i partecipanti riceveranno ulteriori vaccini: un morbillo, la parotite e il vaccino contro la rosolia (MMR), un vaccino con epatite A (Havrix) e un vaccino coniugati pneumococcici 13 valore (Prevnar 13). I partecipanti al di fuori degli Stati Uniti riceveranno un vaccino MMR (M-M-R II o M-M-RVAXPRO, a seconda del paese), Havrix e, in alcuni casi, Prevnar 13, ma solo nei paesi in cui è raccomandato per i bambini 12-15 mesi secondo i programmi di immunizzazione locali.
Alla fine dello studio, o poco dopo, GSK ha fornito la ri-vaccinazione con una dose di Varivax (VV) ai partecipanti che non hanno soddisfatto la soglia di siero pre-specificata della concentrazione di anticorpi anti-GE era maggiore o uguale a (> =) 300 miu/ml. Inoltre, una seconda dose di VV e/o Havrix è stata offerta ai partecipanti a paesi non statunitensi in cui i dipartimenti sanitari locali non forniscono abitualmente vaccini varicella e/o epatite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
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Ohio, Regno Unito, 45414
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- GSK Investigational Site
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Downey, California, Stati Uniti, 90240
- GSK Investigational Site
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Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006-5322
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39507
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- GSK Investigational Site
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
- GSK Investigational Site
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Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- GSK Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (ovvero, dal suo compleanno di 1 anno fino al giorno prima dell'età di 16 mesi) al momento della somministrazione degli interventi di studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentanti legalmente autorizzati del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Genitore(i)/rappresentante(i) legalmente autorizzato(i) dei partecipanti, che, a parere dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. completamento dei diari elettronici, ritorno per le visite di follow-up).
- Solo per partecipanti statunitensi e partecipanti in paesi in cui il vaccino coniugato pneumococcico è raccomandato a 12-15 mesi di vita secondo il programma di immunizzazione nazionale: partecipanti che hanno ricevuto in precedenza la serie primaria di vaccino coniugato pneumococcico nel loro primo anno di vita con almeno l'ultima dose 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Ipersensibilità al lattice.
- Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
- Storia della varicella.
- Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
- Partecipante con storia di infezione da SARS-CoV-2 che è ancora sintomatica.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Terapia precedente e concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose degli interventi dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio .
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione degli interventi dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per i partecipanti pediatrici, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
- Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.
Condizioni mediche
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Ipersensibilità al lattice.
- Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
- Storia della varicella.
- Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
- Partecipante con storia di infezione da SARS-CoV-2 che è ancora sintomatica.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Terapia precedente e concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose degli interventi dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio .
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione degli interventi dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per i partecipanti pediatrici, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
- Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.
- Precedente somministrazione di una dose di richiamo di qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 43 giorni dopo la dose di somministrazione degli interventi dello studio* (Visita 3) ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato in un luogo diverso rispetto agli interventi dello studio.
Qualsiasi altro vaccino appropriato per l'età può essere somministrato a partire dalla Visita 3 e in qualsiasi momento successivo.
- In caso di vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. una pandemia) è raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor/designato ne sia informato di conseguenza.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
Altre esclusioni
- Bambino in cura.
- Immediate persone a carico del personale dello studio, familiari o membri della famiglia.
Partecipanti con le seguenti persone ad alto rischio nella loro famiglia:
- Soggetti immunocompromessi.
- Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella.
- Neonati di madri senza storia documentata di varicella.
- Neonati nati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vns_low
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di un vaccino contro la varicella studiato (VNS) di bassa potenza, 1 dose di morbillo, parotite e rosolia (MMR) vaccino, 1 dose di epatite A vaccino (Havrix) e 1 dose di A13 Valent pneumococcico coniugata (Prevnar 13) al giorno 1.
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1 dose di un vaccino contro la varicella investigativo a bassa potenza somministrata per via sottocutanea.
1 dose di morbillo, parotite e vaccino contro la rosolia somministrato per sottocutanea.
1 dose di un vaccino contro l'epatite A somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valore somministrato per via intramuscolare.
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Sperimentale: VNS_MEM GROUP
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino VNS di potenza media, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino con Havrix e 1 dose di vaccino prevnar 13 il giorno 1.
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1 dose di morbillo, parotite e vaccino contro la rosolia somministrato per sottocutanea.
1 dose di un vaccino contro l'epatite A somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valore somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino contro la varicella investigativo di medio potenza somministrato per sottocutanea.
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Sperimentale: VNS_HIGH GROUP
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino VNS di alta potenza, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino con Havrix e 1 dose di vaccino prevnar 13 il giorno 1.
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1 dose di morbillo, parotite e vaccino contro la rosolia somministrato per sottocutanea.
1 dose di un vaccino contro l'epatite A somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valore somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino contro la varicella investigativo ad alta potenza somministrato per sottocutanea.
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Comparatore attivo: VV_LOT1 e LOT2 GROUP GIOLDED
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino varicella autorizzato (VV) del lotto 1 o 1 dose di un vaccino autorizzato (VV) del lotto 2, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino Havrix e 1 dose di vaccino prevnar 13 il giorno 1.
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1 dose di morbillo, parotite e vaccino contro la rosolia somministrato per sottocutanea.
1 dose di un vaccino contro l'epatite A somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valore somministrato per via intramuscolare.
1 dose di un vaccino varicella autorizzato del lotto 1 somministrato per via sottocutanea.
1 dose di un vaccino varicella autorizzato del lotto 2 somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi di glicoproteina E (GE) virus Zoster anti-varicella (VZV)
Lasso di tempo: Al giorno 43
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Le concentrazioni di anticorpi anti-VZV GE sono state presentate come concentrazioni medi geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (MIU/mL) per ciascun gruppo.
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Al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con siero a VZV GE
Lasso di tempo: Al giorno 43
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Il siero-risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti per i quali la concentrazione post-dose di anticorpo anti VZV era maggiore o uguale a (> =) 300 miu/ml per ciascun gruppo.
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Al giorno 43
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Numero di partecipanti che segnalano ogni eventi del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) al giorno 4
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano arrossamento del sito di iniezione, dolore e gonfiore.
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Giorno 1 (post dose) al giorno 4
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Numero di partecipanti che segnalano ciascuno eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) al giorno 43
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, varicella come eruzione cutanea (cutanea simile a una varicella) e un'eruzione cutanea generale (non simile a varicella) dopo la somministrazione di tutti i vaccini per ciascun gruppo.
La febbre è stata definita come temperatura> = 38,0 ° C (100,4 ° F) da qualsiasi percorso (la posizione preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella).
Una tipica eruzione cutanea simile alla varicella si manifesta come un'eruzione/lesione che può apparire entro diverse settimane dalla vaccinazione varicella.
Le lesioni possono contenere macchie, dossi, vesciche o croste.
Include un sito di iniezione eruzione cutanea simile a varicella.
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Giorno 1 (post dose) al giorno 43
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Numero di partecipanti che segnalano ciascuno eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) al giorno 15
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità dopo la somministrazione di tutti i vaccini per ciascun gruppo.
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Giorno 1 (post dose) al giorno 15
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Numero di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) al giorno 43
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Gli eventi avversi non richiesti (eventi avversi) includevano qualsiasi AE riportato oltre agli eventi sollecitati durante lo studio o eventuali sintomi "sollecitati" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati; Questi sono stati valutati per ciascun gruppo dopo la somministrazione di tutti i vaccini.
Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi gravi e non seria.
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Giorno 1 (post dose) al giorno 43
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Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 (fine dello studio)
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Un SAE è stato definito come un AE che era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, ha comportato disabilità/incapacità o altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico.
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Dal giorno 1 al giorno 181 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217212
- 2022-001910-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .