생후 12~15개월의 건강한 소아를 대상으로 시판 수두 백신과 비교한 연구용 수두 백신의 다양한 효능에 대한 면역 반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 2월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
생후 2년차의 건강한 어린이에게 1차 용량으로 투여된 Varivax와 비교하여 다양한 효능에서 수두 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 12개월에서 15개월 사이의 건강한 어린이에게 제공되는 조사용 수두 백신의 다양한 효능에 대한 면역 반응과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 미국의 12 ~ 15 개월 아동의 첫 번째 복용량으로서 라이센스가 부여 된 수두 백신 인 Varivax (VV)와 비교하여 3 가지 유력 (VNS_LOW, VNS_MED 및 VNS_HIGH)에서 조사 VNS 백신의 면역 원성을 입증하는 것을 목표로한다. 더 많은 대표적인 데이터를 보장하기 위해 VV 그룹의 참가자는 연구 전반에 걸쳐 풀링 된 로트로 분석 된 두 로트 (VV_LOT1 및 VV_LOT2)로 무작위 배정됩니다. 면역 원성을 평가하는 것 외에도 연구는 안전 데이터를 생성하려고합니다.
미국에서는 참가자에게는 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신 (MMR), A 형 간염 백신 (HAVRIX) 및 13 가지의 폐렴 구균 접종 백신 (Prevnar 13) 등 추가 백신을 받게됩니다. 미국 이외의 참가자는 국가에 따라 MMR 백신 (M-M-R II 또는 M-M-RVAXPRO), HAVRIX 및 경우에 따라 PrevNAR 13을받을 수 있지만 지역 예방 접종 일정에 따라 12-15 개월 어린이에게 권장되는 국가에서만받습니다.
연구가 끝나거나 얼마 지나지 않아 GSK는 항 -GE 항체 농도의 사전 지정 된 세로 반응 임계 값을 충족하지 않은 참가자들에게 변형 (VV)의 용량으로 재 습격을 제공했다. 또한, 지역 보건 부서가 정기적으로 수두 및/또는 A 형 간염 백신을 제공하지 않는 비 OU 국가의 참가자에게 VV 및/또는 HAVRIX의 두 번째 용량이 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, 미국, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, 미국, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, 영국, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 연구 중재 투여 시점에 12개월에서 15개월 사이(즉, 1세 생일부터 16개월이 되기 전날까지)의 남성 또는 여성.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 전자 다이어리 작성, 후속 방문을 위해 다시 방문)을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적 대리인.
- 미국 참여자 및 국가 예방접종 일정에 따라 생후 12-15개월에 폐렴구균 결합 백신이 권장되는 국가의 참여자에 한함: 이전에 생후 첫해에 폐렴구균 결합 백신의 1차 시리즈를 최소 마지막 접종으로 접종받은 참여자 연구 시작 60일 전.
제외 기준:
건강 상태
- 네오마이신 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 연구 중재의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함.
- 수두의 역사.
- 신경학적 장애 또는 발작의 재발성 또는 조절되지 않는 병력.
- 여전히 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전 및 동시 치료
- 연구 개입 투여 전 30일 시작 기간(-29일 ~ 1일) 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 .
- 연구 중재 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 중 소아 참여자의 최대 용량 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 홍역, 볼거리, 풍진, A형 간염 및/또는 수두 바이러스에 대한 사전 예방접종.
건강 상태
- 네오마이신 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 연구 중재의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함.
- 수두의 역사.
- 신경학적 장애 또는 발작의 재발성 또는 조절되지 않는 병력.
- 여전히 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전 및 동시 치료
- 연구 개입 투여 전 30일 시작 기간(-29일 ~ 1일) 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 .
- 연구 중재 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 중 소아 참여자의 최대 용량 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 홍역, 볼거리, 풍진, A형 간염 및/또는 수두 바이러스에 대한 사전 예방접종.
- 폐렴구균 결합 백신의 추가 접종 이전 투여.
- 불활성화된 인플루엔자(독감) 백신을 제외하고, 투약 전 30일부터 시작하여 연구 개입 투여 투약 후 43일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여*(방문 3) 연구 중 언제든지 제공될 수 있으며 연구 개입과 다른 위치에서 투여될 수 있습니다.
임의의 다른 연령에 적합한 백신은 방문 3에서 시작하여 이후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직된 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 지역 정부 권장 사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원자/지정인에게 통지됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 모든 연구 담당자의 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.
가구에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:
- 면역력이 저하된 개인.
- 문서화된 수두 병력이 없는 임산부.
- 수두 병력이 없는 산모의 신생아.
- 태어난 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VNS_LOW 그룹
참가자는 1 용량의 낮은 효능, 1 용량의 홍역, 유행성 이하선염 (MMR) 백신, 1 용량의 A 형 간염 백신 (HAVRIX) 및 1 용량의 A13 밸런트 척량 구균 공액 백신 (Premnar 13)의 1 용량을 1 용량의 조사 수두 백신 (VNS)을 받았다.
|
1 용량의 저조도 조사 수두 백신 백신은 피하로 투여됩니다.
1 복용량의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신이 피하로 투여됩니다.
근육 내에서 투여 된 1 회량 A 형 간염 백신 용량.
근육 내로 투여 된 13- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신의 1 용량.
|
|
실험적: VNS_MED 그룹
참가자는 중간 효능의 VNS 백신, 1 용량의 MMR 백신, 1 용량의 Havrix 백신 및 1 일 1 일에 1 용량의 VNS 백신을 받았다.
|
1 복용량의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신이 피하로 투여됩니다.
근육 내에서 투여 된 1 회량 A 형 간염 백신 용량.
근육 내로 투여 된 13- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신의 1 용량.
1 용량의 중간 구조 조사 수두 백신 백신이 피하로 투여됩니다.
|
|
실험적: Vns_high 그룹
참가자는 1 일에 1 용량의 VNS 백신, 1 용량의 MMR 백신, 1 용량의 havrix 백신 및 1 일 1 일에 1 용량의 Prevnar 13 백신을 받았다.
|
1 복용량의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신이 피하로 투여됩니다.
근육 내에서 투여 된 1 회량 A 형 간염 백신 용량.
근육 내로 투여 된 13- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신의 1 용량.
1 용량의 고 잠성성 조사 수두 백신 백신이 피하로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: VV_LOT1 및 LOT2 풀 그룹
참가자는 LOT 2의 LOT 1 또는 1 용량의 LOT 1 또는 1 용량의 LOT 1 또는 1 용량의 MMR 백신 1 용량, 1 용량의 Havrix 백신 및 1 일에 1 용량의 LOT 1 또는 1 용량의 LOT 1 또는 1 용량의 1 용량의 1 용량을 받았다.
|
1 복용량의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신이 피하로 투여됩니다.
근육 내에서 투여 된 1 회량 A 형 간염 백신 용량.
근육 내로 투여 된 13- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신의 1 용량.
1 로트 1의 허가 된 수두 백신의 1 용량은 피하로 투여됩니다.
1 로트 2의 허가 된 수두 백신의 1 용량은 피하로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-바리 셀라 조상 바이러스 (VZV) 당 단백질 E (GE) 항체의 농도
기간: 43 일에
|
항 -VZV GE 항체의 농도는 기하 평균 농도 (GMC)로 제시되었고 각 그룹에 대해 밀리 리터 (MIU/mL) 당 milli-international 단위로 발현되었다.
|
43 일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vzv ge
기간: 43 일에
|
Seroresponse는 항 -VZV GE 항체 농도의 후량이 각 그룹에 대해 (> =) 300 MIU/mL보다 크거나 동일 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
|
43 일에
|
|
각 요청 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (후 복용 후)에서 4 일
|
보호 된 관리 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 붓기가 포함되었습니다.
|
1 일 (후 복용 후)에서 4 일
|
|
각 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (후 복용)까지 43 일
|
요청 된 전신 사건에는 발진, 발진과 같은 수두 (주사 부위 Varicella-like Rash 포함) 및 각 그룹에 대한 모든 백신을 투여 한 후 일반 발진 (수두와 유사하지 않음)이 포함되었습니다.
열은 모든 경로 (온도 측정을위한 선호되는 위치)에 의해 온도> = 38.0 ° C (100.4 ° F)로 정의되었습니다.
전형적인 수두와 같은 발진은 수두 백신 접종 후 몇 주 안에 나타날 수있는 발진/병변으로 나타납니다.
병변에는 반점, 범프, 물집 또는 크러스트가 포함될 수 있습니다.
주입 부위 Varicella-like 발진을 포함합니다.
|
1 일 (후 복용)까지 43 일
|
|
각 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (후 복용 후)에서 15 일
|
요청 된 전신 사건에는 각 그룹에 대한 모든 백신을 투여 한 후 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함되었습니다.
|
1 일 (후 복용 후)에서 15 일
|
|
원치 않는 부작용을보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (후 복용)까지 43 일
|
원치 않는 부작용 (AES)은 연구 중 요청 된 사건 외에도보고 된 AE 또는 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 발병 된 "요청 된"증상이 포함되었습니다. 이들은 모든 백신의 투여 후 각 그룹에 대해 평가되었다.
원치 않는 AE에는 심각한 AES와 비 시운 AE가 모두 포함되었습니다.
|
1 일 (후 복용)까지 43 일
|
|
심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일부터 181 일까지 (연구 종료)
|
SAE는 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 AE로 정의되면서 장애/무능력 또는 의료 또는 과학적 판단에 따라 심각한 상황이 발생했습니다.
|
1 일부터 181 일까지 (연구 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .