En undersøgelse af immunreaktionen og sikkerheden ved forskellige styrker af en undersøgelse af skoldkoppevaccine sammenlignet med en markedsført skoldkoppevaccine givet til raske børn i alderen 12 til 15 måneder
7. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase II, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en skoldkoppevaccine ved forskellige styrker sammenlignet med Varivax, som en første dosis, administreret til raske børn i deres andet leveår
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunrespons og sikkerhed af forskellige styrker af en undersøgelse af skoldkoppevaccine givet til raske børn i alderen 12 til 15 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Undersøgelsesvaricella -vaccine med lav styrke
- Biologisk: Meslinger, fåresyge og rubella -vaccine
- Biologisk: Hepatitis A vaccine
- Biologisk: 13-valent pneumokokk konjugatvaccine
- Biologisk: Undersøgelsesvaricella -vaccine medium styrke
- Biologisk: Undersøgelsesvaricella -vaccine med høj styrke
- Biologisk: Licenseret varicella -vaccine Lot 1
- Biologisk: Licenseret varicella -vaccine Lot 2
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at demonstrere immunogeniciteten af undersøgelsesvaccinen med tre styrker (VNS_LOW, VNS_MED og VNS_HIGH) sammenlignet med den licenserede varicella -vaccine, Varivax (VV), som en første dosis for børn i alderen 12 til 15 måneder i USA. For at sikre flere repræsentative data randomiseres deltagere i VV -gruppen i to partier (VV_LOT1 og VV_LOT2), som analyseres som samlede partier i hele undersøgelsen. Udover at vurdere immunogenicitet søger undersøgelsen også at generere sikkerhedsdata.
I USA modtager deltagerne yderligere vacciner: en mæslinger, fåresyge og røde hundevaccine (MMR), en hepatitis A-vaccine (Havrix) og en 13-valent pneumokokk-konjugatvaccine (Prevnar 13). Deltagere uden for USA vil modtage en MMR-vaccine (M-M-R II eller M-M-RVAXPRO, afhængigt af landet), Havrix og i nogle tilfælde prevnar 13, men kun i lande, hvor det anbefales til børn 12-15 måneder i henhold til lokale immuniseringsplaner.
I slutningen af undersøgelsen, eller kort efter, gav GSK gen-vaccination med en dosis af Varivax (VV) til deltagere, der ikke opfyldte den præ-specificerede seroresponse-tærskel for anti-GE-antistofkoncentration, var større end eller lig med (> =) 300 MIU/ml. Derudover blev der tilbudt en anden dosis VV og/eller Havrix til deltagere i ikke-amerikanske lande, hvor lokale sundhedsafdelinger ikke rutinemæssigt giver varicella og/eller hepatitis A-vacciner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ohio, Det Forenede Kongerige, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Forenede Stater, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 15 måneder (dvs. fra hans/hendes 1 års fødselsdag til dagen før alderen på 16 måneder) på tidspunktet for administrationen af undersøgelsesinterventionerne.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e)/lovligt autoriserede repræsentant(er) for deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Deltagernes forældre/lovlig autoriserede repræsentant(er), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af elektroniske dagbøger, tilbagevenden til opfølgende besøg).
- Kun for amerikanske deltagere og deltagere i lande, hvor pneumokokkonjugatvaccine anbefales ved 12-15 levemåneder i henhold til national immuniseringsplan: Deltagere, der tidligere har modtaget den primære serie af pneumokokkonjugatvaccine i deres første leveår med den sidste dosis mindst 60 dage før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske forhold
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionerne, herunder overfølsomhed over for neomycin eller gelatine.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Overfølsomhed over for latex.
- Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
- Historien om skoldkopper.
- Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
- Deltager med historie med SARS-CoV-2-infektion, som stadig er symptomatisk.
- Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Forudgående og samtidig terapi
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før administrationen af undersøgelsesinterventionen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske deltagere eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 180 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
- Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, hepatitis A og/eller varicellavirus.
Medicinske forhold
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionerne, herunder overfølsomhed over for neomycin eller gelatine.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Overfølsomhed over for latex.
- Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
- Historien om skoldkopper.
- Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
- Deltager med historie med SARS-CoV-2-infektion, som stadig er symptomatisk.
- Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Forudgående og samtidig terapi
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før administrationen af undersøgelsesinterventionen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske deltagere eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 180 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
- Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, hepatitis A og/eller varicellavirus.
- Tidligere administration af en boosterdosis af enhver pneumokokkonjugatvaccine.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før dosis og slutter 43 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration* (besøg 3) med undtagelse af inaktiveret influenza (influenza) vaccine, som kan gives på ethvert tidspunkt under undersøgelsen og administreres på et andet sted end undersøgelsens interventioner.
Enhver anden aldersegnet vaccine kan gives fra besøg 3 og når som helst derefter.
- I tilfælde af akut massevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at det bruges i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren/udpeget underrettes herom.
Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).
Andre undtagelser
- Barn i pleje.
- Ethvert studiepersonales umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Deltagere med følgende højrisikopersoner i deres husstand:
- Immunkompromitterede individer.
- Gravide kvinder uden dokumenteret historie med skoldkopper.
- Nyfødte spædbørn af mødre uden dokumenteret historie med skoldkopper.
- Nyfødte børn født
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VNS_LOW -gruppe
Deltagerne modtog 1 dosis af en undersøgelsesvaricellavaccine (VNS) af lav styrke, 1 dosis af en mæslinger, fåresyge og rubella (MMR) vaccine, 1 dosis af en hepatitis A -vaccine (Havrix) og 1 dosis A13 Valent pneumoccal conjugate vaccine (prestnar 13) på dag 1.
|
1 dosis af en lavpotensundersøgelsesvaricellavaccine indgivet subkutant.
1 dosis af en mæslinger, fåresyge og rubella -vaccine indgivet subkutant.
1 dosis af en hepatitis A -vaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en 13-valent pneumokokk-konjugatvaccine indgivet intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: VNS_MED -gruppe
Deltagerne modtog 1 dosis VNS -vaccine med mellemstor styrke, 1 dosis af MMR -vaccine, 1 dosis af Havrix -vaccine og 1 dosis af prevnar 13 -vaccine på dag 1.
|
1 dosis af en mæslinger, fåresyge og rubella -vaccine indgivet subkutant.
1 dosis af en hepatitis A -vaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en 13-valent pneumokokk-konjugatvaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en mellempotensundersøgelsesvaricellavaccine indgivet subkutant.
|
|
Eksperimentel: VNS_High -gruppe
Deltagerne modtog 1 dosis VNS -vaccine med høj styrke, 1 dosis af MMR -vaccine, 1 dosis af Havrix -vaccine og 1 dosis af prevnar 13 -vaccine på dag 1.
|
1 dosis af en mæslinger, fåresyge og rubella -vaccine indgivet subkutant.
1 dosis af en hepatitis A -vaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en 13-valent pneumokokk-konjugatvaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en højpotensundersøgelsesvaricellavaccine indgivet subkutant.
|
|
Aktiv komparator: VV_LOT1 og LOT2 -samlet gruppe
Deltagerne modtog 1 dosis af en licenseret varicellavaccine (VV) af LOT 1 eller 1 dosis af en licenseret vaccine (VV) af LOT 2, 1 dosis MMR -vaccine, 1 dosis af Havrix -vaccine og 1 dosis af prevnar 13 -vaccine på dag 1.
|
1 dosis af en mæslinger, fåresyge og rubella -vaccine indgivet subkutant.
1 dosis af en hepatitis A -vaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en 13-valent pneumokokk-konjugatvaccine indgivet intramuskulært.
1 dosis af en licenseret varicellavaccine af LOT 1 administreret subkutant.
1 dosis af en licenseret varicellavaccine af LOT 2 administreret subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (GE) antistoffer
Tidsramme: På dag 43
|
Koncentrationer af anti-VZV GE-antistoffer blev præsenteret som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. Ml (MIU/ML) for hver gruppe.
|
På dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til VZV GE
Tidsramme: På dag 43
|
Seroresponse blev defineret som procentdelen af deltagere, for hvilke post-dosis af anti VZV GE-antistofkoncentration var større end eller lig med (> =) 300 MIU/ml for hver gruppe.
|
På dag 43
|
|
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodede administrationswebstedsbegivenheder
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 4
|
Evaluerede anmodede administrationswebstedsbegivenheder omfattede redskab i injektionsstedet, smerter og hævelse.
|
Dag 1 (postdosis) til dag 4
|
|
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 43
|
Anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber, varicella som udslæt (inklusive injektionsstedet varicella-lignende udslæt) og generelt udslæt (ikke varicella-lignende) efter administration af alle vacciner for hver gruppe.
Feber blev defineret som temperatur> = 38,0 ° C (100,4 ° F) af enhver rute (det foretrukne sted til måling af temperatur er aksillaen).
En typisk varicella-lignende udslæt manifesterer sig som en udslæt/læsion, der kan vises inden for flere uger efter varicellavaccinationen.
Læsioner kan indeholde pletter, ujævnheder, blemmer eller skorpe.
Inkluderer injektionsstedet varicella-lignende udslæt.
|
Dag 1 (postdosis) til dag 43
|
|
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 15
|
Anmodede systemiske begivenheder omfattede døsighed, appetitløshed og irritabilitet efter administration af alle vacciner for hver gruppe.
|
Dag 1 (postdosis) til dag 15
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 43
|
Uopfordrede bivirkninger (AES) omfattede enhver AE rapporteret ud over anmodede begivenheder under undersøgelsen eller eventuelle "anmodede" symptomer med begyndelse uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer; Disse blev vurderet for hver gruppe efter administration af alle vacciner.
Uopfordrede AE'er omfattede både seriøse og ikke-alvorlige AE'er.
|
Dag 1 (postdosis) til dag 43
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 (studieafslutning)
|
En SAE blev defineret som en AE, der var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i handicap/manglende evne eller andre situationer, der blev betragtet som alvorlig pr. Medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Fra dag 1 til dag 181 (studieafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .