Tutkimustutkimuksen vesirokkorokotteen eri tehojen immuunivaste ja turvallisuus verrattuna markkinoituun vesirokkorokotteeseen, joka on annettu terveille 12–15 kuukauden ikäisille lapsille

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mies tai nainen, joka on 12-15 kuukauden ikäinen (eli hänen 1-vuotiaasta syntymästään 16 kuukauden ikää edeltävään päivään) tutkimustoimenpiteiden antamisajankohtana.
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/laillisesti valtuutetuilta edustajilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Osallistujien vanhemmat/laillisesti valtuutetut edustajat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. sähköisten päiväkirjojen täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Vain yhdysvaltalaisille osallistujille ja osallistujille maissa, joissa pneumokokki-konjugaattirokotetta suositellaan 12–15 elinkuukauden iässä kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti: Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet primäärisarjan pneumokokki-konjugaattirokotteen ensimmäisenä elinvuotena ja viimeisellä annoksella vähintään 60 päivää ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Yliherkkyys lateksille.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
• Varicellan historia.
• Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
• Osallistuja, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka on edelleen oireellinen.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi ja samanaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö muiden kuin tutkimustoimenpiteiden aikana 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden annosta alkavan ajanjakson aikana (päivä -29 - päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille, tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
• Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.

Lääketieteelliset olosuhteet

• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Yliherkkyys lateksille.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
• Varicellan historia.
• Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
• Osallistuja, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka on edelleen oireellinen.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi ja samanaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö muiden kuin tutkimustoimenpiteiden aikana 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden annosta alkavan ajanjakson aikana (päivä -29 - päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille, tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
• Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.
• Minkä tahansa pneumokokkikonjugaattirokotteen aiempi tehosteannos.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen annosta ja päättyy 43 päivää tutkimustoimenpiteiden annoksen jälkeen* (käynti 3), lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja antaa eri paikassa kuin tutkimustoimenpiteet.

• Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa vierailusta 3 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.

  • Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) vuoksi rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että sponsorille/suunnittelijalle on ilmoitettu asiasta.

Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite).

Muut poikkeukset

• Lapsi hoidossa.
• Tutkimushenkilöstön välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.

• Osallistujat, joiden kotitaloudessa on seuraavat riskialttiit henkilöt:

  • Immuunipuutteiset henkilöt.
  • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
  • Äitien vastasyntyneet lapset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
  • Syntyneet vastasyntyneet