Tutkimustutkimuksen vesirokkorokotteen eri tehojen immuunivaste ja turvallisuus verrattuna markkinoituun vesirokkorokotteeseen, joka on annettu terveille 12–15 kuukauden ikäisille lapsille
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe II, tarkkailijoiden sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus vesirokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri tehoilla verrattuna Varivaxiin ensimmäisenä annoksena, joka annetaan terveille lapsille heidän toisena elinvuotena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille 12-15 kuukauden ikäisille lapsille annetun tutkittavan vesirokkorokotteen immuunivastetta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Tutkittava vesirokotirokote alhainen potentiaali
- Biologinen: Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko -rokote
- Biologinen: Hepatiitti A -rokote
- Biologinen: 13-valentti pneumokokkikonjugaattirokote
- Biologinen: Tutkittava sukula -rokoteväliainepotentiaali
- Biologinen: Tutkittava vesirokko -rokote korkealla tehokkuudella
- Biologinen: Lisensoidut vesirokotrokotteen erä 1
- Biologinen: Lisensoitu vesirokotrokote 2
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tutkittava VNS -rokotteen immunogeenisyys kolmella potentiaalilla (VNS_LOW, VNS_MED ja VNS_HIGH) verrattuna lisensoituun varicella -rokotteeseen, Varivax (VV), ensimmäisenä annoksena 12–15 kuukauden ikäisille Yhdysvalloissa. Edustavien tietojen varmistamiseksi VV -ryhmän osallistujat satunnaistetaan kahteen erään (VV_LOT1 ja VV_LOT2), jotka analysoidaan yhdistetyinä erinä koko tutkimuksen ajan. Immunogeenisyyden arvioinnin lisäksi tutkimuksessa pyritään myös tuottamaan turvallisuustietoja.
Yhdysvalloissa osallistujat saavat ylimääräisiä rokotteita: tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko-rokote (MMR), hepatiitti A -rokote (Havrix) ja 13-valentti pneumokokkikonjugaattirokote (Prevnar 13). Yhdysvaltojen ulkopuoliset osallistujat saavat MMR-rokotteen (M-M-R II tai M-M-RVaxPro maasta riippuen), Havrixin ja joissain tapauksissa Prevnar 13: n, mutta vain maissa, joissa sitä suositellaan 12-15 kuukauden lapsille paikallisten immunisointiaikataulujen mukaan.
Tutkimuksen lopussa tai pian sen jälkeen GSK tarjosi uudelleen rokotus annoksella varivaxia (VV) osallistujille, jotka eivät täyttäneet anti-GE-vasta-ainepitoisuuden ennalta määritettyä seroresponse-kynnystä, oli suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 300 mIU/ml. Lisäksi toinen annos VV: tä ja/tai Havrixia tarjottiin osallistujille muissa kuin Yhdysvaltojen maissa, joissa paikalliset terveysosastot eivät tarjoa rutiininomaisesti vesirokkoa ja/tai hepatiitti A -rokotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Yhdistynyt kuningaskunta, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, joka on 12-15 kuukauden ikäinen (eli hänen 1-vuotiaasta syntymästään 16 kuukauden ikää edeltävään päivään) tutkimustoimenpiteiden antamisajankohtana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/laillisesti valtuutetuilta edustajilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Osallistujien vanhemmat/laillisesti valtuutetut edustajat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. sähköisten päiväkirjojen täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Vain yhdysvaltalaisille osallistujille ja osallistujille maissa, joissa pneumokokki-konjugaattirokotetta suositellaan 12–15 elinkuukauden iässä kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti: Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet primäärisarjan pneumokokki-konjugaattirokotteen ensimmäisenä elinvuotena ja viimeisellä annoksella vähintään 60 päivää ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Yliherkkyys lateksille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
- Varicellan historia.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Osallistuja, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka on edelleen oireellinen.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi ja samanaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö muiden kuin tutkimustoimenpiteiden aikana 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden annosta alkavan ajanjakson aikana (päivä -29 - päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille, tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Yliherkkyys lateksille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
- Varicellan historia.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Osallistuja, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka on edelleen oireellinen.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi ja samanaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö muiden kuin tutkimustoimenpiteiden aikana 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden annosta alkavan ajanjakson aikana (päivä -29 - päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille, tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.
- Minkä tahansa pneumokokkikonjugaattirokotteen aiempi tehosteannos.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen annosta ja päättyy 43 päivää tutkimustoimenpiteiden annoksen jälkeen* (käynti 3), lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja antaa eri paikassa kuin tutkimustoimenpiteet.
Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa vierailusta 3 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.
- Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) vuoksi rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että sponsorille/suunnittelijalle on ilmoitettu asiasta.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite).
Muut poikkeukset
- Lapsi hoidossa.
- Tutkimushenkilöstön välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.
Osallistujat, joiden kotitaloudessa on seuraavat riskialttiit henkilöt:
- Immuunipuutteiset henkilöt.
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
- Äitien vastasyntyneet lapset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
- Syntyneet vastasyntyneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vns_low -ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen tutkittavasta varicella -rokotesta (VNS) matalan potentiaalista, 1 annos tuhkarokkoa, sikotapahtumaa ja vihurirokko (MMR) -rokotetta, 1 annos hepatiitti A -rokotetta (havrix) ja 1 annos A13 Valent Pneumococcal -konjugaattirokotteesta (Prevnar 13).
|
1 Matalapotenttisen tutkittava subkutaanisesti annettu annos.
1 annos tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen annosta annettuna ihonalaisesti.
1 annos hepatiitti A rokote, jota annettiin lihaksensisäisesti.
1 annos 13-valentista pneumokokkikonjugaattirokotetta annetaan lihaksensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vns_med -ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen VNS -rokotteen, joka oli keskimääräinen teho, 1 annos MMR -rokotetta, 1 annos havrix -rokotetta ja 1 annos Prevnar 13 -rokotetta päivänä 1.
|
1 annos tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen annosta annettuna ihonalaisesti.
1 annos hepatiitti A rokote, jota annettiin lihaksensisäisesti.
1 annos 13-valentista pneumokokkikonjugaattirokotetta annetaan lihaksensisäisesti.
1 Keski-potentiaalisen tutkittava subkutaanisesti annetun tutkittavan vesirokotteen annos.
|
|
Kokeellinen: Vns_high -ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen VNS -rokotetta korkean tehokkuuden, yhden annoksen MMR -rokotetta, 1 annos havrix -rokotetta ja 1 annos Prevnar 13 -rokotetta päivänä 1.
|
1 annos tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen annosta annettuna ihonalaisesti.
1 annos hepatiitti A rokote, jota annettiin lihaksensisäisesti.
1 annos 13-valentista pneumokokkikonjugaattirokotetta annetaan lihaksensisäisesti.
1 High-potentiaalista tutkittavaa subkutaanisesti annettua tutkittavaa subkutaanisesti.
|
|
Active Comparator: Vv_lot1 ja Lot2 -yhdistetty ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen lisensoitua vesirokotetta (VV) erän 1 tai yhden annoksen lisensoidun rokotteen (VV) erän 2, 1 annos MMR -rokotteen, 1 annos havrix -rokotetta ja 1 annos Prevnar 13 -rokotteen 1 päivänä 1.
|
1 annos tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen annosta annettuna ihonalaisesti.
1 annos hepatiitti A rokote, jota annettiin lihaksensisäisesti.
1 annos 13-valentista pneumokokkikonjugaattirokotetta annetaan lihaksensisäisesti.
1 annos lisensoidusta vesirokkorokotteesta, joka on annettu erän 1, joka on annettu ihonalaisesti.
1 annos lisensoidusta vesirokkorokotteesta erän 2 annetaan ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Varicella Zoster -viruksen (VZV) glykoproteiini E (GE) -vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Anti-VZV GE -vasta-aineiden pitoisuudet esitettiin geometrisinä keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ja ekspressoitiin milli-kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (MIU/ml) jokaiselle ryhmälle.
|
Päivänä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse vzv ge
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Seroresponse määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joille anti-VZV GE -vasta-ainepitoisuuden jälkeinen annos oli suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 300 mIU/ml jokaiselle ryhmälle.
|
Päivänä 43
|
|
Jokaisen pyydetyn hallintopaikan tapahtumien ilmoittajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 4
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan punoitus, kipu ja turvotus.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 4
|
|
Jokaisen pyydetyn systeemisen tapahtuman ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 43
|
Pyytettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, varicella, kuten ihottuma (mukaan lukien injektiopaikka varicella-tyyppinen ihottuma) ja yleinen ihottuma (ei varsillan kaltainen) kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen jokaiselle ryhmälle.
Kuume määritettiin lämpötilaan> = 38,0 ° C (100,4 ° F) millä tahansa reitillä (edullinen sijainti mittauslämpötilassa on akseli).
Tyypillinen varicella-kaltainen ihottuma ilmenee ihottumana/vauriona, joka voi esiintyä useiden viikkojen kuluttua vesirokkorokotuksesta.
Vauriot voivat sisältää pisteitä, kuoppia, rakkuloita tai kuoria.
Sisältää injektiokohdan varicella-kaltaisen ihottuman.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 43
|
|
Jokaisen pyydetyn systeemisen tapahtuman ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 15
|
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia olivat uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys kunkin ryhmän kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 15
|
|
Ei -toivottuja haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 43
|
Ei-toivottuihin haittavaikutuksiin (AES) sisälsi kaikki AE: n, joka ilmoitettiin tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi tai "pyydettyjä" oireita, jotka alkavat pyyneiden oireiden tietyn seurannan ulkopuolella; Ne arvioitiin jokaiselle ryhmälle kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen.
Ei-toivottuihin AE: iin sisältyy sekä vakavia että ei-vakavia haittoja.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 43
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
|
SAE määritettiin AE: ksi, joka oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidettiin vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan.
|
Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .