Исследование иммунного ответа и безопасности различных доз экспериментальной вакцины против ветряной оспы в сравнении с продаваемой вакциной против ветряной оспы, вводимой здоровым детям в возрасте от 12 до 15 месяцев
7 февраля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза II, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы в различных потенциях по сравнению с Varivax, в качестве первой дозы, вводимой здоровым детям на втором году жизни
Целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасности различных потенций исследуемой вакцины против ветряной оспы, вводимой здоровым детям в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Исследовательская вакцина вакцины с вариацией.
- Биологический: Корь, паротитика и вакцина против краснухи
- Биологический: Гепатит вакцина
- Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина
- Биологический: Исследовательская вакцина вакцина вакцина вакцины
- Биологический: Исследовательская вакцина вакцина вакцины
- Биологический: Лицензированная вакцинация вакцины с ветряной осллевой.
- Биологический: Лицензированная вакцина Varicella Lot 2
Подробное описание
Исследование направлено на демонстрацию иммуногенности исследуемой вакцины VNS при трех потенциях (VNS_LOW, VNS_MED и VNS_HIGH) по сравнению с лицензированной вакциной варицеллы, VARIVAX (VV), в качестве первой дозы для детей в возрасте от 12 до 15 месяцев в США. Чтобы обеспечить более репрезентативные данные, участники VV -группы рандомизированы на два лота (VV_LOT1 и VV_LOT2), которые анализируются как объединенные лоты на протяжении всего исследования. Помимо оценки иммуногенности, исследование также направлено на получение данных безопасности.
В США участники получат дополнительные вакцины: кори, паротистика и вакцина против краснухи (MMR), вакцина гепатита А (Havrix) и 13-валентная пневмококковая вакцина (PrevNar 13). Участники за пределами США получат вакцину MMR (M-M-R II или M-M-RVAXPRO, в зависимости от страны), Havrix и, в некоторых случаях, PrevNar 13, но только в странах, где она рекомендуется для детей 12-15 месяцев в соответствии с графиками местной иммунизации.
В конце исследования, или вскоре после этого GSK предоставил повторную вакцинацию с дозой Varivax (VV) участникам, которые не соответствовали предварительно определенному порогу сероречатого ответа концентрации антител против GE, было больше или равным (> =) 300 мю/мл. Кроме того, участникам, не являющимся США, была предложена вторая доза VV и/или Havrix, где местные отделы здравоохранения обычно не обеспечивают вакцины вакцины и/или гепатит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Соединенное Королевство, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно (т. е. от его/ее 1-летнего дня рождения до дня, предшествующего 16-месячному возрасту) на момент проведения исследуемых вмешательств.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно уполномоченного(ых) представителя(ей) участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Родители участников/законные представители, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронных дневников, посещение для последующих посещений).
- Только для участников из США и участников в странах, где пневмококковая конъюгированная вакцина рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев жизни в соответствии с национальным календарем иммунизации: Участники, которые ранее получили первичную серию пневмококковой конъюгированной вакцины на первом году жизни с последней за 60 дней до начала обучения.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, включая гиперчувствительность к неомицину или желатину.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
- История ветряной оспы.
- Рецидивирующая история или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
- Участник с историей инфекции SARS-CoV-2, у которого все еще есть симптомы.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
Предшествующая и сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемых вмешательств (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования. .
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемых вмешательств. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для участников-детей, или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 180 дней до дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, гепатита А и/или вируса ветряной оспы.
Медицинские условия
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, включая гиперчувствительность к неомицину или желатину.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
- История ветряной оспы.
- Рецидивирующая история или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
- Участник с историей инфекции SARS-CoV-2, у которого все еще есть симптомы.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
Предшествующая и сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемых вмешательств (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования. .
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемых вмешательств. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для участников-детей, или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 180 дней до дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, гепатита А и/или вируса ветряной оспы.
- Предшествующее введение бустерной дозы любой пневмококковой конъюгированной вакцины.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы и заканчивающийся через 43 дня после введения дозы исследуемого вмешательства* (3-й визит), за исключением инактивированной противогриппозной (гриппозной) вакцины, которая можно вводить в любое время во время исследования и вводить в месте, отличном от исследуемых вмешательств.
Любую другую соответствующую возрасту вакцину можно вводить, начиная с визита 3 и в любое время после него.
- В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен при необходимости для этой вакцины при условии ее используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и что Спонсор/назначенное лицо уведомляется об этом.
Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследуемому или неисследуемому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).
Другие исключения
- Ребенок на попечении.
- Непосредственные иждивенцы, члены семьи или домохозяйства любого исследовательского персонала.
Участники, в домохозяйстве которых есть следующие лица из группы высокого риска:
- Иммунодефицитные лица.
- Беременные женщины без документированной истории ветряной оспы.
- Новорожденные от матерей без документально подтвержденного анамнеза ветряной оспы.
- Новорожденные дети, рожденные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа VNS_LOW
Участники получали 1 дозу исследуемой вакцины вакцины варицеллы (VNS) низкой активности, 1 дозы вакцины кори, паротита и краснухи (MMR), 1 доза вакцины против гепатита А (Havrix) и 1 доза A13 Валентной панеококковой вакцины (PREVNAR 13).
|
1 доза низкоптенсивной исследуемой вакцины вакцины вариабеллы подкожно вводится.
1 доза кори, паротита и вакцины вакцины из краснухи подкожно.
1 доза вакцины против гепатита А вводится внутримышечно.
1 доза 13-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины, вводимой внутримышечной.
|
|
Экспериментальный: VNS_MED GROUP
Участники получали 1 дозу вакцины VNS от средней активности, 1 дозу вакцины MMR, 1 дозу вакцины вакцины Havrix и 1 дозу вакцины Prevnar 13 в день 1.
|
1 доза кори, паротита и вакцины вакцины из краснухи подкожно.
1 доза вакцины против гепатита А вводится внутримышечно.
1 доза 13-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины, вводимой внутримышечной.
1 доза средней активной исследуемой вакцины вакцины вариабеллы подкожно вводится.
|
|
Экспериментальный: VNS_HIGH GROUP
Участники получили 1 дозу вакцины VNS с высокой активностью, 1 дозу вакцины MMR, 1 дозу вакцины вакцины Havrix и 1 дозу вакцины Prevnar 13 в день 1.
|
1 доза кори, паротита и вакцины вакцины из краснухи подкожно.
1 доза вакцины против гепатита А вводится внутримышечно.
1 доза 13-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины, вводимой внутримышечной.
1 доза высокопоклонной исследуемой вакцины вакцины вариабеллы подкожно вводится.
|
|
Активный компаратор: VV_LOT1 и LOT2 объединенная группа
Участники получили 1 дозу лицензированной вакцины вариабеллы (VV) лота 1 или 1 дозы лицензированной вакцины (VV) лота 2, 1 дозы вакцины MMR, 1 дозы вакцины вакцины Havrix и 1 дозы превышена 13 вакцины в день 1.
|
1 доза кори, паротита и вакцины вакцины из краснухи подкожно.
1 доза вакцины против гепатита А вводится внутримышечно.
1 доза 13-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины, вводимой внутримышечной.
1 доза лицензированной вакцины против ветряной оспы лота 1 вводится подкожно.
1 доза лицензированной вакцины против ветряной оспы лота 2 вводится подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации анти-варицеллы зостера (VZV) антител к гликопротеину E (GE)
Временное ограничение: В день 43
|
Концентрации антител к анти-VZV были представлены в виде геометрических средних концентраций (GMC) и экспрессированы в миллилитрах на миллилитр (MIU/мл) для каждой группы.
|
В день 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серорезом в VZV GE
Временное ограничение: В день 43
|
Серьеро был определен как процент участников, для которых пост-доза концентрации антител против VZV была больше или равна (> =) 300 MIU/мл для каждой группы.
|
В день 43
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом запрашиваемом администрировании событиях
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 4 -го дня
|
Оценка протестированных событий на месте администрирования включало в себя покраснение, боль и набухание.
|
День 1 (после дозы) до 4 -го дня
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системные события
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 43 -го дня
|
Запрашиваемые системные события включали лихорадку, варицеллу, например, сыпь (включая местоподобную варицелле, похожую на проплеску), и общую сыпь (не похожие на ветряную осюю) после введения всех вакцин для каждой группы.
Лихорадка определяли как температура> = 38,0 ° C (100,4 ° F) по любому пути (предпочтительным местоположением для измерения температуры является подмышечная информация).
Типичная варицелла, подобная сыпи, проявляется как сыпь/поражение, которое может появиться в течение нескольких недель после вакцинации вакцинации ветряной оспы.
Повреждения могут содержать пятна, удары, волдыри или корки.
Включает в себя местоподобную варицелле.
|
День 1 (после дозы) до 43 -го дня
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системные события
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 15 дней
|
Запрашиваемые системные события включали сонливость, потерю аппетита и раздражительность после введения всех вакцин для каждой группы.
|
День 1 (после дозы) до 15 дней
|
|
Количество участников, сообщающих о незапрошенных нежелательных явлениях
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 43 -го дня
|
Незапрашиваемые побочные эффекты (AES) включали любой AE, который сообщался в дополнение к запрошенным событиям во время исследования, или любых «запрашиваемых» симптомов с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами; Они были оценены для каждой группы после введения всех вакцин.
Незапрашиваемые AE включали как серьезные, так и несерьезные AE.
|
День 1 (после дозы) до 43 -го дня
|
|
Количество участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: С 1 по дни 181 (конец исследования)
|
SAE был определен как AE, который был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к инвалидности/неспособности или другим ситуациям, которые считались серьезными в соответствии с медицинским или научным суждением.
|
С 1 по дни 181 (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217212
- 2022-001910-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .