Studie o imunitní odezvě a bezpečnosti různých potencí testované vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s vakcínou proti planým neštovicím podávaným zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Muž nebo žena ve věku od 12 do 15 měsíců včetně (tj. od jeho/její 1 roku narozenin do dne před dosažením věku 16 měsíců) v době podávání studijních intervencí.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonně oprávněného zástupce (zástupců) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Rodiče / zákonní zástupci účastníků, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění elektronických deníků, návrat na následné návštěvy).
• Pouze pro účastníky z USA a účastníky v zemích, kde se doporučuje pneumokoková konjugovaná vakcína ve věku 12-15 měsíců podle národního imunizačního plánu: Účastníci, kteří dříve dostali primární sérii pneumokokové konjugované vakcíny v prvním roce života s poslední dávkou nejméně 60 dní před nástupem do studia.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou intervencí studie, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Přecitlivělost na latex.
• Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
• Historie varicelly.
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Účastník s anamnézou infekce SARS-CoV-2, která je stále symptomatická.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející a souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před dávkou studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo plánované použití během studijního období .
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 90 dní před podáváním studijních intervencí. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické účastníky, nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 180 dní před dávkou studijních intervencí nebo plánovaným podáváním během období studie.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.

Zdravotní podmínky

• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou intervencí studie, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Přecitlivělost na latex.
• Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
• Historie varicelly.
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Účastník s anamnézou infekce SARS-CoV-2, která je stále symptomatická.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející a souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před dávkou studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo plánované použití během studijního období .
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 90 dní před podáváním studijních intervencí. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické účastníky, nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 180 dní před dávkou studijních intervencí nebo plánovaným podáváním během období studie.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.
• Předchozí podání posilovací dávky jakékoli pneumokokové konjugované vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před dávkou a končícím 43. dnem po podání dávky studijních intervencí* (návštěva 3) s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která mohou být podávány kdykoli během studie a podávány na jiném místě než studijní intervence.

• Počínaje návštěvou 3 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.

  • V případě nouzového hromadného očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) je doporučeno a/nebo organizováno orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud je to nutné pro tuto vakcínu, za předpokladu, že se používá v souladu s doporučeními místní vlády a že sponzor/návrhovaná osoba je odpovídajícím způsobem informována.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo nezkouškovému zásahu (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další výluky

• Dítě v péči.
• Bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti jakéhokoli studijního personálu.

• Účastníci s následujícími vysoce rizikovými osobami ve své domácnosti:

  • Imunokompromitovaní jedinci.
  • Těhotné ženy bez zdokumentované anamnézy planých neštovic.
  • Novorozenci matek bez prokázané anamnézy planých neštovic.
  • Narozené novorozence