Studie o imunitní odezvě a bezpečnosti různých potencí testované vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s vakcínou proti planým neštovicím podávaným zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců
7. února 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Observer-slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti planým neštovicím v různých potencích ve srovnání s Varivaxem, jako první dávkou, podávanou zdravým dětem ve druhém roce jejich života
Účelem této studie je posoudit imunitní odpověď a bezpečnost různých potencí testované vakcíny proti planým neštovicím podávané zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Vyšetřovací varicella vakcína nízká účinnost
- Biologický: Spalničky, příušnice a vakcína proti zarděnky
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě A.
- Biologický: 13-valent pneumokokové konjugované vakcíny
- Biologický: Vyšetřovací varicella vakcína střední síla
- Biologický: Vyšetřovací varicella vakcína Vysoká účinnost
- Biologický: Licencovaná vakula vakul. Lot 1
- Biologický: Licencovaná varicella vakcína Lot 2
Detailní popis
Cílem studie je prokázat imunogenitu vakcíny pro vyšetřovací VNS při třech potencech (VNS_LOW, VNS_MED a VNS_HIGH) ve srovnání s licencovanou varicellovou vakcínou, Varivax (VV), jako první dávka pro děti ve věku 12 až 15 měsíců v USA. Pro zajištění více reprezentativních údajů jsou účastníci ve skupině VV randomizováni do dvou šarží (VV_LOT1 a VV_LOT2), které jsou v průběhu studie analyzovány jako sdružené pozemky. Kromě hodnocení imunogenity se studie také snaží generovat bezpečnostní údaje.
V USA dostanou účastníci další vakcíny: spalničky, příušnice a vakcínu proti zarděnky (MMR), vakcínu proti hepatitidě A (havrix) a 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (prevar 13). Účastníci mimo USA obdrží vakcínu proti MMR (M-R-R II nebo M-M-RVAXPRO, v závislosti na zemi), Havrix a v některých případech prezentovat 13, ale pouze v zemích, kde se doporučuje pro děti 12-15 měsíců podle místních imunizačních plánů.
Na konci studie, nebo krátce nato, GSK poskytla re-vakcinaci s dávkou varivax (VV) účastníkům, kteří nesplnili předem specifikovanou prahovou hodnotu séroresponse koncentrace protilátky anti-GE, byla větší než nebo rovná (> =) 300 miu/ml. Účastníkům v zemích mimo USA, kde místní zdravotnická oddělení běžně neposkytují varicelu a/nebo hepatitidu A, byla navíc nabízena druhá dávka VV a/nebo Havrix.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Spojené království, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 15 měsíců včetně (tj. od jeho/její 1 roku narozenin do dne před dosažením věku 16 měsíců) v době podávání studijních intervencí.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonně oprávněného zástupce (zástupců) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Rodiče / zákonní zástupci účastníků, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění elektronických deníků, návrat na následné návštěvy).
- Pouze pro účastníky z USA a účastníky v zemích, kde se doporučuje pneumokoková konjugovaná vakcína ve věku 12-15 měsíců podle národního imunizačního plánu: Účastníci, kteří dříve dostali primární sérii pneumokokové konjugované vakcíny v prvním roce života s poslední dávkou nejméně 60 dní před nástupem do studia.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou intervencí studie, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Přecitlivělost na latex.
- Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
- Historie varicelly.
- Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
- Účastník s anamnézou infekce SARS-CoV-2, která je stále symptomatická.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
Předcházející a souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před dávkou studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo plánované použití během studijního období .
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 90 dní před podáváním studijních intervencí. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické účastníky, nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 180 dní před dávkou studijních intervencí nebo plánovaným podáváním během období studie.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
- Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.
Zdravotní podmínky
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou intervencí studie, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Přecitlivělost na latex.
- Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
- Historie varicelly.
- Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
- Účastník s anamnézou infekce SARS-CoV-2, která je stále symptomatická.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
Předcházející a souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před dávkou studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo plánované použití během studijního období .
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 90 dní před podáváním studijních intervencí. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické účastníky, nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 180 dní před dávkou studijních intervencí nebo plánovaným podáváním během období studie.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
- Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.
- Předchozí podání posilovací dávky jakékoli pneumokokové konjugované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před dávkou a končícím 43. dnem po podání dávky studijních intervencí* (návštěva 3) s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která mohou být podávány kdykoli během studie a podávány na jiném místě než studijní intervence.
Počínaje návštěvou 3 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.
- V případě nouzového hromadného očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) je doporučeno a/nebo organizováno orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud je to nutné pro tuto vakcínu, za předpokladu, že se používá v souladu s doporučeními místní vlády a že sponzor/návrhovaná osoba je odpovídajícím způsobem informována.
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo nezkouškovému zásahu (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
Další výluky
- Dítě v péči.
- Bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti jakéhokoli studijního personálu.
Účastníci s následujícími vysoce rizikovými osobami ve své domácnosti:
- Imunokompromitovaní jedinci.
- Těhotné ženy bez zdokumentované anamnézy planých neštovic.
- Novorozenci matek bez prokázané anamnézy planých neštovic.
- Narozené novorozence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VNS_LOW
Účastníci dostali 1 dávku vyšetřovací varicelské vakcíny (VNS) s nízkou účinností, 1 dávkou spalniček, příušnic a zarděnky (MMR) vakcíny, 1 dávka vakcíny proti hepatitidě A (havrix) a 1 dávka A13 valent pneumokokokální vakcíny v den 1.
|
1 dávka vakcíny proti nízkopotenci vyšetřovací varicella podávaná subkutánně.
1 dávka spalniček, příušnic a vakcíny proti zarděnky podávaná subkutánně.
1 dávka vakcíny proti hepatitidě A podávaná intramuskulárně.
1 dávka 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny podávaná intramuskulárně.
|
|
Experimentální: Vns_med Group
Účastníci dostali 1 dávku VNS vakcíny se střední účinností, 1 dávku vakcíny MMR, 1 dávka vakcíny proti havrixu a 1 dávku vakcíny Prewnar 13 v den 1.
|
1 dávka spalniček, příušnic a vakcíny proti zarděnky podávaná subkutánně.
1 dávka vakcíny proti hepatitidě A podávaná intramuskulárně.
1 dávka 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny podávaná intramuskulárně.
1 dávka střednědobé vyšetřovací vakcíny pro varicella podávaná subkutánně.
|
|
Experimentální: Skupina VNS_HIGH
Účastníci dostali 1 dávku vakcíny VNS s vysokou účinností, 1 dávku vakcíny proti MMR, 1 dávka vakcíny proti havrixu a 1 dávku vakcíny Prewnar 13 v den 1.
|
1 dávka spalniček, příušnic a vakcíny proti zarděnky podávaná subkutánně.
1 dávka vakcíny proti hepatitidě A podávaná intramuskulárně.
1 dávka 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny podávaná intramuskulárně.
1 dávka vysoce pozice vyšetřovací vakcíny pro varicella podávaná subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: VV_LOT1 a LOT2 Group Group
Účastníci dostali 1 dávku licencované varicelské vakcíny (VV) dávky 1 nebo 1 licencované vakcíny (VV) šarže 2, 1 dávka vakcíny MMR, 1 dávka vakcíny proti Havrixu a 1 dávku vakcíny Prevennar 13 v den 1.
|
1 dávka spalniček, příušnic a vakcíny proti zarděnky podávaná subkutánně.
1 dávka vakcíny proti hepatitidě A podávaná intramuskulárně.
1 dávka 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny podávaná intramuskulárně.
1 dávka licencované varicelské vakcíny o šarži 1 podávané subkutánně.
1 dávka licencované varicelly vakcíny proti šarži 2 podávané subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace anti-varicella zoster viru (VZV) glykoprotein E (GE) protilátky
Časové okno: V den 43
|
Koncentrace anti-VZV GE protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a exprimovány v Milli-International jednotky na mililitr (MIU/ML) pro každou skupinu.
|
V den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroresponse na VZV GE
Časové okno: V den 43
|
Séroresponse byla definována jako procento účastníků, pro které byla post-dávka koncentrace protilátky proti VZV GE větší než nebo rovná (> =) 300 miu/ml pro každou skupinu.
|
V den 43
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí každé vyžádané události správy
Časové okno: Den 1 (po dávce) do 4. dne
|
Mezi hodnocené vyžádané události na správním webu patřily zarudnutí injekčního místa, bolest a otoky.
|
Den 1 (po dávce) do 4. dne
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 1 (po dávce) do 43 den
|
Mezi vyžádané systémové události patřily horečka, varicella jako vyrážka (včetně vyrážka podobné injekce) a obecná vyrážka (ne varicella) po podání všech vakcín pro každou skupinu.
Horečka byla definována jako teplota> = 38,0 ° C (100,4 ° F) jakoukoli cestou (preferovaným umístěním pro měření teploty je axila).
Typická vyrážka podobná varicelu se projevuje jako vyrážka/léze, která se může objevit během několika týdnů po očkování proti varicelu.
Léze mohou obsahovat skvrny, hrboly, puchýře nebo krusty.
Zahrnuje injekční místo varicella podobné vyrážky.
|
Den 1 (po dávce) do 43 den
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 1 (po dávce) do 15. den
|
Vyžádané systémové události zahrnovaly ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost po podání všech vakcín pro každou skupinu.
|
Den 1 (po dávce) do 15. den
|
|
Počet účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 (po dávce) do 43 den
|
Nevyžádané nežádoucí účinky (AES) zahrnovaly jakékoli AE hlášené kromě vyžádaných událostí během studie nebo jakékoli „vyžádané“ příznaky s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky; Ty byly hodnoceny pro každou skupinu po podání všech vakcín.
Nevyžádané AE zahrnovaly seriózní i ne-seriózní AE.
|
Den 1 (po dávce) do 43 den
|
|
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od 1. dne 181 (konec studie)
|
SAE byla definována jako AE, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k postižení/neschopnosti nebo jiné situace, které byly považovány za závažné lékařské nebo vědecké úsudky.
|
Od 1. dne 181 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217212
- 2022-001910-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .