Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de várias potências de uma vacina experimental contra varicela comparada com uma vacina comercial contra varicela, administrada a crianças saudáveis de 12 a 15 meses de idade
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Fase II, Observador-cego, Randomizado e Controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra varicela em várias potências comparada com Varivax, como primeira dose, administrada em crianças saudáveis em seu segundo ano de vida
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune e a segurança de várias potências de uma vacina experimental contra varicela administrada a crianças saudáveis de 12 a 15 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina de varicela de investigação baixa potência
- Biológico: Sarampo, caxumba e vacina rubéola
- Biológico: Vacina da hepatite A.
- Biológico: Vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes
- Biológico: Potência média de vacina contra varicela de investigação
- Biológico: Vacina Varicella de investigação alta potência
- Biológico: Lote de vacina contra varicela licenciada 1
- Biológico: Lote 2 de vacina contra varicela licenciada
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo demonstrar a imunogenicidade da vacina de VNS investigacional em três potências (VNS_LOW, VNS_MED e VNS_HIGH) em comparação com a vacina Varicella licenciada, Varivax (VV), como uma primeira dose para crianças de 12 a 15 meses nos EUA. Para garantir dados mais representativos, os participantes do grupo VV são randomizados em dois lotes (VV_LOT1 e VV_LOT2), que são analisados como lotes agrupados ao longo do estudo. Além de avaliar a imunogenicidade, o estudo também procura gerar dados de segurança.
Nos EUA, os participantes receberão vacinas adicionais: um sarampo, caxumba e vacina rubéola (MMR), uma vacina contra hepatite A (havrix) e uma vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes (Prevnar 13). Os participantes de fora dos EUA receberão uma vacina MMR (M-M-R II ou M-M-RVAXPro, dependendo do país), Havrix e, em alguns casos, Prevnar 13, mas apenas em países onde é recomendado para crianças de 12 a 15 meses, de acordo com os horários de imunização local.
No final do estudo, ou logo após, a GSK forneceu re-vacinação com uma dose de Varivax (VV) para os participantes que não atenderam ao limiar do sermento de resposta pré-especificado da concentração de anticorpos anti-Ge foi maior ou igual a (> =) 300 mIU/ml. Além disso, uma segunda dose de VV e/ou Havrix foi oferecida aos participantes de países fora dos EUA, onde os departamentos de saúde locais não fornecem rotineiramente varicela e/ou vacinas contra a hepatite A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- GSK Investigational Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- GSK Investigational Site
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006-5322
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39507
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- GSK Investigational Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
- GSK Investigational Site
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Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- GSK Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
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Ohio, Reino Unido, 45414
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 12 e 15 meses de idade (ou seja, desde seu aniversário de 1 ano até o dia anterior aos 16 meses de idade) no momento da administração das intervenções do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) dos participantes, que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de Diários Eletrônicos, retorno para visitas de acompanhamento).
- Apenas para participantes dos EUA e participantes em países onde a vacina pneumocócica conjugada é recomendada aos 12-15 meses de vida de acordo com o calendário nacional de imunização: Participantes que receberam anteriormente a série primária de vacina pneumocócica conjugada em seu primeiro ano de vida com a última dose pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo hipersensibilidade à neomicina ou gelatina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- Hipersensibilidade ao látex.
- Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
- História da varicela.
- História recorrente ou descontrolada de distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Participante com histórico de infecção por SARS-CoV-2 que ainda é sintomático.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Terapia Prévia e Concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose das intervenções do estudo (dia -29 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo .
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da administração das intervenções do estudo. Para corticosteroides, isso significará prednisona equivalente ≥ 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para participantes pediátricos, ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 180 dias antes da dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola, hepatite A e/ou vírus da varicela.
Condições médicas
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo hipersensibilidade à neomicina ou gelatina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- Hipersensibilidade ao látex.
- Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
- História da varicela.
- História recorrente ou descontrolada de distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Participante com histórico de infecção por SARS-CoV-2 que ainda é sintomático.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Terapia Prévia e Concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose das intervenções do estudo (dia -29 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo .
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da administração das intervenções do estudo. Para corticosteroides, isso significará prednisona equivalente ≥ 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para participantes pediátricos, ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 180 dias antes da dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola, hepatite A e/ou vírus da varicela.
- Administração prévia de uma dose de reforço de qualquer vacina pneumocócica conjugada.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da dose e termina 43 dias após a administração da dose das intervenções do estudo* (Visita 3), com exceção da vacina inativada contra influenza (gripe) que pode ser administrado a qualquer momento durante o estudo e administrado em um local diferente das intervenções do estudo.
Qualquer outra vacina apropriada para a idade pode ser administrada a partir da Visita 3 e a qualquer momento depois disso.
- Em caso de vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) for recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações do governo local e que o Patrocinador/representante seja notificado de acordo.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não experimental (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Outras exclusões
- Criança sob cuidados.
- Os dependentes imediatos, familiares ou membros da família de qualquer funcionário do estudo.
Participantes com os seguintes indivíduos de alto risco em sua casa:
- Indivíduos imunocomprometidos.
- Mulheres grávidas sem história documentada de varicela.
- Recém-nascidos de mães sem história documentada de varicela.
- Recém-nascidos nascidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VNS_LOW
Os participantes receberam 1 dose de uma vacina de varicela investigacional (VNS) de baixa potência, 1 dose de sarampo, caxumba e vacina rubéola (MMR), 1 dose de uma vacina contra a havrix (Havrix) e 1 dose de pneumococcal de pneumococcal (Havrix).
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1 dose de uma vacina contra varicela de investigação de baixa potência administrada por subcutaneamente.
1 dose de uma vacina de sarampo, caxumba e rubéola administrada por subcutaneamente.
1 dose de uma vacina contra hepatite A administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo VNS_Med
Os participantes receberam 1 dose de vacina VNS de potência média, 1 dose de vacina MMR, 1 dose de vacina contra havrix e 1 dose de vacina prevnar 13 no dia 1.
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1 dose de uma vacina de sarampo, caxumba e rubéola administrada por subcutaneamente.
1 dose de uma vacina contra hepatite A administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina de varicela de investigação média em potencial administrada por subcutânea.
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Experimental: Grupo VNS_High
Os participantes receberam 1 dose de vacina contra VNS de alta potência, 1 dose de vacina MMR, 1 dose de vacina contra havrix e 1 dose de vacina prevnar 13 no dia 1.
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1 dose de uma vacina de sarampo, caxumba e rubéola administrada por subcutaneamente.
1 dose de uma vacina contra hepatite A administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina contra varicela de investigação de alta potência administrada por subcutaneamente.
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Comparador Ativo: VV_LOT1 e LOT2 Grupo
Os participantes receberam 1 dose de uma vacina de varicela licenciada (VV) do lote 1 ou 1 dose de uma vacina licenciada (VV) do lote 2, 1 dose de vacina MMR, 1 dose de vacina contra Havrix e 1 dose da vacina prevnar 13 no dia 1.
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1 dose de uma vacina de sarampo, caxumba e rubéola administrada por subcutaneamente.
1 dose de uma vacina contra hepatite A administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes administrada por via intramuscular.
1 dose de uma vacina de varicela licenciada do lote 1 administrada por subcutânea.
1 dose de uma vacina de varicela licenciada do lote 2 administrada por subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações do vírus anti-Varicella Zoster (VZV) Glicoproteína E (GE) Anticorpos
Prazo: No dia 43
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As concentrações de anticorpos anti-VZV GE foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades de mili-internacional por mililitro (MIU/ML) para cada grupo.
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No dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta a SorReResco
Prazo: No dia 43
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A resposta ao setor foi definida como a porcentagem de participantes para os quais a pós-dose de concentração de anticorpos anti-VZV GE foi maior ou igual a (> =) 300 mIU/mL para cada grupo.
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No dia 43
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Número de participantes que relatam cada um solicitou eventos do site de administração
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 4
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Os eventos do site de administração solicitados avaliaram a vermelhidão, dor e inchaço do local da injeção.
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Dia 1 (dose post) ao dia 4
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Número de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 43
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Eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, varicela como erupção cutânea (incluindo erupção cutânea semelhante a varicela no local da injeção) e erupção cutânea em geral (não como varicela) após a administração de todas as vacinas para cada grupo.
A febre foi definida como temperatura> = 38,0 ° C (100,4 ° F) por qualquer rota (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
Uma erupção cutânea típica do tipo varicela se manifesta como uma erupção cutânea/lesão que pode aparecer dentro de várias semanas após a vacinação contra a varicela.
As lesões podem conter manchas, solavancos, bolhas ou crostas.
Inclui erupção cutânea semelhante a varicela no local da injeção.
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Dia 1 (dose post) ao dia 43
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Número de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 15
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Eventos sistêmicos solicitados incluíram sonolência, perda de apetite e irritabilidade após a administração de todas as vacinas para cada grupo.
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Dia 1 (dose post) ao dia 15
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Número de participantes que relatam eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 43
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Eventos adversos não solicitados (EAs) incluíram qualquer EA relatado além de eventos solicitados durante o estudo, ou quaisquer sintomas "solicitados" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados; Estes foram avaliados para cada grupo após a administração de todas as vacinas.
Os EAs não solicitados incluíam Aes graves e não graves.
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Dia 1 (dose post) ao dia 43
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 (END END)
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Um SAE foi definido como um EA que era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou outras situações consideradas graves por julgamento médico ou científico.
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Do dia 1 ao dia 181 (END END)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217212
- 2022-001910-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .