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一项针对 12 至 15 个月大的健康儿童的研究性水痘疫苗与市售水痘疫苗相比的各种效力的免疫反应和安全性研究

2025年2月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 II 期、观察员盲法、随机、对照研究，以评估与 Varivax 相比，不同效力的水痘疫苗的免疫原性和安全性，作为第一剂，在他们生命的第二年对健康儿童进行管理

本研究的目的是评估 12 至 15 个月大的健康儿童接种水痘疫苗的各种效力的免疫反应和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在证明与许可的毒疱疹疫苗Varivax（VV）相比，研究性VNS疫苗的免疫原性（VNS_LOW，VNS_MED和VNS_HIGH）是在美国的12至15个月儿童的第一个剂量。 为了确保更多的代表性数据，VV组的参与者被随机分为两个批次（vv_lot1和vv_lot2），在整个研究中，它们被分析为汇总批次。 除了评估免疫原性外，该研究还试图生成安全数据。

在美国，参与者将接收其他疫苗：麻疹，腮腺炎和风疹疫苗（MMR），丙型肝炎A疫苗（HAVRIX）和13个价值的肺炎球菌结合疫苗（PREVNAR 13）。 美国以外的参与者将接受MMR疫苗（M-M-R II或M-M-RVAXPRO，具体取决于国家），HAVRIX，在某些情况下是PREVNAR 13，但仅在本地免疫计划中建议为12-15个月的儿童使用12-15个月的国家。

在研究结束时，或之后不久，GSK向不符合抗GE抗体浓度预先指定的静脉增强阈值的参与者提供了重新疫苗接种，该参与者大于或等于（> =）300 mIU/mL。 此外，向非美国国家卫生部门不常规提供水疗和/或肝炎A疫苗的非美国国家的参与者提供了第二剂VV和/或HAVRIX。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

800

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00907
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • GSK Investigational Site
      • Downey、California、美国、90240
        • GSK Investigational Site
      • Foothill Ranch、California、美国、92610
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39507
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、美国、29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Dickinson、Texas、美国、77539
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77087
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • GSK Investigational Site
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Ohio、英国、45414
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 在实施研究干预措施时年龄在 12 个月和 15 个月之间（即从他/她的 1 岁生日到 16 个月前一天）的男性或女性。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前，从参与者的父母/合法授权代表处获得的书面知情同意书。
  • 研究者认为参与者的父母/合法授权代表能够并且将会遵守协议的要求（例如，完成电子日记、返回进行后续访问）。
  • 仅适用于美国参与者和根据国家免疫计划建议在 12-15 个月内接种肺炎球菌结合疫苗的国家/地区的参与者：之前在出生后第一年接受过初级系列肺炎球菌结合疫苗且最后一剂至少接种的参与者研究开始前 60 天。

排除标准：

医疗条件

  • 研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史，包括对新霉素或明胶的超敏反应。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 对乳胶过敏。
  • 由研究者评估的主要先天性缺陷。
  • 水痘的历史。
  • 反复出现或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作史。
  • 有 SARS-CoV-2 感染史但仍有症状的参与者。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

先前和伴随治疗

  • 在研究干预给药前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用.
  • 在研究干预给药前 90 天开始的期间内长期给药（定义为总共超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松等效剂量≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，以儿科参与者的最大剂量为准，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 在研究期间的研究干预剂量或计划给药前 180 天开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
  • 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹、甲型肝炎和/或水痘病毒疫苗。

医疗条件

  • 研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史，包括对新霉素或明胶的超敏反应。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 对乳胶过敏。
  • 由研究者评估的主要先天性缺陷。
  • 水痘的历史。
  • 反复出现或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作史。
  • 有 SARS-CoV-2 感染史但仍有症状的参与者。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

先前和伴随治疗

  • 在研究干预给药前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用.
  • 在研究干预给药前 90 天开始的期间内长期给药（定义为总共超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松等效剂量≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，以儿科参与者的最大剂量为准，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 在研究期间的研究干预剂量或计划给药前 180 天开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
  • 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹、甲型肝炎和/或水痘病毒疫苗。
  • 以前接种过任何肺炎球菌结合疫苗的加强剂量。
  • 在研究干预措施给药前 30 天开始至给药后 43 天结束期间计划给药/给药研究方案未预见的疫苗给药*（访视 3），灭活流感疫苗除外可以在研究期间的任何时间给予，并在与研究干预不同的地点进行。

  • 任何其他适合年龄的疫苗都可以从第 3 次就诊开始以及此后的任何时间接种。

    • 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外建议和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）进行紧急大规模疫苗接种，则如有必要，可以缩短上述疫苗接种时间，前提是根据当地政府的建议使用，并相应地通知赞助商/指定人员。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究干预（药物/侵入性医疗设备）。

其他除外责任

  • 孩子在照顾。
  • 任何研究人员的直系亲属、家人或家庭成员。

  • 家庭中有以下高危人群的参与者：

    • 免疫功能低下的人。
    • 无水痘病史的孕妇。
    • 没有记录的水痘病史的母亲的新生儿。
    • 刚出生的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VNS_LOW组
参与者收到了1剂的低效力研究水素疫苗（VNS），1剂麻疹，腮腺炎和红宝石（MMR）疫苗，1剂乙型肝炎A疫苗（HAVRIX）和1剂的A13 A13 Valent Pneumocococcal conjugoccal conjugaccal conjugaugate vicacine（Prevnar 13）。
生物：研究性水痘疫苗低效力
1皮下施用的低功能研究水甲菌疫苗的剂量。
生物：麻疹，腮腺炎和风疹疫苗
1剂量的麻疹，腮腺炎和风疹疫苗皮下施用。
生物：肝炎疫苗
1剂量的肝炎A疫苗肌内施用。
生物：13个价值肺炎球菌结合疫苗
1剂量的13个价值肺炎球菌结合物疫苗受肌内施用。
实验性的：VNS_MED组
参与者在第1天接受了1剂VNS疫苗，1剂MMR疫苗，1剂HAVRIX疫苗和1剂PREVNAR 13疫苗。
生物：麻疹，腮腺炎和风疹疫苗
1剂量的麻疹，腮腺炎和风疹疫苗皮下施用。
生物：肝炎疫苗
1剂量的肝炎A疫苗肌内施用。
生物：13个价值肺炎球菌结合疫苗
1剂量的13个价值肺炎球菌结合物疫苗受肌内施用。
生物：研究性水痘疫苗中等效力
1皮下施用的中型剂量研究水学疫苗的剂量。
实验性的：VNS_HIGH组
参与者在第1天接受了1剂的VNS疫苗，高效力，1剂MMR疫苗，1剂HAVRIX疫苗和1剂PREVNAR 13疫苗。
生物：麻疹，腮腺炎和风疹疫苗
1剂量的麻疹，腮腺炎和风疹疫苗皮下施用。
生物：肝炎疫苗
1剂量的肝炎A疫苗肌内施用。
生物：13个价值肺炎球菌结合疫苗
1剂量的13个价值肺炎球菌结合物疫苗受肌内施用。
生物：研究性水痘疫苗高效力
1剂量剂量皮下施用。
有源比较器：VV_LOT1和Lot2汇总组
参与者接受了1剂量的1剂量毒素疫苗（VV），批次1或1剂量的批次2或1剂量的批次2，1剂量的MMR疫苗，1剂HAVRIX疫苗和1剂量的HAVRIX疫苗和1剂的PrevNAR 13疫苗的1剂量。
生物：麻疹，腮腺炎和风疹疫苗
1剂量的麻疹，腮腺炎和风疹疫苗皮下施用。
生物：肝炎疫苗
1剂量的肝炎A疫苗肌内施用。
生物：13个价值肺炎球菌结合疫苗
1剂量的13个价值肺炎球菌结合物疫苗受肌内施用。
生物：许可的水痘疫苗1
1剂量1剂量1剂量的剂量剂量为1。
生物：许可的水痘疫苗2
1剂量的剂量为2剂量2的剂量疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗varicella带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（GE）抗体的浓度
大体时间：在第43天
将抗VZV GE抗体的浓度作为几何平均浓度（GMC）表示，并以每组毫米（MIU/ML）为单位单位（MIU/ML）表示。
在第43天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对VZV GE的呼吸响应的参与者百分比
大体时间：在第43天
Seroresponse定义为每组抗VZV GE抗体浓度的剂量后剂量大于或等于（> =）300 mIU/ml的参与者百分比。
在第43天
报告每个征集的管理现场活动的参与者人数
大体时间：第1天（剂量）到第4天
评估征求的管理现场事件包括注射部位发红，疼痛和肿胀。
第1天（剂量）到第4天
报告每个征求的系统事件的参与者数量
大体时间：第1天（剂量）到第43天
征求的全身性事件包括发烧，诸如皮疹（包括注射部位的水痘样皮疹）和一般皮疹（不类似水素的皮疹）和每组疫苗后。 发烧的温度> = = 38.0°C（100.4°F）的任何途径（测量温度的首选位置是腋窝）。 典型的水痘样皮疹表现为皮疹/病变，可能会在水痘疫苗接种后的几周内出现。 病变可能包含斑点，凹凸，水泡或地壳。 包括注射部位类似水痘的皮疹。
第1天（剂量）到第43天
报告每个征求的系统事件的参与者数量
大体时间：第1天（剂量后）到第15天
征求的系统性事件包括嗜睡，食欲不振和易怒，每组施用了所有疫苗。
第1天（剂量后）到第15天
报告未经请求的不良事件的参与者数量
大体时间：第1天（剂量）到第43天
未经请求的不良事件（AES）包括在研究期间除了征求事件外报告的任何AE，或在指定的随访期之外发作的任何“征求”症状，以进行征求症状；所有疫苗给药后，对每组评估了这些。 未经请求的AE包括认真和非严重的AE。
第1天（剂量）到第43天
报告严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从第1天到第181天（学习结束）
SAE被定义为一种威胁生命的AE，需要住院住院或现有住院的延长，导致残疾/丧失能力，或其他根据医学或科学判断被认为是严重的情况。
从第1天到第181天（学习结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

IQVIA, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (实际的)

2024年2月9日

研究完成 (实际的)

2024年6月13日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217212
  • 2022-001910-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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