Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de varias potencias de una vacuna contra la varicela en fase de investigación en comparación con una vacuna contra la varicela comercializada, administrada a niños sanos de 12 a 15 meses de edad
7 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase II, observador ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la varicela en varias potencias en comparación con Varivax, como primera dosis, administrada en niños sanos en su segundo año de vida
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de varias potencias de una vacuna contra la varicela en investigación administrada a niños sanos de 12 a 15 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna de varicela de investigación baja potencia
- Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
- Biológico: Hepatitis A Vacuna
- Biológico: 13-Vacuna conjugada neumocócica valente
- Biológico: Varicela de investigación Vacuna Media Potencia
- Biológico: Varicela de Varicela de Investigación Alta potencia
- Biológico: Varicela Varicela Lote 1
- Biológico: Varicela con licencia Lote de vacuna 2
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo demostrar la inmunogenicidad de la vacuna VNS de investigación en tres potencias (VNS_LOW, VNS_MED y VNS_HIGH) en comparación con la vacuna con varicela con licencia, Varivax (VV), como una primera dosis para niños de 12 a 15 meses en los EE. UU. Para garantizar datos más representativos, los participantes en el grupo VV se aleatorizan en dos lotes (VV_LOT1 y VV_LOT2), que se analizan como lotes agrupados durante todo el estudio. Además de evaluar la inmunogenicidad, el estudio también busca generar datos de seguridad.
En los EE. UU., Los participantes recibirán vacunas adicionales: una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), una vacuna contra la hepatitis A (Havrix) y una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes (Prevnar 13). Los participantes fuera de los EE. UU. Recibirán una vacuna MMR (M-M-R II o M-M-RVAXPRO, dependiendo del país), Havrix y, en algunos casos, Prevnar 13, pero solo en países donde se recomienda para niños de 12 a 15 meses de acuerdo con los horarios locales de inmunización.
Al final del estudio, o poco después, GSK proporcionó la reaccisión con una dosis de Varivax (VV) a los participantes que no cumplieron con el umbral de seror-respuesta previamente especificado de la concentración de anticuerpos anti-GE fue mayor o igual a (> =) 300 MIU/ml. Además, se ofreció una segunda dosis de VV y/o Havrix a los participantes en países no estadounidenses donde los departamentos de salud locales no proporcionan rutinariamente vacunas contra la varicela y/o hepatitis A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- GSK Investigational Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- GSK Investigational Site
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006-5322
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39507
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- GSK Investigational Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
- GSK Investigational Site
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Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- GSK Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
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Ohio, Reino Unido, 45414
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 15 meses de edad (es decir, desde su 1 año de cumpleaños hasta el día anterior a la edad de 16 meses) en el momento de la administración de las intervenciones del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente autorizados del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los padres/representantes legalmente autorizados de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar los diarios electrónicos, regresar para visitas de seguimiento).
- Solo para participantes de EE. UU. y participantes en países donde se recomienda la vacuna antineumocócica conjugada entre los 12 y los 15 meses de vida según el programa de vacunación nacional: Participantes que recibieron previamente la serie primaria de vacuna antineumocócica conjugada en su primer año de vida con la última dosis al menos 60 días antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluida la hipersensibilidad a la neomicina o la gelatina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Hipersensibilidad al látex.
- Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
- Historia de la varicela.
- Antecedentes recurrentes o no controlados de trastornos neurológicos o convulsiones.
- Participante con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 que aún presenta síntomas.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa y concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio .
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la administración de las intervenciones del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para participantes pediátricos, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 180 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola, hepatitis A y/o virus de varicela.
Condiciones médicas
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluida la hipersensibilidad a la neomicina o la gelatina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Hipersensibilidad al látex.
- Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
- Historia de la varicela.
- Antecedentes recurrentes o no controlados de trastornos neurológicos o convulsiones.
- Participante con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 que aún presenta síntomas.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa y concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio .
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la administración de las intervenciones del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para participantes pediátricos, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 180 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola, hepatitis A y/o virus de varicela.
- Administración previa de una dosis de refuerzo de cualquier vacuna antineumocócica conjugada.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 43 días después de la dosis de la administración de las intervenciones del estudio* (Visita 3) con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza (gripe) que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio y administrarse en un lugar diferente al de las intervenciones del estudio.
Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 3 y en cualquier momento posterior.
- En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador/designado sea notificado en consecuencia.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones
- Niño en cuidado.
- Los dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar del personal del estudio.
Participantes con las siguientes personas de alto riesgo en su hogar:
- Individuos inmunocomprometidos.
- Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela.
- Recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela.
- Recién nacidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VNS_LOW
Los participantes recibieron 1 dosis de una vacuna contra la varicela de investigación (VNS) de baja potencia, 1 dosis de una vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola (MMR), 1 dosis de una vacuna contra la hepatitis A (Havrix) y 1 dosis de vacuna A13 Valent Neumococcal Conjegate (Prevnar 13) en el día 1.
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1 Dosis de una vacuna contra la varicela de investigación de baja potencia administrada subcutáneamente.
1 dosis de una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola administrada por vía subcutánea.
1 dosis de una vacuna hepatitis A administrada por vía intramuscular.
1 dosis de una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo VNS_Med
Los participantes recibieron 1 dosis de vacuna VNS de potencia media, 1 dosis de vacuna MMR, 1 dosis de vacuna Havrix y 1 dosis de vacuna Prevnar 13 el día 1.
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1 dosis de una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola administrada por vía subcutánea.
1 dosis de una vacuna hepatitis A administrada por vía intramuscular.
1 dosis de una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes administrada por vía intramuscular.
1 Dosis de una vacuna contra la varicela de investigación de potencia media administrada subcutáneamente.
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Experimental: VNS_HIGH GROUP
Los participantes recibieron 1 dosis de vacuna VNS de alta potencia, 1 dosis de vacuna MMR, 1 dosis de vacuna Havrix y 1 dosis de vacuna Prevnar 13 el día 1.
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1 dosis de una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola administrada por vía subcutánea.
1 dosis de una vacuna hepatitis A administrada por vía intramuscular.
1 dosis de una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes administrada por vía intramuscular.
1 dosis de una vacuna contra la varicela de investigación de alta potencia administrada por subcutáneamente.
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Comparador activo: Grupo agrupado VV_LOT1 y LOT2
Los participantes recibieron 1 dosis de una vacuna contra la varicela con licencia (VV) de la dosis de lote 1 o 1 de una vacuna con licencia (VV) del lote 2, 1 dosis de la vacuna MMR, 1 dosis de vacuna Havrix y 1 dosis de vacuna Prevnar 13 el día 1.
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1 dosis de una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola administrada por vía subcutánea.
1 dosis de una vacuna hepatitis A administrada por vía intramuscular.
1 dosis de una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes administrada por vía intramuscular.
1 Dosis de una vacuna contra la varicela con licencia del lote 1 administrada subcutáneamente.
1 Dosis de una vacuna contra la varicela con licencia del lote 2 administrada subcutáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos E (GE) antivaricela Zoster (VZV) de glucoproteína E (GE)
Periodo de tiempo: En el día 43
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Las concentraciones de anticuerpos anti-VZV GE se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mililitros mililitros (MIU/ml) para cada grupo.
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En el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con SerorResponse a VZV GE
Periodo de tiempo: En el día 43
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SerorSponse se definió como el porcentaje de participantes para quienes la dosis posterior a la concentración de anticuerpos anti VZV GE fue mayor o igual a (> =) 300 MIU/ml para cada grupo.
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En el día 43
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Número de participantes que informan cada eventos del sitio de administración solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 4
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Evaluados los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron enrojecimiento, dolor e hinchazón del sitio de inyección.
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Día 1 (dosis post) al día 4
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Número de participantes que informan cada uno de los eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 43
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Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, varicela como la erupción (incluida la erupción de varicela del sitio de inyección) y una erupción general (no varicela) después de la administración de todas las vacunas para cada grupo.
La fiebre se definió como temperatura> = 38.0 ° C (100.4 ° F) por cualquier ruta (la ubicación preferida para medir la temperatura es la axila).
Una erupción típica similar a una varicela se manifiesta como una erupción/lesión que puede aparecer dentro de varias semanas después de la vacuna contra la varicela.
Las lesiones pueden contener puntos, golpes, ampollas o costras.
Incluye erupción de inyección en forma de varicela.
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Día 1 (dosis post) al día 43
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Número de participantes que informan cada uno de los eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 15
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Los eventos sistémicos solicitados incluyeron somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad después de la administración de todas las vacunas para cada grupo.
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Día 1 (dosis post) al día 15
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Número de participantes que informan eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 43
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Los eventos adversos no solicitados (AES) incluyeron cualquier AE informado además de eventos solicitados durante el estudio, o cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados; Estos fueron evaluados para cada grupo después de la administración de todas las vacunas.
Los EA no solicitados incluyeron EA serios y no serios.
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Día 1 (dosis post) al día 43
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Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 (final del estudio)
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Se definió un SAE como un AE que era potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad u otras situaciones que se consideraron serias por juicio médico o científico.
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Del día 1 al día 181 (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217212
- 2022-001910-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .