En studie om immunsvaret och säkerheten hos olika styrkor hos ett undersökande vattkoppsvaccin jämfört med ett marknadsfört vattkoppsvaccin, givet till friska barn 12 till 15 månaders ålder

Inklusionskriterier:

• Friska deltagare som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 12 och 15 månaders ålder (dvs. från hans/hennes 1-års födelsedag till dagen före 16 månaders ålder) vid tidpunkten för administreringen av studieinsatserna.
• Skriftligt informerat samtycke från deltagarens förälder/föräldrar/lagligt auktoriserade representanter innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Deltagarnas förälder/föräldrar/rättsligt behöriga företrädare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av elektroniska dagböcker, återvändande för uppföljningsbesök).
• Endast för amerikanska deltagare och deltagare i länder där pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas vid 12-15 levnadsmånader enligt nationellt immuniseringsschema: Deltagare som tidigare fått den primära serien av pneumokockkonjugatvaccin under sitt första levnadsår med den sista dosen minst 60 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna inklusive överkänslighet mot neomycin eller gelatin.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Överkänslighet mot latex.
• Stora medfödda defekter, enligt bedömningen av utredaren.
• Varicellas historia.
• Återkommande historia av eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
• Deltagare med historia av SARS-CoV-2-infektion som fortfarande är symtomatisk.
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare och samtidig terapi

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studieinsatserna under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionerna (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden .
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionerna. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vad som är den maximala dosen för pediatriska deltagare, eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 180 dagar före dosen av studieinterventioner eller planerad administrering under studieperioden.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
• Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.

Medicinska tillstånd

• Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna inklusive överkänslighet mot neomycin eller gelatin.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Överkänslighet mot latex.
• Stora medfödda defekter, enligt bedömningen av utredaren.
• Varicellas historia.
• Återkommande historia av eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
• Deltagare med historia av SARS-CoV-2-infektion som fortfarande är symtomatisk.
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare och samtidig terapi

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studieinsatserna under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionerna (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden .
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionerna. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vad som är den maximala dosen för pediatriska deltagare, eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 180 dagar före dosen av studieinterventioner eller planerad administrering under studieperioden.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
• Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.
• Tidigare administrering av en boosterdos av något pneumokockkonjugatvaccin.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före dosen och slutar 43 dagar efter dosen av studieinterventionsadministrering* (besök 3) med undantag för inaktiverat influensavaccin (influensa) som kan ges när som helst under studien och administreras på en annan plats än studieinsatserna.

• Alla andra åldersanpassade vacciner kan ges från och med besök 3 och när som helst därefter.

  • I händelse av akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att det används i enlighet med de lokala myndigheternas rekommendationer och att sponsorn/designern underrättas om detta.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller en icke prövningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).

Andra undantag

• Barn i vård.
• Varje studiepersonals närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.

• Deltagare med följande högriskindivider i sitt hushåll:

  • Immunförsvagade individer.
  • Gravida kvinnor utan dokumenterad historia av varicella.
  • Nyfödda spädbarn till mödrar utan dokumenterad historia av varicella.
  • Nyfödda barn födda