En studie om immunsvaret och säkerheten hos olika styrkor hos ett undersökande vattkoppsvaccin jämfört med ett marknadsfört vattkoppsvaccin, givet till friska barn 12 till 15 månaders ålder
7 februari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas II, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett varicellavaccin vid olika styrkor jämfört med Varivax, som en första dos, administrerad till friska barn under deras andra levnadsår
Syftet med denna studie är att bedöma immunsvaret och säkerheten hos olika styrkor hos ett undersökningsvaccin mot vattkoppor som ges till friska barn 12 till 15 månader gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Undersökande varicella -vaccin låg styrka
- Biologisk: Mässling, kusma och rubellvaccin
- Biologisk: Hepatit A -vaccin
- Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
- Biologisk: Undersökning av varicella vaccin medium styrka
- Biologisk: Undersökande varicella -vaccin hög styrka
- Biologisk: Licensierad varicella -vaccin Lot 1
- Biologisk: Licensierad varicella -vaccin parti 2
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att demonstrera immunogeniciteten hos det undersökande VNS -vaccinet vid tre styrkor (VNS_LOW, VNS_MED och VNS_HIGH) jämfört med det licensierade varicellavaccinet, Varivax (VV), som en första dos för barn i åldern 12 till 15 månader i USA. För att säkerställa mer representativa data randomiseras deltagare i VV -gruppen i två partier (VV_LOT1 och VV_LOT2), som analyseras som sammanslagna partier under hela studien. Förutom att bedöma immunogenicitet försöker studien också generera säkerhetsdata.
I USA kommer deltagarna att få ytterligare vacciner: ett mässling, kusma och rubellavaccin (MMR), ett hepatit A-vaccin (Havrix) och ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (Prevnar 13). Deltagare utanför USA kommer att få ett MMR-vaccin (M-M-R II eller M-M-RvaxPro, beroende på land), Havrix och i vissa fall Prevnar 13, men endast i länder där det rekommenderas för barn 12-15 månader enligt lokala immuniseringsscheman.
I slutet av studien, eller kort efter, tillhandahöll GSK omvaccination med en dos av Varivax (VV) till deltagare som inte mötte den förspecificerade seroresponsgränsen för anti-GE-antikroppskoncentrationen var större än eller lika med (> =) 300 miu/ml. Dessutom erbjöds en andra dos VV och/eller Havrix till deltagare i länder utanför USA där lokala hälsoavdelningar inte rutinmässigt tillhandahåller varicella och/eller hepatit A-vacciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Förenta staterna, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Storbritannien, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 12 och 15 månaders ålder (dvs. från hans/hennes 1-års födelsedag till dagen före 16 månaders ålder) vid tidpunkten för administreringen av studieinsatserna.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagarens förälder/föräldrar/lagligt auktoriserade representanter innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Deltagarnas förälder/föräldrar/rättsligt behöriga företrädare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av elektroniska dagböcker, återvändande för uppföljningsbesök).
- Endast för amerikanska deltagare och deltagare i länder där pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas vid 12-15 levnadsmånader enligt nationellt immuniseringsschema: Deltagare som tidigare fått den primära serien av pneumokockkonjugatvaccin under sitt första levnadsår med den sista dosen minst 60 dagar före studiestart.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna inklusive överkänslighet mot neomycin eller gelatin.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Överkänslighet mot latex.
- Stora medfödda defekter, enligt bedömningen av utredaren.
- Varicellas historia.
- Återkommande historia av eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
- Deltagare med historia av SARS-CoV-2-infektion som fortfarande är symtomatisk.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
Tidigare och samtidig terapi
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studieinsatserna under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionerna (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden .
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionerna. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vad som är den maximala dosen för pediatriska deltagare, eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 180 dagar före dosen av studieinterventioner eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.
Medicinska tillstånd
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna inklusive överkänslighet mot neomycin eller gelatin.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Överkänslighet mot latex.
- Stora medfödda defekter, enligt bedömningen av utredaren.
- Varicellas historia.
- Återkommande historia av eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
- Deltagare med historia av SARS-CoV-2-infektion som fortfarande är symtomatisk.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
Tidigare och samtidig terapi
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studieinsatserna under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionerna (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden .
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionerna. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vad som är den maximala dosen för pediatriska deltagare, eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 180 dagar före dosen av studieinterventioner eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.
- Tidigare administrering av en boosterdos av något pneumokockkonjugatvaccin.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före dosen och slutar 43 dagar efter dosen av studieinterventionsadministrering* (besök 3) med undantag för inaktiverat influensavaccin (influensa) som kan ges när som helst under studien och administreras på en annan plats än studieinsatserna.
Alla andra åldersanpassade vacciner kan ges från och med besök 3 och när som helst därefter.
- I händelse av akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att det används i enlighet med de lokala myndigheternas rekommendationer och att sponsorn/designern underrättas om detta.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller en icke prövningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).
Andra undantag
- Barn i vård.
- Varje studiepersonals närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
Deltagare med följande högriskindivider i sitt hushåll:
- Immunförsvagade individer.
- Gravida kvinnor utan dokumenterad historia av varicella.
- Nyfödda spädbarn till mödrar utan dokumenterad historia av varicella.
- Nyfödda barn födda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VNS_LOW -grupp
Participants received 1 dose of an investigational varicella vaccine (VNS) of low potency, 1 dose of a measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine, 1 dose of a hepatitis A vaccine (Havrix) and 1 dose of a13 valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevnar 13) on Day 1.
|
1 dos av ett lågpotensundersökningsvaricella-vaccin administrerat subkutant.
1 dos av ett mässling, kusma och rubellvaccin administreras subkutant.
1 dos av en hepatit A -vaccin som administreras intramuskulärt.
1 dos av en 13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat intramuskulärt.
|
|
Experimentell: VNS_MED -grupp
Deltagarna fick en dos VNS -vaccin med medelstor styrka, 1 dos MMR -vaccin, 1 dos av Havrix -vaccin och 1 dos av Prevnar 13 -vaccin på dag 1.
|
1 dos av ett mässling, kusma och rubellvaccin administreras subkutant.
1 dos av en hepatit A -vaccin som administreras intramuskulärt.
1 dos av en 13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat intramuskulärt.
1 dos av ett medelpotens undersökande varicella-vaccin administrerat subkutant.
|
|
Experimentell: Vns_high -grupp
Deltagarna fick 1 dos VNS -vaccin med hög styrka, 1 dos MMR -vaccin, 1 dos av Havrix -vaccin och 1 dos av Prevnar 13 -vaccin på dag 1.
|
1 dos av ett mässling, kusma och rubellvaccin administreras subkutant.
1 dos av en hepatit A -vaccin som administreras intramuskulärt.
1 dos av en 13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat intramuskulärt.
1 dos av ett högpotensundersökningsvaricellavaccin administrerat subkutant.
|
|
Aktiv komparator: VV_LOT1 och LOT2 POOLED GROUP
Deltagarna fick en dos av ett licensierat varicella -vaccin (VV) av parti 1 eller 1 dos av ett licensierat vaccin (VV) av parti 2, 1 dos av MMR -vaccin, 1 dos av Havrix -vaccin och 1 dos av Prevnar 13 -vaccin på dag 1.
|
1 dos av ett mässling, kusma och rubellvaccin administreras subkutant.
1 dos av en hepatit A -vaccin som administreras intramuskulärt.
1 dos av en 13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat intramuskulärt.
1 dos av ett licensierat varicella -vaccin av parti 1 administrerat subkutant.
1 dos av ett licensierat varicella -vaccin av parti 2 administrerat subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av anti-varicella zostervirus (VZV) glykoprotein E (GE) antikroppar
Tidsram: På dag 43
|
Koncentrationer av anti-VZV GE-antikroppar presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (MIU/ml) för varje grupp.
|
På dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till VZV GE
Tidsram: På dag 43
|
Seroresponse definierades som procentandelen av deltagare för vilka postdosen av anti VZV GE-antikroppskoncentration var större än eller lika med (> =) 300 miu/ml för varje grupp.
|
På dag 43
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje begärda administrationssidshändelser
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 4
|
De bedömda uppmanade administrationsplatserna inkluderade injektionsplatsrödhet, smärta och svullnad.
|
Dag 1 (postdos) till dag 4
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje begärda systemiska händelser
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 43
|
Uppmanade systemiska händelser inkluderade feber, varicella som utslag (inklusive injektionsställe varicella-liknande utslag) och allmänt utslag (inte varicella-liknande) efter administrering av alla vacciner för varje grupp.
Feber definierades som temperatur> = 38,0 ° C (100,4 ° F) med vilken väg som helst (den föredragna platsen för mätningstemperatur är axillaen).
Ett typiskt varicella-liknande utslag manifesteras som ett utslag/lesion som kan visas inom flera veckor efter varicellavaccinationen.
Lesioner kan innehålla fläckar, stötar, blåsor eller skorpor.
Inkluderar injektionsplats Varicella-liknande utslag.
|
Dag 1 (postdos) till dag 43
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje begärda systemiska händelser
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 15
|
Uppmanade systemiska händelser inkluderade dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet efter administrering av alla vacciner för varje grupp.
|
Dag 1 (postdos) till dag 15
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 43
|
Oönskade biverkningar (AES) inkluderade någon AE som rapporterades utöver uppmanade händelser under studien, eller några "begärda" symtom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom; Dessa bedömdes för varje grupp efter administrering av alla vacciner.
Oönskade AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga AE: er.
|
Dag 1 (postdos) till dag 43
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 181 (studieänden)
|
En SAE definierades som en AE som var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller andra situationer som ansågs allvarliga per medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
|
Från dag 1 till dag 181 (studieänden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217212
- 2022-001910-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .