Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa różnych mocy badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w porównaniu z dostępną na rynku szczepionką przeciw ospie wietrznej, podawaną zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko ospie wietrznej o różnej sile w porównaniu ze szczepionką Varivax, jako pierwszej dawki, podawanej zdrowym dzieciom w drugim roku życia
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa różnych mocy eksperymentalnej szczepionki przeciw ospie wietrznej podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Badanie szczepionki szczepionek ospy wietrznej
- Biologiczny: Odra, świnka i szczepionka różyczki
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
- Biologiczny: 13-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa
- Biologiczny: Badania średnią siły szczepionki szczepionki ospy wietrznej
- Biologiczny: Badanie wysokiej siły szczepionki szczepionki ospy wietrznej
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka szczepionki osi 1 Lot 1
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka szczepionki wietrznej
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wykazanie immunogenności badanej szczepionki VNS przy trzech potencjalach (VNS_LOW, VNS_MED i VNS_HIGH) w porównaniu z licencjonowaną szczepionką przeciw wierze, Varivax (VV), jako pierwszą dawkę dla dzieci w wieku 12–15 miesięcy w USA. Aby zapewnić bardziej reprezentatywne dane, uczestnicy grupy VV są losowo przydzielani do dwóch działek (VV_LOT1 i VV_LOT2), które są analizowane jako działki zbiorcze w całym badaniu. Oprócz oceny immunogenności, badanie ma również na celu wygenerowanie danych bezpieczeństwa.
W Stanach Zjednoczonych uczestnicy otrzymają dodatkowe szczepionki: odra, świnka i szczepionka przeciw różkowi (MMR), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAVrix) i 13-wartościową szczepionkę sprzęgową pneumokokową (Prevnar 13). Uczestnicy spoza USA otrzymają szczepionkę MMR (M-M-RI II lub M-M-RVAXPRO, w zależności od kraju), Havrix, aw niektórych przypadkach Prevnar 13, ale tylko w krajach, w których jest to zalecane dzieciom 12-15 miesięcy zgodnie z lokalnymi harmonogramami szczepień.
Pod koniec badania lub wkrótce potem GSK zapewnił ponowne szczepienie dawką Varivax (VV) uczestnikom, którzy nie spełniali wcześniej określonego progu seraresowania stężenia przeciwciała przeciwnika przeciwnikowego, był większy lub równy (> =) 300 MIU/ml. Ponadto drugą dawkę VV i/lub Havrix została zaoferowana uczestnikom w krajach spoza USA, w których lokalne oddziały zdrowia nie zapewniają szczepionek przeciw wietrznej i/lub zapaleniu wątroby typu A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39507
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- GSK Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohio, Zjednoczone Królestwo, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie (tj. od pierwszego roku urodzin do dnia poprzedzającego wiek 16 miesięcy) w momencie przeprowadzania interwencji badawczych.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Rodzic(e) uczestników/upoważniony(e) prawnie przedstawiciel(e), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie dzienników elektronicznych, powrót na wizyty kontrolne).
- Tylko dla uczestników z USA i uczestników z krajów, w których zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień zaleca się szczepionkę przeciwko pneumokokom w wieku 12-15 miesięcy: 60 dni przed rozpoczęciem studiów.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Nadwrażliwość na lateks.
- Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
- Historia ospy wietrznej.
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
- Uczestnik z historią zakażenia SARS-CoV-2, który nadal ma objawy.
- Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Terapia wcześniejsza i towarzysząca
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania .
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest maksymalną dawką dla uczestników pediatrycznych, lub równoważnik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed dawką interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowi ospy wietrznej.
Warunki medyczne
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Nadwrażliwość na lateks.
- Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
- Historia ospy wietrznej.
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
- Uczestnik z historią zakażenia SARS-CoV-2, który nadal ma objawy.
- Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Terapia wcześniejsza i towarzysząca
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania .
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest maksymalną dawką dla uczestników pediatrycznych, lub równoważnik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed dawką interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowi ospy wietrznej.
- Wcześniejsze podanie dawki przypominającej dowolnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki i kończącym się 43 dni po podaniu dawki interwencji w ramach badania* (Wizyta 3) z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która można podać w dowolnym momencie badania i podać w innym miejscu niż interwencje badawcze.
Każda inna szczepionka odpowiednia dla wieku może być podana począwszy od Wizyty 3 iw dowolnym momencie później.
- W przypadku zalecanych i/lub organizowanych przez organy ds. zdrowia publicznego masowych szczepień interwencyjnych z powodu nieprzewidzianego zagrożenia dla zdrowia publicznego (np. jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor/osoba wyznaczona została odpowiednio powiadomiona.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadawczą interwencję (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
Inne wyłączenia
- Dziecko pod opieką.
- Osoby pozostające na utrzymaniu, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego każdego personelu badawczego.
Uczestnicy z następującymi osobami wysokiego ryzyka w swoim gospodarstwie domowym:
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
- Noworodki matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
- Urodzone noworodki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VNS_LOW
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę badanej szczepionki przeciw wierze (VNS) o niskiej mocy, 1 dawka przeciw odry, świnki i różyczki (MMR) szczepionki szczepionki pneumokokowej (MMR), w dniu 1.
|
1 dawka badanej szczepionki przeciw wietrznej o niskiej temperaturze podawanej podskórnie.
1 dawka szczepionki przeciwnej, świnki i różyczki podawanej podskórnie.
1 dawka zapalenia wątroby A szczepionka szczepionkowanej domięśniowo.
1 dawka 13-wartościowej szczepionki pneumokokowej szczepionki podawanej domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: VNS_Med Group
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki VNS o średniej mocy, 1 dawka szczepionki MMR, 1 dawka szczepionki przeciw Havrix i 1 dawkę szczepionki Prevnar 13 w dniu 1.
|
1 dawka szczepionki przeciwnej, świnki i różyczki podawanej podskórnie.
1 dawka zapalenia wątroby A szczepionka szczepionkowanej domięśniowo.
1 dawka 13-wartościowej szczepionki pneumokokowej szczepionki podawanej domięśniowo.
1 dawka badanej szczepionki wietrznej o średniej temperaturze podawanej podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa VNS_HIGH
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki VNS o wysokiej sile mocy, 1 dawkę szczepionki MMR, 1 dawkę szczepionki przeciw Havrix i 1 dawkę szczepionki Prevnar 13 w dniu 1.
|
1 dawka szczepionki przeciwnej, świnki i różyczki podawanej podskórnie.
1 dawka zapalenia wątroby A szczepionka szczepionkowanej domięśniowo.
1 dawka 13-wartościowej szczepionki pneumokokowej szczepionki podawanej domięśniowo.
1 dawka badacznej szczepionki przeciw wietrznej o wysokiej potokie podawanej podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: VV_LOT1 i grupa zbiorcza LOT2
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę licencjonowanej szczepionki przeciw wierze (VV) dawki partii 1 lub 1 licencjonowanej szczepionki (VV) partii 2, 1 dawka szczepionki MMR, 1 dawka szczepionki przeciw Havrix i 1 dawka szczepionki Prevnar 13 w dniu 1.
|
1 dawka szczepionki przeciwnej, świnki i różyczki podawanej podskórnie.
1 dawka zapalenia wątroby A szczepionka szczepionkowanej domięśniowo.
1 dawka 13-wartościowej szczepionki pneumokokowej szczepionki podawanej domięśniowo.
1 dawka licencjonowanej szczepionki ospy wietrznej z części 1 podawanej podskórnie.
1 dawka licencjonowanej szczepionki ospy wietrznej z partii 2 podawanej podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciała glikoproteiny E (VZV) wirusa przeciwwiarycznego (VZV)
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Stężenia przeciwciał anty-VZV GE przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (MIU/ml) dla każdej grupy.
|
W dniu 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z Seroresponse do VZV GE
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Seroresponse zdefiniowano jako odsetek uczestników, dla których po dawce stężenia przeciwciała przeciw VZV GE była większa lub równa (> =) 300 miu/ml dla każdej grupy.
|
W dniu 43
|
|
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia witryny administracyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po) do dnia 4
|
Ocenione zdarzenia związane z podawaniem obejmowały zaczerwienienie miejsca wtrysku, ból i obrzęk.
|
Dzień 1 (dawka po) do dnia 4
|
|
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po) do dnia 43
|
Zagławne zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ospie jak wysypka wietrzna (w tym wysypka w miejscu wstrzyknięcia) i wysypkę ogólną (nie podobną do ospy wietrznej) po podaniu wszystkich szczepionek dla każdej grupy.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę> = 38,0 ° C (100,4 ° F) dowolną trasą (preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury jest pach).
Typowa wysypka przypominająca ospę wieżową objawia się jako wysypka/uszkodzenie, która może pojawić się w ciągu kilku tygodni po szczepieniu szczepienia ospy wietrznej.
Zmiany mogą zawierać plamy, nierówności, pęcherze lub skorupy.
Obejmuje wysypkę przypominającą warstwę ospy wietrznej.
|
Dzień 1 (dawka po) do dnia 43
|
|
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po 15
|
Zdarzane zdarzenia systemowe obejmowały senność, utratę apetytu i drażliwość po podaniu wszystkich szczepionek dla każdej grupy.
|
Dzień 1 (dawka po 15
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po) do dnia 43
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) obejmowały wszelkie zgłoszone przez AE oprócz zdarzeń pozyskiwanych podczas badania lub wszelkie „proszone” objawy z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów poproszonych; Zostały one ocenione dla każdej grupy po podaniu wszystkich szczepionek.
Niezamówione AE obejmowały zarówno poważną, jak i nieralizującą AES.
|
Dzień 1 (dawka po) do dnia 43
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
|
SAE zdefiniowano jako AE, które zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do niezdolności do pracy lub inne sytuacje, które uznano za poważne w stosunku do wyroku medycznego lub naukowego.
|
Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217212
- 2022-001910-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .