En studie om immunresponsen og sikkerheten til ulike krefter til en undersøkende vannkoppvaksine sammenlignet med en markedsført vannkoppvaksine, gitt til friske barn i alderen 12 til 15 måneder

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 12 og 15 måneder (dvs. fra hans/hennes 1 års bursdag til dagen før alderen 16 måneder) på tidspunktet for administrasjonen av studieintervensjonene.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/lovlig autoriserte representant(er) til deltakeren før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
• Deltakernes foreldre/lovlig autoriserte representant(er), som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av elektroniske dagbøker, retur for oppfølgingsbesøk).
• Kun for amerikanske deltakere og deltakere i land hvor pneumokokkkonjugatvaksine anbefales ved 12-15 levemåneder i henhold til nasjonal immuniseringsplan: Deltakere som tidligere mottok primærserien med pneumokokkkonjugatvaksine i sitt første leveår med den siste dosen minst 60 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin eller gelatin.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Overfølsomhet for lateks.
• Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
• Historie om varicella.
• Tilbakevendende historie med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Deltaker med historie med SARS-CoV-2-infeksjon som fortsatt er symptomatisk.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere og samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonene (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden .
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonene. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske deltakere, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 180 dager før dosen av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
• Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder, hepatitt A og/eller varicellavirus.

Medisinsk tilstand

• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin eller gelatin.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Overfølsomhet for lateks.
• Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
• Historie om varicella.
• Tilbakevendende historie med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Deltaker med historie med SARS-CoV-2-infeksjon som fortsatt er symptomatisk.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere og samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonene (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden .
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonene. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske deltakere, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 180 dager før dosen av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
• Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder, hepatitt A og/eller varicellavirus.
• Tidligere administrering av en boosterdose av enhver pneumokokkkonjugatvaksine.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før dosen og slutter 43 dager etter dosen med studieintervensjonsadministrering* (besøk 3) med unntak av inaktivert influensa (influensa) vaksine som kan gis når som helst under studien og administreres på et annet sted enn studieintervensjonene.

• Enhver annen alderstilpasset vaksine kan gis fra og med besøk 3 og når som helst deretter.

  • I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at det brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger, og at sponsoren/utpekt varsles om dette.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller en ikke-undersøkelsesintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Barn i omsorg.
• Ethvert studiepersonells umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

• Deltakere med følgende personer med høy risiko i husholdningen:

  • Immunkompromitterte individer.
  • Gravide kvinner uten dokumentert historie med varicella.
  • Nyfødte spedbarn av mødre uten dokumentert historie med varicella.
  • Nyfødte spedbarn født