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LMA の側方回転技術による 2 人による挿入と従来の技術の比較

2024年8月13日 更新者:Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University

喉頭マスク気道の側方回転技術を用いた 2 人による挿入と従来の技術の比較。ランダム化対照試験

喉頭マスクエアウェイは 1981 年に Brain によって開発され、1992 年までに米国で臨床使用が可能になり、過去 10 年間で日常診療で非常に普及しました。 LMA は、経験の浅いユーザーでも緊急事態に使用できる選択肢として役立ちます。 現在、外来麻酔の増加と筋弛緩剤をほとんど使用しない短時間作用型麻酔薬の使用が増加しているため、安全に LMA を挿入するには適切な方法が必要です。 LMA の挿入は一般に盲目的に行われるため、臨床医は LMA を適切な位置に配置し維持する方法を常に模索しています。

調査の概要

詳細な説明

Dr. Brain が説明した標準的な挿入方法は比較的簡単ですが、標準的な方法では LMA を挿入できない場合があります。 しかし、緊急事態では、気道管理の容易さと時間は特に重要になる場合があります。 LMA はその開始以来、タイプと材料にさまざまな変更が加えられ、標準的な方法よりも迅速かつ簡単な他の挿入方法が可能になりました。 口腔内操作では、操作者が指の外傷や感染症の危険にさらされる可能性があります。 ただし、標準的な技術または古典的な LMA が使用される場合、口腔内操作を避けることはできません。

したがって、この技術を改善するための新しい方法を見つけるために多くの研究が行われました。 ファンら。最初に説明された成人における 90 度回転テクニックでは、次の手順が必要です。LMA のカフ全体を口の中に挿入し、反時計回りに 90 度回転させ、下咽頭の抵抗を感じるまで前進させます。 この方法を使用すると、標準的な技術と比較して、挿入の成功率が向上し、LMA の血液汚れや喉の痛みの発生率が減少することが知られています。 ガイら。は、回転技術が小児における古典的なラリンジアルマスク気道挿入の最初の選択技術として考慮される可能性があることを示しました。 Lopez-Gil らは、麻酔科医の技術の向上に伴い合併症が減少したと報告しました。 パルビズら。は、口を開けて顎を突き出す技師と喉頭マスクを挿入する麻酔科医によって実行される 2 人による技術について説明しました。 彼らは、これを麻酔患者に安全な気道を確立するための安全で効果的な方法と考えました。他の研究では、部分的に膨張したカフでの LMA 挿入は、収縮したカフよりも簡単であることが示されています。

現在の研究では、二人で行う方法と側方回転法を含む 2 つの LMA 挿入方法を組み合わせて、成功率と合併症の発生率に関して標準的な挿入方法と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qalubia
      • Banhā、Qalubia、エジプト、13511
        • Samar Rafik Amin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態グレード I ~ II、
  • 年齢は20歳から55歳まで
  • LMAを使用した全身麻酔下での軽い手術を受ける

除外基準:

  • 誤嚥の危険がある患者、
  • 口の開き ˂ 2.5 cm、
  • BMI ≥ 35 kg/m2、
  • 歯の問題、
  • 上気道感染症の最近の病歴、
  • 胃食道逆流症や
  • 首の伸展が制限される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群(S)
LMA は、Brain の標準的な挿入技術を使用して配置されます。

事前酸素化の後、アトロピン 0.1mg/kg、フェンタニル 2μg/kg、プロポフォール 2mg/kg、アトラクリウム 0.5mg/kg で麻酔を導入します。 神経筋遮断が完了する時期

ラリンジアルマスクは、Brain によって説明されている標準的な方法を使用して挿入されます。部分的に収縮したマスクの後面を潤滑した後、患者の頭部を環軸関節で伸ばし、利き手ではない手で首を曲げて配置します。 LMA はペンのように持ち、人差し指を LMA チューブとカフの接合部に置きます。 下咽頭の基部で明確な抵抗が感じられるまで、人差し指を使用して LMA を硬口蓋および咽頭後壁に押し付けます。 次に、LMA を利き手ではない手で保持し、人差し指を外します。

アクティブコンパレータ:回転群(R)
LMA は、横回転技術を使用した 2 人による挿入を使用して配置されます。
事前酸素化の後、アトロピン 0.1mg/kg、フェンタニル 2μg/kg、プロポフォール 2mg/kg、アトラクリウム 0.5mg/kg で麻酔を導入します。 神経筋遮断が完了すると、LMA は側方回転テクニックを使用した 2 人による挿入によって挿入されます。部分的に収縮したマスクの後面に潤滑剤を塗布した後、助手が顎を突き出して口を開くようにし、その後、麻酔科医によって LMA が挿入されます。 LMA は、人差し指、中指、親指でマスクを保持して挿入します。カフ全体を口内に挿入した後、LMA を反時計回りに 90 度回転させ (LMA の内面が口腔に向かって内側に向けられます)、抵抗を感じるまで舌の側面を通って前進し、その後元の位置に戻します。下咽頭。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMA の最初の挿入試行の成功率
時間枠:麻酔導入から患者が人工呼吸器に接続されるまで。
これ以上試行する必要なく、LMA の挿入が確認されました。
麻酔導入から患者が人工呼吸器に接続されるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMA 挿入時間
時間枠:麻酔導入後最大 30 分
カフを膨張させた後、装置が口を通過してから効果的な換気が行われるまでの期間。
麻酔導入後最大 30 分
挿入試行回数
時間枠:麻酔導入後最大 30 分
それでも換気が効果がない場合は、最大 3 回まで再挿入が試行されます。 3 回目の試行が失敗した後、別のアプローチを使用して 1 回の試行が行われ、それでも失敗した場合は気管内チューブが挿入されます。
麻酔導入後最大 30 分
挿入中に必要な操作の数
時間枠:麻酔導入後最大 30 分
顎を突き出す動作、顎を持ち上げる動作、首の伸展と屈曲などの操作
麻酔導入後最大 30 分
LMA挿入後の合併症の発生率
時間枠:術後1日まで
含む;喉頭けいれん、低酸素血症(SpO2 < 90%)および外傷(除去時の血液染色 LMA によって評価)
術後1日まで
心拍数 (HR)
時間枠:麻酔導入後最初の 15 分間
操縦中のストレス反応のモニタリング
麻酔導入後最初の 15 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (推定)

2025年11月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC4-4-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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