- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05084612
Confronto tra un inserimento di due persone con tecnica di rotazione laterale di LMA e la tecnica classica
Confronto tra un inserimento di due persone con tecnica di rotazione laterale delle vie aeree con maschera laringea e la tecnica classica; uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo standard di inserimento descritto dal Dr. Brain è relativamente semplice, ma a volte è impossibile inserire la LMA con il metodo standard. Tuttavia, la facilità e il tempo di gestione delle vie aeree possono essere di particolare importanza in situazioni di emergenza. Fin dalla sua nascita la LMA ha subito diverse modifiche nella tipologia e nel materiale, che hanno reso possibili altre modalità di inserimento, più rapide e agevoli rispetto alla metodica standard. La manipolazione intraorale può mettere l'operatore a rischio di traumi e infezioni alle dita. Tuttavia non è possibile evitare la manipolazione intraorale quando si utilizza la tecnica standard o la LMA classica.
Pertanto, molti studi stavano cercando di trovare nuovi metodi per migliorare questa tecnica. Hwang et al. prima descritta La tecnica di rotazione di 90° negli adulti che prevede i seguenti passaggi: l'intera cuffia della LMA viene inserita all'interno della bocca, ruotata in senso antiorario di 90° e fatta avanzare fino a sentire la resistenza dell'ipofaringe. È noto che l'uso di questo metodo aumenta il tasso di successo dell'inserimento e diminuisce l'incidenza di colorazione ematica della LMA e mal di gola rispetto alla tecnica standard. Ghai et al. hanno dimostrato che la tecnica rotazionale può essere considerata la prima tecnica di scelta per l'inserimento della maschera laringea classica nei bambini. Lopez-Gil e colleghi hanno riportato una diminuzione delle complicanze con l'aumento dell'abilità dell'anestesista. PARVIZ et al. ha descritto una tecnica a due persone eseguita dal tecnico che esegue l'apertura della bocca e la sublussazione della mandibola e l'anestesista che inserisce la maschera laringea. Lo consideravano un metodo sicuro ed efficace per stabilire una via aerea sicura nei pazienti anestetizzati. altri studi hanno dimostrato che l'inserimento della LMA con cuffia parzialmente gonfiata è più facile rispetto a cuffia sgonfia.
Lo studio attuale combinerà due metodi di inserimento della LMA, comprese le tecniche a due persone e di rotazione laterale e li confronterà con il metodo di inserimento standard per quanto riguarda il tasso di successo e l'incidenza delle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA grado I-II,
- Età tra i 20-55 anni
- sottoposti a piccoli interventi chirurgici in anestesia generale con LMA
Criteri di esclusione:
- pazienti a rischio di aspirazione,
- Apertura della bocca ˂ 2,5 cm,
- IMC ≥ 35 kg/m2,
- problemi dentali,
- storia recente di infezione delle vie aeree superiori,
- malattia da reflusso gastroesofageo e
- limitata estensione del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo (S)
LMA verrà posizionato utilizzando la tecnica di inserimento del cervello standard.
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Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia sarà indotta con atropina 0.1mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracurio 0.5 mg/kg. Quando il blocco neuromuscolare sarà completo la maschera laringea verrà inserita utilizzando il metodo standard descritto da Brain; dopo la lubrificazione dell'aspetto posteriore della maschera parzialmente sgonfia, la testa del paziente sarà posizionata con la testa estesa all'articolazione atlanto-assiale e flessa al collo con la mano non dominante. La LMA sarà tenuta come una penna e il dito indice sarà posizionato alla giunzione del tubo della LMA e del bracciale. Il dito indice verrà utilizzato per premere la LMA contro il palato duro e la parete faringea posteriore fino a quando non si avverte una resistenza definita alla base dell'ipofaringe. LMA verrà quindi tenuto con la mano non dominante e il dito indice verrà rimosso. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di rotazione (R)
La LMA verrà posizionata utilizzando un'inserzione per due persone con tecnica di rotazione laterale.
|
Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia sarà indotta con atropina 0.1mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracurio 0.5 mg/kg.
Quando il blocco neuromuscolare sarà completo, la LMA verrà inserita mediante un'inserzione a due persone con tecnica di rotazione laterale; dopo la lubrificazione dell'aspetto posteriore della maschera parzialmente sgonfia, l'assistente eseguirà la sublussazione della mandibola e l'apertura della bocca, quindi l'anestesista inserirà la LMA.
La LMA verrà inserita tenendo la maschera per indice, medio e pollice; dopo l'inserimento dell'intera cuffia all'interno della bocca, la LMA verrà ruotata in senso antiorario di 90° (la superficie interna della LMA sarà diretta medialmente verso la cavità orale) e fatta avanzare attraverso il lato della lingua fino a sentire resistenza, quindi ripiegata all'interno l'ipofaringe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di successo del primo tentativo di inserimento della LMA
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino al collegamento del paziente al ventilatore.
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inserimento confermato di LMA senza necessità di ulteriori tentativi.
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dall'induzione dell'anestesia fino al collegamento del paziente al ventilatore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inserimento LMA
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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il periodo dal passaggio attraverso la bocca del dispositivo alla ventilazione effettiva dopo il gonfiaggio del bracciale.
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fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
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Il numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Se la ventilazione è ancora inefficace, il reinserimento verrà tentato fino a tre volte.
Dopo il terzo tentativo fallito, verrà effettuato un tentativo utilizzando l'approccio alternativo, se ancora non riuscito verrà inserito il tubo endotracheale.
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fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
numero di manipolazioni necessarie durante l'inserimento
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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manipolazioni come sublussazione della mascella, sollevamento del mento ed estensione e flessione del collo
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fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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L'incidenza di complicanze dopo l'inserimento di LMA
Lasso di tempo: fino a 1 giorno postoperatorio
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Compreso; laringospasmo, ipossiemia (SpO2 < 90%) e trauma (valutati con LMA macchiata di sangue alla rimozione)
|
fino a 1 giorno postoperatorio
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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monitoraggio della risposta allo stress durante la manovra
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primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC4-4-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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