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Confronto tra un inserimento di due persone con tecnica di rotazione laterale di LMA e la tecnica classica

13 agosto 2024 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Confronto tra un inserimento di due persone con tecnica di rotazione laterale delle vie aeree con maschera laringea e la tecnica classica; uno studio controllato randomizzato

La maschera laringea è stata sviluppata da Brain nel 1981 ed era disponibile per l'uso clinico negli Stati Uniti nel 1992 ed è diventata molto popolare nella pratica della medicina di routine negli ultimi 10 anni. LMA servirebbe come scelta da utilizzare nelle situazioni di emergenza anche da utenti inesperti. Al giorno d'oggi, a causa del crescente numero di anestesia ambulatoriale e dell'uso di anestetici a breve durata d'azione quasi senza l'uso di miorilassanti, è necessario un modo appropriato per l'inserimento sicuro della LMA. Poiché l'inserimento della LMA viene generalmente eseguito alla cieca, i medici sono sempre alla ricerca di come collocare e mantenere la LMA nella posizione appropriata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo standard di inserimento descritto dal Dr. Brain è relativamente semplice, ma a volte è impossibile inserire la LMA con il metodo standard. Tuttavia, la facilità e il tempo di gestione delle vie aeree possono essere di particolare importanza in situazioni di emergenza. Fin dalla sua nascita la LMA ha subito diverse modifiche nella tipologia e nel materiale, che hanno reso possibili altre modalità di inserimento, più rapide e agevoli rispetto alla metodica standard. La manipolazione intraorale può mettere l'operatore a rischio di traumi e infezioni alle dita. Tuttavia non è possibile evitare la manipolazione intraorale quando si utilizza la tecnica standard o la LMA classica.

Pertanto, molti studi stavano cercando di trovare nuovi metodi per migliorare questa tecnica. Hwang et al. prima descritta La tecnica di rotazione di 90° negli adulti che prevede i seguenti passaggi: l'intera cuffia della LMA viene inserita all'interno della bocca, ruotata in senso antiorario di 90° e fatta avanzare fino a sentire la resistenza dell'ipofaringe. È noto che l'uso di questo metodo aumenta il tasso di successo dell'inserimento e diminuisce l'incidenza di colorazione ematica della LMA e mal di gola rispetto alla tecnica standard. Ghai et al. hanno dimostrato che la tecnica rotazionale può essere considerata la prima tecnica di scelta per l'inserimento della maschera laringea classica nei bambini. Lopez-Gil e colleghi hanno riportato una diminuzione delle complicanze con l'aumento dell'abilità dell'anestesista. PARVIZ et al. ha descritto una tecnica a due persone eseguita dal tecnico che esegue l'apertura della bocca e la sublussazione della mandibola e l'anestesista che inserisce la maschera laringea. Lo consideravano un metodo sicuro ed efficace per stabilire una via aerea sicura nei pazienti anestetizzati. altri studi hanno dimostrato che l'inserimento della LMA con cuffia parzialmente gonfiata è più facile rispetto a cuffia sgonfia.

Lo studio attuale combinerà due metodi di inserimento della LMA, comprese le tecniche a due persone e di rotazione laterale e li confronterà con il metodo di inserimento standard per quanto riguarda il tasso di successo e l'incidenza delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
        • Samar Rafik Amin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA grado I-II,
  • Età tra i 20-55 anni
  • sottoposti a piccoli interventi chirurgici in anestesia generale con LMA

Criteri di esclusione:

  • pazienti a rischio di aspirazione,
  • Apertura della bocca ˂ 2,5 cm,
  • IMC ≥ 35 kg/m2,
  • problemi dentali,
  • storia recente di infezione delle vie aeree superiori,
  • malattia da reflusso gastroesofageo e
  • limitata estensione del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo (S)
LMA verrà posizionato utilizzando la tecnica di inserimento del cervello standard.

Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia sarà indotta con atropina 0.1mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracurio 0.5 mg/kg. Quando il blocco neuromuscolare sarà completo

la maschera laringea verrà inserita utilizzando il metodo standard descritto da Brain; dopo la lubrificazione dell'aspetto posteriore della maschera parzialmente sgonfia, la testa del paziente sarà posizionata con la testa estesa all'articolazione atlanto-assiale e flessa al collo con la mano non dominante. La LMA sarà tenuta come una penna e il dito indice sarà posizionato alla giunzione del tubo della LMA e del bracciale. Il dito indice verrà utilizzato per premere la LMA contro il palato duro e la parete faringea posteriore fino a quando non si avverte una resistenza definita alla base dell'ipofaringe. LMA verrà quindi tenuto con la mano non dominante e il dito indice verrà rimosso.

Comparatore attivo: Gruppo di rotazione (R)
La LMA verrà posizionata utilizzando un'inserzione per due persone con tecnica di rotazione laterale.
Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia sarà indotta con atropina 0.1mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracurio 0.5 mg/kg. Quando il blocco neuromuscolare sarà completo, la LMA verrà inserita mediante un'inserzione a due persone con tecnica di rotazione laterale; dopo la lubrificazione dell'aspetto posteriore della maschera parzialmente sgonfia, l'assistente eseguirà la sublussazione della mandibola e l'apertura della bocca, quindi l'anestesista inserirà la LMA. La LMA verrà inserita tenendo la maschera per indice, medio e pollice; dopo l'inserimento dell'intera cuffia all'interno della bocca, la LMA verrà ruotata in senso antiorario di 90° (la superficie interna della LMA sarà diretta medialmente verso la cavità orale) e fatta avanzare attraverso il lato della lingua fino a sentire resistenza, quindi ripiegata all'interno l'ipofaringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo del primo tentativo di inserimento della LMA
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino al collegamento del paziente al ventilatore.
inserimento confermato di LMA senza necessità di ulteriori tentativi.
dall'induzione dell'anestesia fino al collegamento del paziente al ventilatore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento LMA
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
il periodo dal passaggio attraverso la bocca del dispositivo alla ventilazione effettiva dopo il gonfiaggio del bracciale.
fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Il numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Se la ventilazione è ancora inefficace, il reinserimento verrà tentato fino a tre volte. Dopo il terzo tentativo fallito, verrà effettuato un tentativo utilizzando l'approccio alternativo, se ancora non riuscito verrà inserito il tubo endotracheale.
fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
numero di manipolazioni necessarie durante l'inserimento
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
manipolazioni come sublussazione della mascella, sollevamento del mento ed estensione e flessione del collo
fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'incidenza di complicanze dopo l'inserimento di LMA
Lasso di tempo: fino a 1 giorno postoperatorio
Compreso; laringospasmo, ipossiemia (SpO2 < 90%) e trauma (valutati con LMA macchiata di sangue alla rimozione)
fino a 1 giorno postoperatorio
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
monitoraggio della risposta allo stress durante la manovra
primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC4-4-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su inserzione LMA standard

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