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Vergleich zwischen einer Zwei-Personen-Insertion mit seitlicher Rotationstechnik der LMA und der klassischen Technik

13. August 2024 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Vergleich zwischen einer Zwei-Personen-Einführung mit seitlicher Rotationstechnik der Kehlkopfmasken-Atemwege und der klassischen Technik; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Larynx-Maske Airway wurde 1981 von Brain entwickelt und war 1992 in den USA für den klinischen Einsatz erhältlich. In den letzten zehn Jahren erfreut sie sich in der Routinemedizin großer Beliebtheit. LMA wäre auch für unerfahrene Benutzer eine Option, die in Notsituationen eingesetzt werden kann. Heutzutage ist aufgrund der zunehmenden Zahl ambulanter Anästhesieverfahren und der Verwendung kurzwirksamer Anästhetika, bei denen nahezu auf den Einsatz von Muskelrelaxantien verzichtet wird, eine geeignete Methode zur sicheren LMA-Einlage erforderlich. Da das Einsetzen der LMA im Allgemeinen blind erfolgt, sind Ärzte immer auf der Suche nach Möglichkeiten, die LMA in der richtigen Position zu platzieren und zu halten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von Dr. Brain beschriebene Standardmethode zum Einsetzen ist relativ einfach, aber manchmal ist es unmöglich, die LMA mit der Standardmethode einzuführen. In Notfallsituationen kann jedoch eine einfache und zeitsparende Atemwegskontrolle von besonderer Bedeutung sein. Seit ihrer Einführung hat die LMA verschiedene Modifikationen in Typ und Material erfahren, die andere Einführmethoden ermöglicht haben, die schneller und einfacher als die Standardmethode sind. Bei intraoraler Manipulation besteht für den Bediener das Risiko eines Fingertraumas und einer Infektion. Bei Verwendung der Standardtechnik oder der klassischen LMA lässt sich eine intraorale Manipulation jedoch nicht vermeiden.

Daher wurde in vielen Studien nach neuen Methoden zur Verbesserung dieser Technik gesucht. Hwang et al. Zuerst wurde die 90°-Rotationstechnik bei Erwachsenen beschrieben, die die folgenden Schritte umfasst: Die gesamte Manschette der LMA wird in den Mund eingeführt, um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht und vorgeschoben, bis der Widerstand des Hypopharynx spürbar ist. Es ist bekannt, dass die Verwendung dieser Methode im Vergleich zur Standardtechnik die Erfolgsquote beim Einführen erhöht und das Auftreten von Blutverfärbungen der LMA und Halsschmerzen verringert. Ghai et al. zeigten, dass die Rotationstechnik als erste Technik der Wahl für die Einführung einer klassischen Kehlkopfmaske in die Atemwege bei Kindern angesehen werden kann. Lopez-Gil und Kollegen berichteten von einem Rückgang der Komplikationen mit der Verbesserung der Fähigkeiten des Anästhesisten. PARVIZ et al. beschrieb eine Zwei-Personen-Technik, bei der der Techniker die Mundöffnung und den Kieferstoß ausführt und der Anästhesist die Kehlkopfmaske einführt. Sie hielten es für eine sichere und wirksame Methode, um bei anästhesierten Patienten einen sicheren Atemweg zu schaffen. Andere Studien haben gezeigt, dass das Einsetzen der LMA mit teilweise aufgeblasener Manschette einfacher ist als mit entleerter Manschette.

Die aktuelle Studie wird zwei Methoden der LMA-Einfügung kombinieren, darunter Zwei-Personen- und seitliche Rotationstechniken, und sie mit der Standard-Einfügungsmethode hinsichtlich der Erfolgsrate und der Häufigkeit von Komplikationen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
        • Samar Rafik Amin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus Grad I-II,
  • Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • sich kleineren Operationen unter Vollnarkose mit LMA unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aspirationsrisiko,
  • Mundöffnung ˂ 2,5 cm,
  • BMI ≥ 35 kg/m2,
  • Zahnprobleme,
  • jüngste Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege,
  • gastroösophageale Refluxkrankheit und
  • begrenzte Streckung des Halses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (S)
LMA wird mit der Standard-Insertionstechnik von Brain platziert.
Gerät: Standard-LMA-Insertion

Nach der Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit 0,1 mg/kg Atropin, 2 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet. Wenn die neuromuskuläre Blockade abgeschlossen ist

Die Kehlkopfmaske wird mit der von Brain beschriebenen Standardmethode eingesetzt. Nach der Schmierung der hinteren Seite der teilweise entleerten Maske wird der Kopf des Patienten so positioniert, dass der Kopf am Atlanto-Axial-Gelenk ausgestreckt und am Hals mit der nicht dominanten Hand gebeugt ist. Die LMA wird wie ein Stift gehalten und der Zeigefinger wird an der Verbindungsstelle zwischen LMA-Schlauch und Manschette platziert. Mit dem Zeigefinger wird die LMA gegen den harten Gaumen und die hintere Rachenwand gedrückt, bis an der Basis des Hypopharynx ein deutlicher Widerstand zu spüren ist. Die LMA wird dann mit der nicht dominanten Hand gehalten und der Zeigefinger entfernt.
Aktiver Komparator: Rotationsgruppe (R)
Die LMA wird mithilfe einer Zwei-Personen-Insertion mit seitlicher Rotationstechnik platziert.
Gerät: Neue Technik der LMA-Einfügung
Nach der Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit 0,1 mg/kg Atropin, 2 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet. Wenn die neuromuskuläre Blockade abgeschlossen ist, wird die LMA von zwei Personen mit seitlicher Rotationstechnik eingeführt; Nach der Schmierung des hinteren Teils der teilweise entleerten Maske führt der Assistent einen Kieferschub und eine Öffnung des Mundes durch. Anschließend wird vom Anästhiologen die LMA eingeführt. LMA wird eingeführt, indem die Maske mit Zeige-, Mittelfinger und Daumen gehalten wird; Nach dem Einführen der gesamten Manschette in den Mund wird die LMA um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht (die Innenfläche der LMA wird medial zur Mundhöhle gerichtet) und durch die Seite der Zunge vorgeschoben, bis ein Widerstand spürbar ist, und dann wieder nach innen gedreht der Hypopharynx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsquote beim ersten Versuch, die LMA einzuführen
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Anschluss des Patienten an das Beatmungsgerät.
bestätigte Einfügung der LMA, ohne dass weitere Versuche erforderlich waren.
von der Narkoseeinleitung bis zum Anschluss des Patienten an das Beatmungsgerät.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LMA-Einfügungszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
der Zeitraum vom Munddurchgang des Geräts bis zur wirksamen Beatmung nach dem Aufblasen der Manschette.
bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Anzahl der Einfügungsversuche
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Sollte die Beatmung immer noch wirkungslos sein, wird ein erneutes Einsetzen bis zu dreimal versucht. Nach dem dritten erfolglosen Versuch wird ein Versuch mit dem alternativen Ansatz unternommen, falls der Endotrachealtubus immer noch erfolglos ist, wird ein Endotrachealtubus eingeführt.
bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Anzahl der beim Einfügen erforderlichen Manipulationen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Manipulationen wie Kieferstoß, Kinnheben sowie Streckung und Beugung des Halses
bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Häufigkeit von Komplikationen nach dem Einsetzen einer LMA
Zeitfenster: bis zu 1 Tag postoperativ
einschließlich; Laryngospasmus, Hypoxämie (SpO2 < 90 %) und Trauma (beurteilt durch blutgefärbtes LMA bei der Entfernung)
bis zu 1 Tag postoperativ
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: ersten 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Überwachung der Stressreaktion während des Manövers
ersten 15 Minuten nach Einleitung der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC4-4-2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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