- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05084612
Sammenligning mellom en to-persons innsetting med lateral rotasjonsteknikk for LMA og den klassiske teknikken
Sammenligning mellom en to-persons innsetting med lateral rotasjonsteknikk av larynxmaske luftvei og den klassiske teknikken; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardmetoden for innsetting beskrevet av Dr. Brain er relativt enkel, men noen ganger er det umulig å sette inn LMA med standardmetoden. Enkelhet og tid for luftveishåndtering kan imidlertid være av spesiell betydning i akutte situasjoner. Siden oppstarten har LMA gjennomgått ulike modifikasjoner i type og materiale, som har gjort andre metoder for innsetting mulig, raskere og enklere enn standardmetoden. Intraoral manipulasjon kan sette operatøren i fare for fingertraumer og infeksjon. Det er imidlertid ikke mulig å unngå intraoral manipulasjon når standardteknikken eller den klassiske LMA brukes.
Derfor søkte mange studier å finne nye metoder for å forbedre denne teknikken. Hwang et al. først beskrevet 90° rotasjonsteknikken hos voksne som involverer følgende trinn: hele mansjetten til LMA settes inn i munnen, roteres mot klokken gjennom 90° og fremføres til motstanden i hypofarynxen merkes. Bruken av denne metoden er kjent for å øke suksessraten for innsetting og redusere forekomsten av blodfarging av LMA og sår hals sammenlignet med standardteknikk. Ghai et al. viste at rotasjonsteknikk kan betraktes som den første valgteknikken for klassisk larynxmaskeinnsetting av luftveier hos barn. Lopez-Gil og kollegaer rapporterte en reduksjon i komplikasjoner med økningen i anestesilegens ferdigheter. PARVIZ et al. beskrev en tomannsteknikk som ble utført av teknikeren som utfører munnåpning og kjevestøt og anestesilegen som setter inn larynxmasken. De betraktet det som en sikker og effektiv metode for å etablere en sikker luftvei hos bedøvede pasienter. Andre studier har vist at LMA-innsetting med delvis oppblåst mansjett er lettere enn deflatert mansjett.
Nåværende studie vil kombinere to metoder for LMA-innsetting inkludert to-personer og laterale rotasjonsteknikker og sammenligne dem med standard innsettingsmetode angående suksessrate og forekomst av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status grad I-II,
- Alder mellom 20-55 år
- gjennomgår mindre operasjoner under generell anestesi med LMA
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med risiko for aspirasjon,
- Munnåpning ˂ 2,5 cm,
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- tannproblemer,
- nyere historie med øvre luftveisinfeksjon,
- gastroøsofageal reflukssykdom og
- begrenset forlengelse av nakken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe (S)
LMA vil bli plassert ved hjelp av standard Brain's innsettingsteknikk.
|
Etter pre-oksygenering vil anestesi bli indusert med atropin 0,1 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Når nevromuskulær blokade vil være fullført larynxmasken settes inn med standardmetoden beskrevet av Brain; etter smøring av den bakre delen av den delvis tømte masken, vil pasientens hode bli posisjonert med hodet forlenget ved atlanto-aksialleddet og bøyd i nakken med ikke-dominerende hånd. LMA-en holdes som en penn, og pekefingeren plasseres i krysset mellom LMA-røret og mansjetten. Pekefingeren vil bli brukt til å presse LMA mot hard gane og bakre svelgvegg inntil det kjennes tydelig motstand ved bunnen av hypopharynx. LMA vil da holdes med ikke-dominerende hånd og pekefingeren vil bli fjernet. |
|
Aktiv komparator: Rotasjonsgruppe (R)
LMA vil bli plassert ved hjelp av en to-persons innsetting med lateral rotasjonsteknikk.
|
Etter pre-oksygenering vil anestesi bli indusert med atropin 0,1 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg.
Når nevromuskulær blokade vil være fullført, vil LMA settes inn ved en to-persons innsetting med lateral rotasjonsteknikk; etter smøring av den bakre delen av den delvis tomme masken, vil assistenten oppnå kjevestøt og munnåpning, deretter vil LMA settes inn av anestesiologen.
LMA settes inn ved å holde masken med pekefinger, langfinger og tommel; etter innføring av hele mansjetten inne i munnen, vil LMA roteres mot klokken gjennom 90° (den indre overflaten av LMA vil rettes medialt mot munnhulen) og føres frem gjennom siden av tungen inntil motstand føles, og deretter snudd tilbake inn. hypofarynxen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessraten for første forsøk på innsetting av LMA
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til pasient koblet til respiratoren.
|
bekreftet innsetting av LMA uten behov for ytterligere forsøk.
|
fra induksjon av anestesi til pasient koblet til respiratoren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMA innsettingstid
Tidsramme: opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
perioden fra munnpassasje av enheten til effektiv ventilasjon etter oppblåsing av mansjetten.
|
opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Hvis ventilasjonen fortsatt er ineffektiv, vil gjeninnsetting bli forsøkt opptil tre ganger.
Etter tredje mislykket forsøk vil ett forsøk bli gjort ved å bruke den alternative tilnærmingen, hvis fortsatt mislykket endotrakealtube vil bli satt inn.
|
opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
antall manipulasjoner som trengs under innsetting
Tidsramme: opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
manipulasjoner som kjevestøt, hakeløft og ekstensjon og fleksjon av nakken
|
opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Forekomsten av komplikasjoner etter innsetting av LMA
Tidsramme: opptil 1 dag postoperativt
|
gjelder også; laryngospasme, hypoksemi (SpO2 < 90%) og traumer (vurdert ved blodfarget LMA ved fjerning)
|
opptil 1 dag postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: første 15 minutter etter induksjon av anestesi
|
overvåking av stressrespons under manøveren
|
første 15 minutter etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC4-4-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .