- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05084612
Kahden henkilön lisäyksen vertailu LMA:n lateraalisella kiertotekniikalla ja klassisella tekniikalla
Vertailu kurkunpään maskin hengitysteiden lateraalisella kiertotekniikalla tehdyn kahden henkilön asettamisen ja klassisen tekniikan välillä; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dr. Brainin kuvaama tavallinen lisäysmenetelmä on suhteellisen helppo, mutta joskus LMA:n asettaminen vakiomenetelmällä on mahdotonta. Hengitysteiden hallinnan helppous ja aika voivat kuitenkin olla erityisen tärkeitä hätätilanteissa. LMA:n tyyppi- ja materiaalimuutoksia on sen perustamisesta lähtien tehty, mikä on mahdollistanut muut asennustavat, nopeammat ja helpommat kuin standardimenetelmä. Intraoraalinen manipulointi voi asettaa käyttäjän sormivamman ja infektion vaaraan. Ei kuitenkaan ole mahdollista välttää suunsisäistä manipulaatiota, kun käytetään standarditekniikkaa tai klassista LMA:ta.
Siksi monet tutkimukset pyrkivät löytämään uusia menetelmiä tämän tekniikan parantamiseksi. Hwang et ai. kuvattu ensin 90° kiertotekniikka aikuisilla, joka sisältää seuraavat vaiheet: LMA:n koko mansetti työnnetään suun sisään, kierretään vastapäivään 90° ja eteenpäin, kunnes hypofarynxin vastus tuntuu. Tämän menetelmän käytön tiedetään lisäävän asennuksen onnistumisastetta ja vähentävän LMA:n veren värjäytymistä ja kurkkukipua verrattuna standarditekniikkaan. Ghai et ai. osoitti, että rotaatiotekniikkaa voidaan pitää ensimmäisenä valittavana tekniikkana klassisen kurkunpään maskin hengitysteiden asettamiseen lapsille. Lopez-Gil ja kollegat ilmoittivat komplikaatioiden vähentymisestä anestesialääkärin taitojen lisääntyessä. PARVIZ et ai. kuvasi kahden henkilön tekniikkaa, jonka suorittavat teknikko, joka suorittaa suun avaamisen ja leuan työntötyön, ja anestesiologi, joka asettaa kurkunpään maskin. He pitivät sitä turvallisena ja tehokkaana menetelmänä turvallisten hengitysteiden luomiseksi nukutetuille potilaille. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että LMA:n asettaminen osittain täytetyllä mansetilla on helpompaa kuin tyhjennetyllä mansetilla.
Nykyisessä tutkimuksessa yhdistetään kaksi LMA-asennusmenetelmää, mukaan lukien kahden henkilön ja sivuttaiskiertotekniikat, ja verrataan niitä tavalliseen lisäysmenetelmään onnistumisasteen ja komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar R Amin, lecturer
- Puhelinnumero: 01287793991
- Sähköposti: samar.rafik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypti, 13511
- Rekrytointi
- Samar Rafik Amin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila luokka I-II,
- Ikä 20-55 vuotta
- joille tehdään pieniä leikkauksia yleisanestesiassa LMA:ta käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aspiraatioriski,
- suuaukko ˂ 2,5 cm,
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- hammasongelmia,
- viimeaikainen ylähengitystieinfektio,
- gastroesofageaalinen refluksitauti ja
- rajoitettu niskan pidennys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (S)
LMA sijoitetaan käyttämällä standardia Brainin lisäystekniikkaa.
|
Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan atropiinilla 0,1 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg. Kun neuromuskulaarinen salpaus on valmis kurkunpään maski asetetaan käyttämällä Brainin kuvaamaa standardimenetelmää; Osittain tyhjennetyn maskin takaosan voitelun jälkeen potilaan pää asetetaan siten, että pää on ojennettuna atlanto-aksiaalisen nivelen kohdalla ja taivutettu kaulassa ei-dominoivalla kädellä. LMA:ta pidetään kuin kynää ja etusormi asetetaan LMA-putken ja mansetin risteykseen. Etusormella painetaan LMA:ta kovaa kitalaessa ja nielun takaseinämässä, kunnes hypofarynxin tyvestä tuntuu selvä vastus. LMA:ta pidetään sitten ei-dominoivalla kädellä ja etusormi poistetaan. |
Active Comparator: Kiertoryhmä (R)
LMA asetetaan käyttämällä kahden henkilön lisäystä sivuttaiskiertotekniikalla.
|
Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan atropiinilla 0,1 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg.
Kun neuromuskulaarinen salpaus on valmis, LMA asetetaan kahden henkilön lisäyksellä, jossa on lateraalikiertotekniikka; Osittain tyhjennetyn maskin takaosan voitelun jälkeen avustaja saavuttaa leuan työntövoiman ja suun aukeamisen, minkä jälkeen anestiologi asettaa LMA:n paikalleen.
LMA asetetaan pitämällä maskia etusormella, keskisormella ja peukalolla. kun koko mansetti on asetettu suun sisään, LMA:ta käännetään vastapäivään 90° (LMA:n sisäpinta suunnataan mediaallisesti suuonteloa kohti) ja etenee kielen sivun läpi, kunnes vastus tuntuu, ja käännetään sitten takaisin sisään. hypofarynx.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LMA:n ensimmäisen lisäysyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: anestesian induktiosta siihen asti, kun potilas liitetään hengityslaitteeseen.
|
vahvisti LMA:n asettamisen ilman lisäyrityksiä.
|
anestesian induktiosta siihen asti, kun potilas liitetään hengityslaitteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LMA:n lisäysaika
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
aika laitteen suussa kulkemisesta tehokkaaseen tuuletukseen mansetin täyttämisen jälkeen.
|
jopa 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Jos ilmanvaihto ei edelleenkään toimi, uudelleenasennusta yritetään enintään kolme kertaa.
Kolmannen epäonnistuneen yrityksen jälkeen tehdään yksi yritys vaihtoehtoisella menetelmällä, jos vieläkään epäonnistunut endotrakeaalinen letku asetetaan.
|
jopa 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
asettamisen aikana tarvittavien manipulaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
manipulaatiot, kuten leuan työntö, leuan nosto ja kaulan ojentaminen ja taivutus
|
jopa 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus LMA:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien; laryngospasmi, hypoksemia (SpO2 < 90 %) ja trauma (arvioitu verestä värjättyllä LMA:lla poistettaessa)
|
jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: ensimmäiset 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
stressivasteen seuranta liikkeen aikana
|
ensimmäiset 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC4-4-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen LMA-lisäys
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmissuun ja nielun vuotopaineen sekä maskin ja äänihuulun välisen tiivistyksen vaikutus potilaan pään ja kaulan asennon vaihtamisen aikanaTaiwan
-
Dr.Mahak MehtaValmisProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Umraniye Education and Research HospitalValmis
-
Prince of Songkla UniversityTuntematonRiittämätön tai heikentynyt hengitysmalli tai ilmanvaihtoThaimaa
-
Medical University InnsbruckValmis
-
Inonu UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatioTurkki
-
University of MalayaValmisKurkunpään maski AirwayMalesia
-
King Saud UniversityValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTuntematonSupraglottic Airway Use in ChildrenYhdysvallat