- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05084612
Comparação entre uma técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral da ML e a técnica clássica
Comparação entre a técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral da máscara laríngea e a técnica clássica; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método padrão de inserção descrito pelo Dr. Brain é relativamente fácil, mas às vezes é impossível inserir a ML com o método padrão. No entanto, a facilidade e o tempo de manejo das vias aéreas podem ser de especial importância em situações de emergência. Desde a sua criação, a ML sofreu várias modificações de tipo e material, que possibilitaram outros métodos de inserção, mais rápidos e fáceis do que o método padrão. A manipulação intraoral pode colocar o operador em risco de trauma e infecção no dedo. No entanto, não é possível evitar a manipulação intraoral quando se utiliza a técnica padrão ou a ML clássica.
Portanto, muitos estudos buscavam encontrar novos métodos para aprimorar essa técnica. Hwang e outros. descreveu pela primeira vez a técnica de rotação de 90° em adultos que envolve as seguintes etapas: todo o manguito da ML é inserido dentro da boca, girado no sentido anti-horário em 90° e avançado até sentir a resistência da hipofaringe . O uso deste método é conhecido por aumentar a taxa de sucesso da inserção e diminuir a incidência de manchas de sangue na ML e dor de garganta em comparação com a técnica padrão. Ghai et al. mostraram que a técnica rotacional pode ser considerada a primeira escolha para a inserção clássica de máscara laríngea em crianças. Lopez-Gil e colegas relataram uma diminuição nas complicações com o aumento da habilidade do anestesista. PARVIZ et ai. descreveram uma técnica de duas pessoas realizada pelo técnico que realiza a abertura da boca e elevação da mandíbula e o anestesiologista que insere a máscara laríngea. Eles o consideraram um método seguro e eficaz para estabelecer uma via aérea segura em pacientes anestesiados.
O estudo atual combinará dois métodos de inserção de ML, incluindo duas pessoas e técnicas de rotação lateral, e os comparará com o método de inserção padrão em relação à taxa de sucesso e incidência de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egito, 13511
- Samar Rafik Amin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA grau I-II,
- Idade entre 20-55 anos
- submetidos a pequenas cirurgias sob anestesia geral usando LMA
Critério de exclusão:
- pacientes com risco de aspiração,
- Abertura da boca ˂ 2,5 cm,
- IMC ≥ 35 kg/m2,
- problemas dentários,
- história recente de infecção das vias aéreas superiores,
- doença do refluxo gastroesofágico e
- extensão limitada do pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle (S)
A ML será colocada usando a técnica de inserção padrão do cérebro.
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Após a pré-oxigenação, a anestesia será induzida com atropina 0,1mg/kg, Fentanil 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. Quando o bloqueio neuromuscular estará completo a máscara laríngea será inserida usando o método padrão descrito por Brain; após a lubrificação da face posterior da máscara parcialmente desinsuflada, a cabeça do paciente será posicionada com a cabeça estendida na articulação atlantoaxial e flexionada no pescoço com a mão não dominante. A ML será segurada como uma caneta e o dedo indicador será colocado na junção do tubo da ML e do manguito. O dedo indicador será usado para pressionar a ML contra o palato duro e a parede posterior da faringe até sentir uma resistência definitiva na base da hipofaringe. A LMA será então segurada com a mão não dominante e o dedo indicador será removido. |
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Comparador Ativo: Grupo rotacional (R)
A ML será colocada usando uma técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral.
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Após a pré-oxigenação, a anestesia será induzida com atropina 0,1mg/kg, Fentanil 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg.
Quando o bloqueio neuromuscular estiver completo, a ML será inserida por uma técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral; após a lubrificação do aspecto posterior da máscara parcialmente desinsuflada, o assistente obterá elevação da mandíbula e abertura da boca, então a ML será inserida pelo anestesiologista.
A ML será inserida segurando a máscara pelos dedos indicador, médio e polegar; após a inserção de todo o manguito dentro da boca, a ML será girada no sentido anti-horário em 90° (a superfície interna da ML será direcionada medialmente em direção à cavidade bucal) e avançada pela lateral da língua até sentir resistência, depois voltada para trás a hipofaringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção da ML
Prazo: desde a indução da anestesia até o paciente conectado ao ventilador.
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confirmou a inserção da ML sem necessidade de novas tentativas.
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desde a indução da anestesia até o paciente conectado ao ventilador.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de inserção LMA
Prazo: até 30 minutos após a indução da anestesia
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o período desde a passagem do dispositivo pela boca até a ventilação efetiva após a insuflação do manguito.
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até 30 minutos após a indução da anestesia
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O número de tentativas de inserção
Prazo: até 30 minutos após a indução da anestesia
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Se a ventilação ainda for ineficaz, a reinserção será tentada até três vezes.
Após a terceira tentativa sem sucesso, será feita uma tentativa usando a abordagem alternativa, se o tubo endotraqueal ainda sem sucesso for inserido.
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até 30 minutos após a indução da anestesia
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número de manipulações necessárias durante a inserção
Prazo: até 30 minutos após a indução da anestesia
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manipulações como elevação da mandíbula, elevação do queixo e extensão e flexão do pescoço
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até 30 minutos após a indução da anestesia
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A incidência de complicações após a inserção da ML
Prazo: até 1 dia pós-operatório
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Incluindo; laringoespasmo, hipoxemia (SpO2 < 90%) e trauma (avaliado por ML com sangue na remoção)
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até 1 dia pós-operatório
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: primeiros 15 minutos após a indução da anestesia
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monitoramento da resposta ao estresse durante a manobra
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primeiros 15 minutos após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC4-4-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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