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Comparação entre uma técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral da ML e a técnica clássica

13 de agosto de 2024 atualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Comparação entre a técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral da máscara laríngea e a técnica clássica; um estudo controlado randomizado

A máscara laríngea foi desenvolvida pela Brain em 1981 e estava disponível para uso clínico nos Estados Unidos em 1992 e tornou-se muito popular na prática médica de rotina nos últimos 10 anos. O LMA serviria como uma opção a ser utilizada em situações de emergência até mesmo por usuários inexperientes. Atualmente, devido ao número crescente de anestesias ambulatoriais e ao uso de anestésicos de ação curta quase sem o uso de relaxantes musculares, é necessária uma maneira adequada para a inserção segura da ML. Como a inserção da ML geralmente é realizada às cegas, os médicos estão sempre em busca de como colocar e manter a ML na posição adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O método padrão de inserção descrito pelo Dr. Brain é relativamente fácil, mas às vezes é impossível inserir a ML com o método padrão. No entanto, a facilidade e o tempo de manejo das vias aéreas podem ser de especial importância em situações de emergência. Desde a sua criação, a ML sofreu várias modificações de tipo e material, que possibilitaram outros métodos de inserção, mais rápidos e fáceis do que o método padrão. A manipulação intraoral pode colocar o operador em risco de trauma e infecção no dedo. No entanto, não é possível evitar a manipulação intraoral quando se utiliza a técnica padrão ou a ML clássica.

Portanto, muitos estudos buscavam encontrar novos métodos para aprimorar essa técnica. Hwang e outros. descreveu pela primeira vez a técnica de rotação de 90° em adultos que envolve as seguintes etapas: todo o manguito da ML é inserido dentro da boca, girado no sentido anti-horário em 90° e avançado até sentir a resistência da hipofaringe . O uso deste método é conhecido por aumentar a taxa de sucesso da inserção e diminuir a incidência de manchas de sangue na ML e dor de garganta em comparação com a técnica padrão. Ghai et al. mostraram que a técnica rotacional pode ser considerada a primeira escolha para a inserção clássica de máscara laríngea em crianças. Lopez-Gil e colegas relataram uma diminuição nas complicações com o aumento da habilidade do anestesista. PARVIZ et ai. descreveram uma técnica de duas pessoas realizada pelo técnico que realiza a abertura da boca e elevação da mandíbula e o anestesiologista que insere a máscara laríngea. Eles o consideraram um método seguro e eficaz para estabelecer uma via aérea segura em pacientes anestesiados.

O estudo atual combinará dois métodos de inserção de ML, incluindo duas pessoas e técnicas de rotação lateral, e os comparará com o método de inserção padrão em relação à taxa de sucesso e incidência de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egito, 13511
        • Samar Rafik Amin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA grau I-II,
  • Idade entre 20-55 anos
  • submetidos a pequenas cirurgias sob anestesia geral usando LMA

Critério de exclusão:

  • pacientes com risco de aspiração,
  • Abertura da boca ˂ 2,5 cm,
  • IMC ≥ 35 kg/m2,
  • problemas dentários,
  • história recente de infecção das vias aéreas superiores,
  • doença do refluxo gastroesofágico e
  • extensão limitada do pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle (S)
A ML será colocada usando a técnica de inserção padrão do cérebro.

Após a pré-oxigenação, a anestesia será induzida com atropina 0,1mg/kg, Fentanil 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. Quando o bloqueio neuromuscular estará completo

a máscara laríngea será inserida usando o método padrão descrito por Brain; após a lubrificação da face posterior da máscara parcialmente desinsuflada, a cabeça do paciente será posicionada com a cabeça estendida na articulação atlantoaxial e flexionada no pescoço com a mão não dominante. A ML será segurada como uma caneta e o dedo indicador será colocado na junção do tubo da ML e do manguito. O dedo indicador será usado para pressionar a ML contra o palato duro e a parede posterior da faringe até sentir uma resistência definitiva na base da hipofaringe. A LMA será então segurada com a mão não dominante e o dedo indicador será removido.

Comparador Ativo: Grupo rotacional (R)
A ML será colocada usando uma técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral.
Após a pré-oxigenação, a anestesia será induzida com atropina 0,1mg/kg, Fentanil 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. Quando o bloqueio neuromuscular estiver completo, a ML será inserida por uma técnica de inserção de duas pessoas com rotação lateral; após a lubrificação do aspecto posterior da máscara parcialmente desinsuflada, o assistente obterá elevação da mandíbula e abertura da boca, então a ML será inserida pelo anestesiologista. A ML será inserida segurando a máscara pelos dedos indicador, médio e polegar; após a inserção de todo o manguito dentro da boca, a ML será girada no sentido anti-horário em 90° (a superfície interna da ML será direcionada medialmente em direção à cavidade bucal) e avançada pela lateral da língua até sentir resistência, depois voltada para trás a hipofaringe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção da ML
Prazo: desde a indução da anestesia até o paciente conectado ao ventilador.
confirmou a inserção da ML sem necessidade de novas tentativas.
desde a indução da anestesia até o paciente conectado ao ventilador.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção LMA
Prazo: até 30 minutos após a indução da anestesia
o período desde a passagem do dispositivo pela boca até a ventilação efetiva após a insuflação do manguito.
até 30 minutos após a indução da anestesia
O número de tentativas de inserção
Prazo: até 30 minutos após a indução da anestesia
Se a ventilação ainda for ineficaz, a reinserção será tentada até três vezes. Após a terceira tentativa sem sucesso, será feita uma tentativa usando a abordagem alternativa, se o tubo endotraqueal ainda sem sucesso for inserido.
até 30 minutos após a indução da anestesia
número de manipulações necessárias durante a inserção
Prazo: até 30 minutos após a indução da anestesia
manipulações como elevação da mandíbula, elevação do queixo e extensão e flexão do pescoço
até 30 minutos após a indução da anestesia
A incidência de complicações após a inserção da ML
Prazo: até 1 dia pós-operatório
Incluindo; laringoespasmo, hipoxemia (SpO2 < 90%) e trauma (avaliado por ML com sangue na remoção)
até 1 dia pós-operatório
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: primeiros 15 minutos após a indução da anestesia
monitoramento da resposta ao estresse durante a manobra
primeiros 15 minutos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC4-4-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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