- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084612
Sammenligning mellem en topersoners indsættelse med lateral rotationsteknik af LMA og den klassiske teknik
Sammenligning mellem en to-personers indsættelse med lateral rotationsteknik af larynxmaske luftvej og den klassiske teknik; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardindsættelsesmetoden beskrevet af Dr. Brain er relativt nem, men nogle gange er det umuligt at indsætte LMA med standardmetoden. Dog kan lethed og tidspunkt for luftvejshåndtering være af særlig betydning i akutte situationer. Siden starten har LMA gennemgået forskellige modifikationer i type og materiale, som har gjort andre metoder til indsættelse mulige, hurtigere og nemmere end standardmetoden. Intraoral manipulation kan sætte operatøren i fare for fingertraume og infektion. Det er dog ikke muligt at undgå intraoral manipulation, når standardteknikken eller den klassiske LMA anvendes.
Derfor søgte mange undersøgelser at finde nye metoder til at forbedre denne teknik. Hwang et al. først beskrevet 90° rotationsteknikken hos voksne, der involverer følgende trin: hele manchetten på LMA indsættes i munden, roteres mod uret gennem 90° og fremføres, indtil modstanden i hypopharynx mærkes. Brugen af denne metode er kendt for at øge succesraten for indsættelse og mindske forekomsten af blodfarvning af LMA og ondt i halsen sammenlignet med standardteknik. Ghai et al. viste, at rotationsteknik kan betragtes som den første foretrukne teknik til klassisk larynxmaske-luftvejsindsættelse hos børn. Lopez-Gil og kolleger rapporterede et fald i komplikationer med stigningen i anæstesilægens færdigheder. PARVIZ et al. beskrev en to-personers teknik, som udføres af teknikeren, der udfører mundåbning og kæbestød, og anæstesiologen, som indsætter larynxmasken. De betragtede det som en sikker og effektiv metode til at etablere en sikker luftvej hos bedøvede patienter. Andre undersøgelser har vist, at LMA-indsættelse med delvis oppustet manchet er lettere end deflateret manchet.
Nuværende undersøgelse vil kombinere to metoder til LMA-indsættelse, herunder to-personers og laterale rotationsteknikker og sammenligne dem med standardindsættelsesmetoden med hensyn til succesraten og forekomsten af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status grad I-II,
- Alder mellem 20-55 år
- gennemgår mindre operationer under generel anæstesi med LMA
Ekskluderingskriterier:
- patienter med risiko for aspiration,
- Mundåbning ˂ 2,5 cm,
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- tandproblemer,
- nyere historie med øvre luftvejsinfektion,
- gastroøsofageal reflukssygdom og
- begrænset forlængelse af nakken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe (S)
LMA vil blive placeret ved hjælp af standard Brain's insertionsteknik.
|
Efter præ-oxygenering vil anæstesi blive induceret med atropin 0,1 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Når neuromuskulær blokade vil være fuldstændig larynxmasken indsættes med standardmetoden beskrevet af Brain; efter smøring af det posteriore aspekt af den delvist tømte maske, vil patientens hoved blive placeret med hovedet udstrakt ved det atlanto-aksiale led og bøjet i nakken med ikke-dominerende hånd. LMA'en holdes som en pen, og pegefingeren vil blive placeret ved krydset mellem LMA-røret og manchetten. Pegefinger vil blive brugt til at presse LMA mod den hårde gane og bageste svælgvæg, indtil der mærkes tydelig modstand ved bunden af hypopharynx. LMA vil derefter blive holdt med ikke-dominerende hånd og pegefinger vil blive fjernet. |
|
Aktiv komparator: Rotationsgruppe (R)
LMA vil blive placeret ved hjælp af en to-personers indsættelse med lateral rotationsteknik.
|
Efter præ-oxygenering vil anæstesi blive induceret med atropin 0,1 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg.
Når den neuromuskulære blokade er fuldstændig, indsættes LMA ved en to-personers indsættelse med lateral rotationsteknik; efter smøring af det posteriore aspekt af den delvist tømte maske vil assistenten opnå kæbestød og mundåbning, hvorefter LMA vil blive indsat af anæstiologen.
LMA indsættes ved at holde masken med pegefinger, langfinger og tommelfinger; efter indføring af hele manchetten inde i munden, vil LMA'en blive roteret mod uret gennem 90° (den indvendige overflade af LMA vil være rettet medialt mod mundhulen) og fremføres gennem siden af tungen, indtil der mærkes modstand, og derefter vendt tilbage i hypopharynx.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesraten for første forsøgsindsættelse af LMA
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til patienten er tilsluttet respiratoren.
|
bekræftet indsættelse af LMA uden behov for yderligere forsøg.
|
fra induktion af anæstesi til patienten er tilsluttet respiratoren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMA indsættelsestid
Tidsramme: op til 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
perioden fra enhedens mundpassage til effektiv ventilation efter oppustning af manchetten.
|
op til 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Antallet af indsættelsesforsøg
Tidsramme: op til 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
Hvis ventilationen stadig er ineffektiv, forsøges genindsættelse op til tre gange.
Efter tredje mislykkede forsøg vil der blive gjort et forsøg ved at bruge den alternative tilgang, hvis stadig mislykkede endotracheal tube vil blive indsat.
|
op til 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
antal nødvendige manipulationer under indsættelse
Tidsramme: op til 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
manipulationer som kæbestød, hageløft og ekstension og fleksion af nakken
|
op til 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Forekomsten af komplikationer efter indsættelse af LMA
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
inklusive; laryngospasme, hypoxæmi (SpO2 < 90%) og traumer (vurderet ved blodfarvet LMA ved fjernelse)
|
op til 1 dag efter operationen
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: første 15 minutter efter induktion af anæstesi
|
overvågning af stressrespons under manøvren
|
første 15 minutter efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC4-4-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med standard LMA indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Jason SperryUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumeskade | LuftvejskontrolForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttetTræningsgruppe, FølsomhedPakistan
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetIndflydelsen af orofaryngealt lækagetryk og tætning mellem masken og stemmebåndet under ændring af patientens hoved- og nakkepositionTaiwan
-
Prince of Songkla UniversityUkendtUtilstrækkeligt eller svækket vejrtrækningsmønster eller ventilationThailand
-
Medical University InnsbruckAfsluttet