- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084612
Vergelijking tussen een insertie door twee personen met laterale rotatietechniek van LMA en de klassieke techniek
Vergelijking tussen inbrengen door twee personen met laterale rotatietechniek van larynxmaskerluchtweg en de klassieke techniek; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De door Dr. Brain beschreven standaardmethode van inbrengen is relatief eenvoudig, maar soms is het onmogelijk om de LMA met de standaardmethode in te brengen. Het gemak en de tijd van luchtwegbeheer kunnen echter van bijzonder belang zijn in opkomende situaties. Sinds de oprichting heeft de LMA verschillende wijzigingen ondergaan in type en materiaal, waardoor andere methoden van inbrengen mogelijk zijn geworden, sneller en gemakkelijker dan de standaardmethode. Door intraorale manipulatie kan de bediener het risico lopen op vingertrauma en infectie. Het is echter niet mogelijk intraorale manipulatie te vermijden wanneer de standaardtechniek of de klassieke LMA wordt gebruikt.
Daarom waren veel onderzoeken op zoek naar nieuwe methoden om deze techniek te verbeteren. Hwang et al. eerst beschreven De 90°-rotatietechniek bij volwassenen die de volgende stappen omvat: de volledige manchet van de LMA wordt in de mond ingebracht, 90° tegen de klok in gedraaid en naar voren bewogen totdat de weerstand van de hypofarynx wordt gevoeld . Het is bekend dat het gebruik van deze methode het slagingspercentage van het inbrengen verhoogt en de incidentie van bloedvlekken van de LMA en keelpijn vermindert in vergelijking met de standaardtechniek. Ghai et al. toonde aan dat rotatietechniek kan worden beschouwd als de eerste voorkeurstechniek voor het klassiek inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg bij kinderen. Lopez-Gil en collega's meldden een afname van complicaties met de toename van de vaardigheid van de anesthesist. PARVIZ et al. beschreef een techniek voor twee personen die werd uitgevoerd door de technicus die de mondopening en kaakstoot uitvoert en de anesthesioloog die het larynxmasker inbrengt. Ze beschouwden het als een veilige en effectieve methode om een veilige luchtweg tot stand te brengen bij verdoofde patiënten. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat het inbrengen van een LMA met een gedeeltelijk opgeblazen manchet gemakkelijker is dan met een leeggelopen manchet.
De huidige studie combineert twee methoden van LMA-insertie, waaronder technieken voor twee personen en laterale rotatie, en vergelijkt deze met de standaard insertiemethode met betrekking tot het slagingspercentage en de incidentie van complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status graad I-II,
- Leeftijd tussen 20-55 jaar oud
- kleine operaties ondergaan onder algemene verdoving met behulp van LMA
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met risico op aspiratie,
- Mondopening ˂ 2,5 cm,
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- gebitsproblemen,
- recente geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen,
- gastro-oesofageale refluxziekte en
- beperkte extensie van de nek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep (S)
LMA wordt geplaatst met behulp van de standaard Brain's insertietechniek.
|
Na pre-oxygenatie zal anesthesie worden geïnduceerd met atropine 0,1 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg. Wanneer de neuromusculaire blokkade volledig is het larynxmasker wordt ingebracht volgens de door Brain beschreven standaardmethode; na smering van het posterieure aspect van het gedeeltelijk leeggelopen masker, wordt het hoofd van de patiënt gepositioneerd met het hoofd uitgestrekt bij het atlanto-axiale gewricht en gebogen bij de nek met niet-dominante hand. De LMA wordt vastgehouden als een pen en de wijsvinger wordt op de kruising van de LMA-slang en de manchet geplaatst. Wijsvinger zal worden gebruikt om de LMA tegen het harde gehemelte en de achterwand van de keelholte te drukken totdat er duidelijke weerstand wordt gevoeld aan de basis van de hypofarynx. LMA wordt dan vastgehouden met niet-dominante hand en wijsvinger wordt verwijderd. |
|
Actieve vergelijker: Rotatiegroep (R)
LMA wordt geplaatst met behulp van een tweepersoonsinbrenging met laterale rotatietechniek.
|
Na pre-oxygenatie zal anesthesie worden geïnduceerd met atropine 0,1 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg.
Wanneer de neuromusculaire blokkade volledig is, wordt de LMA ingebracht door een inbrenging door twee personen met laterale rotatietechniek; na smering van het posterieure aspect van het gedeeltelijk leeggelopen masker, zal de assistent kaakstoten en mondopening bereiken, waarna LMA wordt ingebracht door de anesthesioloog.
LMA wordt ingebracht door het masker vast te houden met wijsvinger, middelvinger en duim; na het inbrengen van de gehele manchet in de mond, wordt de LMA 90° tegen de klok in gedraaid (de binnenkant van de LMA wordt mediaal naar de mondholte gericht) en door de zijkant van de tong geschoven totdat weerstand wordt gevoeld, en vervolgens weer naar binnen gedraaid de hypofarynx.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage van de eerste poging om de LMA in te brengen
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot patiënt aangesloten op de ventilator.
|
bevestigde insertie van LMA zonder verdere pogingen.
|
van inductie van anesthesie tot patiënt aangesloten op de ventilator.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LMA invoegtijd
Tijdsspanne: tot 30 minuten na inductie van anesthesie
|
de periode vanaf passage door de mond van het apparaat tot effectieve beademing na opblazen van de manchet.
|
tot 30 minuten na inductie van anesthesie
|
|
Het aantal invoegpogingen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na inductie van anesthesie
|
Als de beademing nog steeds niet effectief is, wordt het opnieuw inbrengen maximaal drie keer geprobeerd.
Na de derde mislukte poging wordt één poging gedaan met behulp van de alternatieve benadering, als de endotracheale tube nog steeds niet succesvol is, wordt deze ingebracht.
|
tot 30 minuten na inductie van anesthesie
|
|
aantal manipulaties nodig tijdens het inbrengen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na inductie van anesthesie
|
manipulaties zoals kaakstoot, kinlift en extensie en flexie van de nek
|
tot 30 minuten na inductie van anesthesie
|
|
De incidentie van complicaties na het inbrengen van LMA
Tijdsspanne: tot 1 dag postoperatief
|
inbegrepen; laryngospasme, hypoxemie (SpO2 < 90%) en trauma (beoordeeld door met bloed bevlekte LMA bij verwijdering)
|
tot 1 dag postoperatief
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: eerste 15 minuten na inductie van anesthesie
|
monitoring van de stressrespons tijdens de manoeuvre
|
eerste 15 minuten na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC4-4-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .