- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084612
Comparación entre una inserción de dos personas con técnica de rotación lateral de LMA y la técnica clásica
Comparación entre una técnica de inserción de dos personas con rotación lateral de la vía aérea con máscara laríngea y la técnica clásica; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método estándar de inserción descrito por el Dr. Brain es relativamente fácil, pero a veces es imposible insertar la LMA con el método estándar. Sin embargo, la facilidad y el tiempo de manejo de la vía aérea pueden ser de especial importancia en situaciones emergentes. Desde sus inicios, la LMA ha sufrido diversas modificaciones en tipo y material, que han hecho posibles otros métodos de inserción, más rápidos y fáciles que el método estándar. La manipulación intraoral puede poner al operador en riesgo de trauma e infección en los dedos. Sin embargo, no es posible evitar la manipulación intraoral cuando se utiliza la técnica estándar o la LMA clásica.
Por lo tanto, muchos estudios buscaban encontrar nuevos métodos para mejorar esta técnica. Hwang et al. describió por primera vez la técnica de rotación de 90° en adultos que implica los siguientes pasos: se inserta todo el manguito de la LMA dentro de la boca, se gira en sentido contrario a las agujas del reloj 90° y se avanza hasta sentir la resistencia de la hipofaringe. Se sabe que el uso de este método aumenta la tasa de éxito de la inserción y disminuye la incidencia de manchas de sangre en la LMA y dolor de garganta en comparación con la técnica estándar. Gai et al. demostraron que la técnica de rotación puede considerarse como la primera técnica de elección para la inserción de la vía aérea con máscara laríngea clásica en niños. López-Gil y sus colegas informaron una disminución de las complicaciones con el aumento de la habilidad del anestesista. PARVIZ et al. describió una técnica de dos personas realizada por el técnico que realiza la apertura de la boca y la tracción mandibular y el anestesiólogo que inserta la máscara laríngea. Lo consideraron como un método seguro y efectivo para establecer una vía aérea segura en pacientes anestesiados. Otros estudios han demostrado que la inserción de LMA con el manguito parcialmente inflado es más fácil que con el manguito desinflado.
El estudio actual combinará dos métodos de inserción de LMA, incluidas las técnicas de dos personas y de rotación lateral, y los comparará con el método de inserción estándar con respecto a la tasa de éxito y la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egipto, 13511
- Samar Rafik Amin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA grado I-II,
- Edad entre 20-55 años
- someterse a cirugías menores bajo anestesia general usando LMA
Criterio de exclusión:
- pacientes en riesgo de aspiración,
- Abertura bucal ˂ 2,5 cm,
- IMC ≥ 35 kg/m2,
- problemas dentales,
- antecedentes recientes de infección de las vías respiratorias superiores,
- enfermedad por reflujo gastroesofágico y
- Extensión limitada del cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control (S)
La LMA se colocará utilizando la técnica de inserción estándar de Brain.
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Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia con atropina 0,1 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. Cuándo se completará el bloqueo neuromuscular la máscara laríngea se insertará utilizando el método estándar descrito por Brain; después de la lubricación de la parte posterior de la máscara parcialmente desinflada, la cabeza del paciente se colocará con la cabeza extendida en la articulación atlanto-axial y flexionada en el cuello con la mano no dominante. La LMA se sostendrá como un bolígrafo y el dedo índice se colocará en la unión del tubo LMA y el manguito. Se utilizará el dedo índice para presionar la LMA contra el paladar duro y la pared faríngea posterior hasta sentir una resistencia definitiva en la base de la hipofaringe. Luego se sujetará la LMA con la mano no dominante y se retirará el dedo índice. |
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Comparador activo: Grupo rotacional (R)
La LMA se colocará utilizando una técnica de inserción de dos personas con rotación lateral.
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Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia con atropina 0,1 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg.
Cuando el bloqueo neuromuscular sea completo, la LMA se insertará mediante una técnica de inserción de dos personas con rotación lateral; después de la lubricación de la parte posterior de la máscara parcialmente desinflada, el asistente logrará empujar la mandíbula y abrir la boca, luego el anestesiólogo insertará la LMA.
La LMA se insertará sujetando la mascarilla con los dedos índice, medio y pulgar; después de la inserción de todo el manguito dentro de la boca, la LMA se girará 90° en sentido contrario a las agujas del reloj (la superficie interna de la LMA se dirigirá medialmente hacia la cavidad de la boca) y se avanzará a través del costado de la lengua hasta que sienta resistencia, luego se girará hacia adentro la hipofaringe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito del primer intento de inserción de la LMA
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente se conecta al ventilador.
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inserción confirmada de LMA sin necesidad de más intentos.
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desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente se conecta al ventilador.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción de la LMA
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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el período desde el paso del dispositivo por la boca hasta la ventilación efectiva después del inflado del manguito.
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hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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El número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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Si la ventilación sigue siendo ineficaz, se intentará la reinserción hasta tres veces.
Después del tercer intento fallido, se realizará un intento utilizando el método alternativo, si aún no se ha logrado, se insertará un tubo endotraqueal.
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hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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número de manipulaciones necesarias durante la inserción
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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manipulaciones como empuje de la mandíbula, elevación del mentón y extensión y flexión del cuello
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hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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La incidencia de complicaciones después de la inserción de LMA
Periodo de tiempo: hasta 1 día postoperatorio
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incluido; laringoespasmo, hipoxemia (SpO2 < 90 %) y traumatismo (evaluado por LMA teñida de sangre al retirarla)
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hasta 1 día postoperatorio
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: primeros 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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seguimiento de la respuesta al estrés durante la maniobra
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primeros 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC4-4-2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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