歯内療法適応症の治療を受けた患者における Biodentine™ の長期的な性能と安全性
2026年4月30日 更新者：Septodont
観察的臨床試験、前向きおよび多施設共同、歯内治療適応症の治療を受けた患者における Biodentine™ の長期的な性能と安全性を測定
この観察的、レトロスペクティブ、および多施設 PMCF 臨床調査では、プロの歯科用のみのアクティブな象牙質代替物である Biodentine™ は、治療後 10 年で、次のように歯内療法の適応で評価されます。
- ルートまたは分岐の穿孔の修復。
- 根の吸収（内部および外部）の修復。
- 歯内療法における根端充填（逆行性充填）。
- アペキシフィケーション（開いた頂点を持つ歯）。
- 血行再建術による活性化手順。
評価は、X線撮影、臨床検査、および安全性データの収集による治療後10年間のフォローアップを通じて行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Lyon、フランス
- HCL de Lyon
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Private dental care office
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Biodentine™ を使用した歯内マイクロサージェリーにより、少なくとも 1 年から 5.5 年以内に永久歯を治療した 160 人の患者。血行再建術による活性化手順。
説明
包含基準:
- 男性または女性、大人または子供の永久研究用歯 (未熟または成熟)
- Biodentine™ を使用した歯内マイクロサージェリーで治療された歯の研究: 根端充填、外部または内部の歯根吸収修復、歯根および枝分かれの穿孔修復および頂点形成を含むすべてのマイクロサージェリー
- -研究対象の歯は、包含訪問の前に少なくとも1年から5.5年以内に治療されました
- 調査対象歯のベースライン X 線画像の入手可能性
- 国民健康保険に加入している患者
- 研究について知らされ、研究への参加への同意を確認した患者
除外基準:
- -治療前の5年間に抗がん治療を受けた患者
- -制御されていない全身性疾患 治療の1か月前
- 治療直後のがんや全身疾患の発症
- 治療時の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の臨床的および放射線学的成功
時間枠：治療後10年で
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手術後 10 年で治療が成功した患者の割合は、Biodentine™ の各歯内療法適応症の臨床的および X 線写真の成功の証拠に基づいて決定されます。
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治療後10年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数とデバイスの欠陥
時間枠：治療開始から治療後10年まで
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手術後 10 年の安全性は、Biodentine™ の各歯内療法適応症について、治療開始から治療後 10 年までに観察された有害事象 (AE) の累積数とデバイスの欠陥に基づいて決定されます。
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治療開始から治療後10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie Georgelin Gurgel, MD、CHU de Toulouse, France
- 主任研究者：Anne-Margaux Collignon, MD、AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- 主任研究者：Alexis Gaudin, MD、CHU de Nantes, France
- 主任研究者：Cyril Villat, MD, PhD、HCL de Lyon, France
- 主任研究者：Marie-Paule Gellé, MD、CHU de Reims, France
- 主任研究者：Sandrine Dahan, MD、Private dental practice, Paris, France
- 主任研究者：Grégory Caron, MD、Private dental practice, Paris, France
- 主任研究者：Cauris Couvrechel, MD、Private dental practice, Paris, France
- スタディディレクター：Brigitte Grosgogeat, MD, PhD、CHU de Lyon, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (推定)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。