Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe działanie i bezpieczeństwo Biodentine™ u pacjentów leczonych ze wskazań endodontycznych

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont

Obserwacyjne badanie kliniczne, prospektywne i wieloośrodkowe, mierzące długoterminowe działanie i bezpieczeństwo preparatu Biodentine™ u pacjentów leczonych ze wskazań endodontycznych

W tym obserwacyjnym, retrospektywnym i wieloośrodkowym badaniu klinicznym PMCF Biodentine™, aktywny substytut zębiny przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku stomatologicznego, ocenia się po 10 latach od leczenia, w następujących wskazaniach endodontycznych:

  • Naprawa perforacji korzeni lub furkacji.
  • Naprawa resorpcji korzeni (wewnętrznych i zewnętrznych).
  • Wypełnianie korzeni w chirurgii endodontycznej (wypełnianie wsteczne).
  • Apeksja (ząb z otwartym wierzchołkiem).
  • Zabieg rewitalizacji metodą rewaskularyzacji.

Oceny dokonuje się poprzez 10-letnią obserwację po leczeniu z zebraniem danych radiograficznych, badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francja
        • HCL de Lyon
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • Private dental care office
      • Reims, Francja
        • CHU de reims
      • Toulouse, Francja
        • CHU de TOULOUSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

160 pacjentów z zębem stałym leczonych co najmniej 1 rok i nie więcej niż 5,5 lat temu mikrochirurgią endodontyczną z użyciem Biodentine™, wszystkie mikrochirurgie, w tym wypełnienie końcówek korzeni, naprawa resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, naprawa perforacji korzenia i furkacji, apeksyfikacja i zabieg rewitalizacji poprzez rewaskularyzację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dorosły lub dziecko ze stałym zębem badawczym (niedojrzałym lub dojrzałym)
  • Zbadanie zęba leczonego mikrochirurgią endodontyczną przy użyciu Biodentine™: wszystkie mikrochirurgie, w tym wypełnianie końcówek korzeni, naprawa resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, naprawa perforacji korzenia i furkacji oraz apeksyfikacja
  • Badany ząb leczony co najmniej 1 rok i nie więcej niż 5,5 roku przed wizytą włączenia
  • Dostępność podstawowego zdjęcia rentgenowskiego badanego zęba
  • Pacjent zrzeszony w narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym
  • Pacjent poinformowany o badaniu i który potwierdza zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony terapią przeciwnowotworową w okresie 5 lat poprzedzających leczenie
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa 1 miesiąc przed zabiegiem
  • Rozwój nowotworu lub choroby ogólnoustrojowej tuż po leczeniu
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny i radiologiczny sukces leczenia
Ramy czasowe: Po 10 latach od leczenia

Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 10 latach od zabiegu chirurgicznego, zostanie określony na podstawie klinicznych i radiograficznych dowodów powodzenia dla każdego wskazania endodontycznego Biodentine™:

  • W wypełnianiu końcówek korzeni
  • W naprawach resorpcji korzeni (wewnętrznych, zewnętrznych)
  • W naprawie perforacji korzeni i furkacji
  • W apeksyfikacji
  • W zabiegu rewitalizacji metodą rewaskularyzacji
Po 10 latach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i wady urządzenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 10 lat po leczeniu

Bezpieczeństwo po 10 latach od operacji zostanie określone na podstawie skumulowanej liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i wad urządzenia zaobserwowanych od początku leczenia do 10 lat po leczeniu, dla każdego wskazania endodontycznego Biodentine™:

  • W wypełnianiu końcówek korzeni
  • W naprawach resorpcji korzeni (wewnętrznych, zewnętrznych)
  • W naprawie perforacji korzeni i furkacji
  • W apeksyfikacji
  • W zabiegu rewitalizacji metodą rewaskularyzacji
Od początku leczenia do 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Septodont

Współpracownicy

QualityStat
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Główny śledczy: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Główny śledczy: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Główny śledczy: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Główny śledczy: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Główny śledczy: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Główny śledczy: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Główny śledczy: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Dyrektor Studium: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Identyfikator rejestru: French ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodentine™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj