Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsprestanda och säkerhet för Biodentine™ hos patienter som behandlas för endodontiska indikationer

30 april 2026 uppdaterad av: Septodont

Observationell klinisk prövning, prospektiv och multicenter, mäter långtidsprestanda och säkerhet för Biodentine™ hos patienter som behandlas för endodontiska indikationer

I denna observationella, retroprospektiva och multicenter PMCF kliniska undersökning utvärderas Biodentine™, en aktiv dentinersättning endast för professionell tandvård, 10 år efter behandling, i sina endodontiska indikationer enligt följande:

  • Reparation av rot- eller furkationsperforeringar.
  • Reparation av rotresorptioner (inre och yttre).
  • Rotändefyllning vid endodontisk kirurgi (retrograd fyllning).
  • Apexifikation (tand med öppen spets).
  • Vitaliseringsprocedur med hjälp av revaskularisering.

Utvärdering görs genom en 10-års uppföljning efter behandling med insamling av radiografisk, klinisk undersökning och säkerhetsdata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankrike
        • HCL de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Private dental care office
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

160 patienter med en permanent tand som behandlades för minst 1 år och högst 5,5 år sedan genom en endodontisk mikrokirurgi med Biodentine™, all mikrokirurgi inklusive rotändfyllning, extern eller intern rotresorptionsreparation, reparation av rot- och furkationsperforering, apexifiering och revitaliseringsförfarande med hjälp av revaskularisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, vuxen eller barn med permanent studietand (omogen eller mogen)
  • Studera tand behandlad med en endodontisk mikrokirurgi med Biodentine™: all mikrokirurgi inklusive rotändfyllning, extern eller intern rotresorptionsreparation, rot- och furkationsperforationsreparation och apexifiering
  • Studietand behandlad minst 1 år och högst 5,5 år före inklusionsbesök
  • Tillgänglighet för baslinjeröntgenbild av studietanden
  • Patient ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Patienten informeras om studien och vem som bekräftar sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient behandlad med anti-cancerterapi under de 5 åren före behandlingen
  • Okontrollerad systemisk sjukdom 1 månad före behandlingen
  • Utveckling av en cancer eller en systemisk sjukdom strax efter behandlingen
  • Deltagande i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och radiografisk framgång av behandlingen
Tidsram: Vid 10 år efter behandling

Andelen patienter med framgångsrik behandling 10 år efter operationen kommer att bestämmas utifrån kliniska och radiografiska framgångsbevis för varje endodontisk indikation av Biodentine™:

  • I rotändfyllning
  • Vid reparation av rotresorption (intern, extern)
  • I rot och furkation perforering reparation
  • I apexifikation
  • I revitaliseringsförfarande med hjälp av revaskularisering
Vid 10 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) och enhetsbrister
Tidsram: Från behandlingsstart till 10 år efter behandling

Säkerheten 10 år efter operationen kommer att bestämmas baserat på det kumulativa antalet biverkningar (AE) och brister i utrustning som observerats från behandlingsstart till 10 år efter behandling, för varje endodontisk indikation av Biodentine™:

  • I rotändfyllning
  • Vid reparation av rotresorption (intern, extern)
  • I rot och furkation perforering reparation
  • I apexifikation
  • I revitaliseringsförfarande med hjälp av revaskularisering
Från behandlingsstart till 10 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Septodont

Samarbetspartners

QualityStat
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Huvudutredare: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Huvudutredare: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Huvudutredare: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Huvudutredare: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Huvudutredare: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Huvudutredare: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Huvudutredare: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Studierektor: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Registeridentifierare: French ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera