Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig ytelse og sikkerhet for Biodentine™ hos pasienter behandlet for endodontiske indikasjoner

28. november 2023 oppdatert av: Septodont

Observasjonsklinisk studie, prospektiv og multisenter, måling av langtidsytelsen og sikkerheten til Biodentine™ hos pasienter behandlet for endodontiske indikasjoner

I denne observasjons-, retro-prospektive og multisenter PMCF kliniske undersøkelsen, blir Biodentine™, en aktiv dentinerstatning kun for profesjonell tannlegebruk, evaluert 10 år etter behandling, i sine endodontiske indikasjoner som følger:

  • Reparasjon av rot- eller furkasjonsperforeringer.
  • Reparasjon av rotresorpsjoner (interne og eksterne).
  • Rotende fylling ved endodontisk kirurgi (retrograd fylling).
  • Apeksifikasjon (tann med åpen spiss).
  • Revitaliseringsprosedyre ved hjelp av revaskularisering.

Evaluering gjøres gjennom en 10-års oppfølging etter behandling med innsamling av radiografisk, klinisk undersøkelse og sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Margaux Collignon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Margaux Collignon, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie Sevin, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • HCL de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Cyril Villat, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril Villat, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raphaël Richert, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Gaudin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Gaudin
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Private dental care office
        • Ta kontakt med:
          • Cauris Couvrechel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cauris Couvrechel, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Paule Gellé, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Paule Gellé, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Marie Georgelin Gurgel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Georgelin Gurgel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

160 pasienter med en permanent tann behandlet for minst 1 år og ikke mer enn 5,5 år siden gjennom en endodontisk mikrokirurgi med Biodentine™, all mikrokirurgi inkludert rotendefylling, ekstern eller intern rotresorpsjonsreparasjon, reparasjon av rot- og furkasjonsperforering, apeksifikasjon og revitaliseringsprosedyre ved hjelp av revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, voksen eller barn med permanent studietann (umoden eller moden)
  • Studietann behandlet med en endodontisk mikrokirurgi med Biodentine™: all mikrokirurgi inkludert rotendefylling, ekstern eller intern rotresorpsjonsreparasjon, rot- og furkasjonsperforasjonsreparasjon og apeksifisering
  • Studietann behandlet minst 1 år og ikke mer enn 5,5 år før inklusjonsbesøk
  • Tilgjengelighet av baseline radiografisk bilde av studietannen
  • Pasient tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Pasient informert om studien og som bekrefter sitt samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med kreftbehandling i de 5 årene før behandlingen
  • Ukontrollert systemisk sykdom 1 måned før behandling
  • Utvikling av kreft eller systemisk sykdom like etter behandlingen
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie på behandlingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk suksess av behandlingen
Tidsramme: 10 år etter behandling

Andelen pasienter med vellykket behandling 10 år etter operasjonen vil bli bestemt på klinisk og radiografisk suksessbevis for hver endodontisk indikasjon av Biodentine™:

  • I rotendefylling
  • Ved rotresorpsjonsreparasjon (intern, ekstern)
  • I rot og furkasjon perforering reparasjon
  • I apeksifikasjon
  • I revitaliseringsprosedyre ved hjelp av revaskularisering
10 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE) og enhetsmangler
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 år etter behandling

Sikkerhet 10 år etter operasjonen vil bli bestemt basert på det kumulative antallet bivirkninger (AE) og utstyrsmangler observert fra behandlingsstart til 10 år etter behandling, for hver endodontisk indikasjon av Biodentine™:

  • I rotendefylling
  • Ved rotresorpsjonsreparasjon (intern, ekstern)
  • I rot og furkasjon perforering reparasjon
  • I apeksifikasjon
  • I revitaliseringsprosedyre ved hjelp av revaskularisering
Fra behandlingsstart til 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Septodont

Samarbeidspartnere

QualityStat
ReCOL
EndoData

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Hovedetterforsker: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Hovedetterforsker: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Hovedetterforsker: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Hovedetterforsker: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Hovedetterforsker: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Registeridentifikator: French ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endodontisk behandlede tenner

Kliniske studier på Biodentine™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere