Desempenho a longo prazo e segurança de Biodentine™ em pacientes tratados para indicações endodônticas
30 de abril de 2026 atualizado por: Septodont
Ensaio clínico observacional, prospectivo e multicêntrico, medindo o desempenho a longo prazo e a segurança do Biodentine™ em pacientes tratados para indicações endodônticas
Nesta investigação clínica observacional, retroprospectiva e multicêntrica de PMCF, o Biodentine™, um substituto ativo da dentina apenas para uso odontológico profissional, é avaliado 10 anos após o tratamento, em suas indicações endodônticas conforme segue:
- Reparação de perfurações radiculares ou de furca.
- Reparação de reabsorções radiculares (internas e externas).
- Obturação retrógrada em cirurgia endodôntica (obturação retrógrada).
- Apexificação (dente com ápice aberto).
- Procedimento de revitalização por meio de revascularização.
A avaliação é feita por meio de acompanhamento pós-tratamento de 10 anos com coleta de dados radiográficos, clínicos e de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombes, França
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Lyon, França
- HCL de Lyon
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Private dental care office
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Reims, França
- Chu de Reims
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
160 pacientes com um dente permanente tratado há pelo menos 1 ano e não mais de 5,5 anos por meio de uma microcirurgia endodôntica usando Biodentine™, todas as microcirurgias incluindo obturação de extremidades radiculares, reparo de reabsorção radicular externa ou interna, reparo de perfuração de furca e raiz, apicificação e procedimento de revitalização por meio de revascularização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, adulto ou criança com dente de estudo permanente (imaturo ou maduro)
- Dente de estudo tratado com uma microcirurgia endodôntica usando Biodentine™: todas as microcirurgias, incluindo obturação da extremidade radicular, reparo de reabsorção radicular externa ou interna, reparo de perfuração radicular e de furca e apicificação
- Dente do estudo tratado pelo menos 1 ano e não mais que 5,5 anos antes da consulta de inclusão
- Disponibilidade de imagem radiográfica de linha de base do dente em estudo
- Paciente filiado ao seguro nacional de saúde
- Paciente informado sobre o estudo e que confirma seu consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com terapia anticancerígena nos 5 anos anteriores ao tratamento
- Doença sistêmica não controlada 1 mês antes do tratamento
- Desenvolvimento de um câncer ou doença sistêmica logo após o tratamento
- Participação em um ensaio clínico intervencionista no momento do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico e radiográfico do tratamento
Prazo: Aos 10 anos pós-tratamento
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A proporção de pacientes com tratamento bem-sucedido 10 anos após a cirurgia será determinada com base nas evidências clínicas e radiográficas de sucesso para cada indicação endodôntica de Biodentine™:
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Aos 10 anos pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EA) e deficiências do dispositivo
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 anos após o tratamento
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A segurança 10 anos após a cirurgia será determinada com base nos números cumulativos de Eventos Adversos (EA) e deficiências do dispositivo observadas desde o início do tratamento até 10 anos após o tratamento, para cada indicação endodôntica de Biodentine™:
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Desde o início do tratamento até 10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Investigador principal: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Investigador principal: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Investigador principal: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Investigador principal: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Investigador principal: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Investigador principal: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Investigador principal: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Diretor de estudo: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Identificador de registro: French ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .