Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výkon a bezpečnost Biodentinu™ u pacientů léčených pro endodontické indikace

30. dubna 2026 aktualizováno: Septodont

Observační klinická studie, prospektivní a multicentrická, měřící dlouhodobý výkon a bezpečnost Biodentinu™ u pacientů léčených pro endodontické indikace

V tomto observačním, retroprospektivním a multicentrickém klinickém hodnocení PMCF je Biodentine™, aktivní náhrada dentinu pouze pro profesionální stomatologické použití, hodnocen 10 let po ošetření v endodontických indikacích následovně:

  • Oprava kořenových nebo furkačních perforací.
  • Oprava kořenových resorpcí (vnitřních i vnějších).
  • Kořenová výplň v endodontické chirurgii (retrográdní výplň).
  • Apexifikace (zub s otevřeným vrcholem).
  • Revitalizační procedura pomocí revaskularizace.

Hodnocení se provádí prostřednictvím 10letého sledování po léčbě se sběrem radiografických, klinických vyšetření a údajů o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francie
        • HCL de Lyon
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Private dental care office
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

160 pacientů se stálým zubem léčených nejméně před 1 rokem a ne více než před 5,5 lety prostřednictvím endodontické mikrochirurgie s použitím Biodentine™, veškeré mikrochirurgie včetně výplně kořene, vnější nebo vnitřní resorpce kořene, opravy perforace kořene a furkace, apexifikace a revitalizační procedura pomocí revaskularizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, dospělý nebo dítě s trvalým studijním zubem (nezralé nebo zralé)
  • Studujte zub ošetřený endodontickou mikrochirurgií pomocí Biodentine™: všechny mikrochirurgie včetně výplně kořene, vnější nebo vnitřní resorpce kořene, opravy perforace kořene a furkace a apexifikace
  • Studujte zub ošetřený nejméně 1 rok a ne více než 5,5 roku před zařazovací návštěvou
  • Dostupnost základního rentgenového snímku studovaného zubu
  • Pacient zapojený do národního zdravotního pojištění
  • Pacient informován o studii a kdo potvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený protinádorovou terapií během 5 let před léčbou
  • Nekontrolované systémové onemocnění 1 měsíc před léčbou
  • Rozvoj rakoviny nebo systémového onemocnění těsně po léčbě
  • Účast na intervenční klinické studii v době léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a rentgenová úspěšnost léčby
Časové okno: Po 10 letech po léčbě

Podíl pacientů s úspěšnou léčbou 10 let po operaci bude stanoven na základě klinických a radiografických důkazů úspěchu pro každou endodontickou indikaci Biodentine™:

  • V zaplnění kořenového konce
  • Při opravě resorpce kořenů (vnitřní, vnější)
  • Při opravě perforace kořene a furkace
  • V apexifikaci
  • Při revitalizační proceduře pomocí revaskularizace
Po 10 letech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení
Časové okno: Od začátku léčby do 10 let po léčbě

Bezpečnost 10 let po operaci bude stanovena na základě kumulativního počtu nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení pozorovaných od začátku léčby do 10 let po léčbě pro každou endodontickou indikaci Biodentine™:

  • V zaplnění kořenového konce
  • Při opravě resorpce kořenů (vnitřní, vnější)
  • Při opravě perforace kořene a furkace
  • V apexifikaci
  • Při revitalizační proceduře pomocí revaskularizace
Od začátku léčby do 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Spolupracovníci

QualityStat
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Ředitel studie: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Identifikátor registru: French ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby

Klinické studie na Biodentine™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit