Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biodentine™ hosszú távú teljesítménye és biztonsága endodonciai javallatok miatt kezelt betegeknél

2023. november 28. frissítette: Septodont

Megfigyelő klinikai vizsgálat, prospektív és multicentrikus, a Biodentine™ hosszú távú teljesítményének és biztonságának mérése endodonciai indikációkkal kezelt betegeknél

Ebben a megfigyeléses, retro-prospektív és multicentrikus PMCF klinikai vizsgálatban a Biodentine™-t, a kizárólag professzionális fogászati ​​felhasználásra szánt aktív dentinpótlót a kezelés után 10 évvel értékelik az alábbi endodonciai indikációkban:

  • Gyökér- vagy furkációs perforációk javítása.
  • Gyökérreszorpciók javítása (belső és külső).
  • Gyökértömés endodonciai sebészetben (retrográd tömés).
  • Apexification (nyitott csúcsú fog).
  • Revitalizációs eljárás revascularisatióval.

Az értékelés a kezelést követő 10 éves követés során történik, radiográfiás, klinikai vizsgálati és biztonsági adatok gyűjtésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Colombes, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Margaux Collignon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Margaux Collignon, MD
        • Alkutató:
          • Marie Sevin, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • HCL de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cyril Villat, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Cyril Villat, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Raphaël Richert, MD
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexis Gaudin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alexis Gaudin
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Private dental care office
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cauris COUVRECHEL, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cauris COUVRECHEL, MD
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Paule Gellé, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Paule Gellé, MD, PhD
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Georgelin Gurgel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marie Georgelin Gurgel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

160 olyan páciens, akiknek maradandó foga legalább 1 éve, de legfeljebb 5,5 éve endodonciai mikrosebészeti beavatkozással Biodentine™-t használva kezelt, minden mikrosebészet, beleértve a gyökérvégfeltöltést, a külső vagy belső gyökérreszorpció javítását, a gyökér- és furkáció-perforáció javítását, a apexifikációt és revitalizációs eljárás revascularisatióval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, felnőtt vagy gyermek állandó foggal (éretlen vagy érett)
  • Vizsgálja meg a fogat endodontikus mikrosebészeti kezeléssel Biodentine™ segítségével: minden mikrosebészet, beleértve a gyökérvégtömést, a külső vagy belső gyökérreszorpció javítását, a gyökér- és furkáció-perforáció javítását és apexifikációját
  • A vizsgálati fogat legalább 1 évvel, de legfeljebb 5,5 évvel az inklúziós vizit előtt kell kezelni
  • A vizsgált fog kiindulási radiográfiai képének elérhetősége
  • Az országos egészségbiztosításhoz kötött beteg
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és aki megerősíti hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A kezelést megelőző 5 évben rákellenes kezelésben részesült beteg
  • Nem kontrollált szisztémás betegség 1 hónappal a kezelés előtt
  • Rák vagy szisztémás betegség kialakulása közvetlenül a kezelés után
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a kezelés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés klinikai és radiográfiai sikere
Időkeret: 10 évvel a kezelés után

A műtét után 10 évvel sikeresen kezelt betegek arányát a klinikai és radiográfiai sikeresség bizonyítékai alapján határozzák meg a Biodentine™ minden egyes endodonciai indikációjára vonatkozóan:

  • Gyökérvégkitöltésben
  • A gyökérreszorpció javításában (belső, külső)
  • Gyökér- és furkációs perforáció javításában
  • Az apexifikációban
  • Revitalizációs eljárásban revascularisatióval
10 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) száma és az eszköz hiányosságai
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 10 évig

A műtét utáni 10 év biztonságát a nemkívánatos események (AE) és a kezelés kezdetétől a kezelés utáni 10 évig megfigyelt eszközhiányok kumulatív száma alapján határozzák meg minden egyes Biodentine™ endodonciai indikációra vonatkozóan:

  • Gyökérvégkitöltésben
  • A gyökérreszorpció javításában (belső, külső)
  • Gyökér- és furkációs perforáció javításában
  • Az apexifikációban
  • Revitalizációs eljárásban revascularisatióval
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Septodont

Együttműködők

QualityStat
ReCOL
EndoData

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Kutatásvezető: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Kutatásvezető: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Kutatásvezető: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Kutatásvezető: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Kutatásvezető: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Kutatásvezető: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Kutatásvezető: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Tanulmányi igazgató: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Registry Identifier: French ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endodontiailag kezelt fogak

Klinikai vizsgálatok a Biodentine™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel