A Biodentine™ hosszú távú teljesítménye és biztonsága endodonciai javallatok miatt kezelt betegeknél
2026. április 30. frissítette: Septodont
Megfigyelő klinikai vizsgálat, prospektív és multicentrikus, a Biodentine™ hosszú távú teljesítményének és biztonságának mérése endodonciai indikációkkal kezelt betegeknél
Ebben a megfigyeléses, retro-prospektív és multicentrikus PMCF klinikai vizsgálatban a Biodentine™-t, a kizárólag professzionális fogászati felhasználásra szánt aktív dentinpótlót a kezelés után 10 évvel értékelik az alábbi endodonciai indikációkban:
- Gyökér- vagy furkációs perforációk javítása.
- Gyökérreszorpciók javítása (belső és külső).
- Gyökértömés endodonciai sebészetben (retrográd tömés).
- Apexification (nyitott csúcsú fog).
- Revitalizációs eljárás revascularisatióval.
Az értékelés a kezelést követő 10 éves követés során történik, radiográfiás, klinikai vizsgálati és biztonsági adatok gyűjtésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
145
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Lyon, Franciaország
- HCL de Lyon
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Private dental care office
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
160 olyan páciens, akiknek maradandó foga legalább 1 éve, de legfeljebb 5,5 éve endodonciai mikrosebészeti beavatkozással Biodentine™-t használva kezelt, minden mikrosebészet, beleértve a gyökérvégfeltöltést, a külső vagy belső gyökérreszorpció javítását, a gyökér- és furkáció-perforáció javítását, a apexifikációt és revitalizációs eljárás revascularisatióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, felnőtt vagy gyermek állandó foggal (éretlen vagy érett)
- Vizsgálja meg a fogat endodontikus mikrosebészeti kezeléssel Biodentine™ segítségével: minden mikrosebészet, beleértve a gyökérvégtömést, a külső vagy belső gyökérreszorpció javítását, a gyökér- és furkáció-perforáció javítását és apexifikációját
- A vizsgálati fogat legalább 1 évvel, de legfeljebb 5,5 évvel az inklúziós vizit előtt kell kezelni
- A vizsgált fog kiindulási radiográfiai képének elérhetősége
- Az országos egészségbiztosításhoz kötött beteg
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és aki megerősíti hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A kezelést megelőző 5 évben rákellenes kezelésben részesült beteg
- Nem kontrollált szisztémás betegség 1 hónappal a kezelés előtt
- Rák vagy szisztémás betegség kialakulása közvetlenül a kezelés után
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a kezelés időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés klinikai és radiográfiai sikere
Időkeret: 10 évvel a kezelés után
|
A műtét után 10 évvel sikeresen kezelt betegek arányát a klinikai és radiográfiai sikeresség bizonyítékai alapján határozzák meg a Biodentine™ minden egyes endodonciai indikációjára vonatkozóan:
|
10 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) száma és az eszköz hiányosságai
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 10 évig
|
A műtét utáni 10 év biztonságát a nemkívánatos események (AE) és a kezelés kezdetétől a kezelés utáni 10 évig megfigyelt eszközhiányok kumulatív száma alapján határozzák meg minden egyes Biodentine™ endodonciai indikációra vonatkozóan:
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Kutatásvezető: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Kutatásvezető: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Kutatásvezető: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Kutatásvezető: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Kutatásvezető: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Kutatásvezető: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Kutatásvezető: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Tanulmányi igazgató: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Registry Identifier: French ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .