Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet ydeevne og sikkerhed af Biodentine™ hos patienter behandlet for endodontiske indikationer

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Observationelt klinisk forsøg, prospektivt og multicenter, måling af den langsigtede ydeevne og sikkerhed af Biodentine™ hos patienter behandlet for endodontiske indikationer

I denne observationelle, retro-prospektive og multicenter PMCF kliniske undersøgelse evalueres Biodentine™, en aktiv dentinerstatning kun til professionel tandlægebrug, 10 år efter behandling, i dets endodontiske indikationer som følger:

  • Reparation af rod- eller furkationsperforeringer.
  • Reparation af rodresorptioner (indre og eksterne).
  • Rodendefyldning ved endodontisk kirurgi (retrograd fyldning).
  • Apexifikation (tand med åben top).
  • Revitaliseringsprocedure ved hjælp af revaskularisering.

Evaluering sker gennem en 10-årig efterbehandlingsopfølgning med indsamling af radiografiske, kliniske undersøgelser og sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankrig
        • HCL de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Private dental care office
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

160 patienter med en permanent tand behandlet for mindst 1 år og ikke mere end 5,5 år siden gennem en endodontisk mikrokirurgi med Biodentine™, al mikrokirurgi inklusive rodendefyldning, ekstern eller intern rodresorptionsreparation, reparation af rod- og furkationsperforering, apexifikation og revitaliseringsprocedure ved hjælp af revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, voksen eller barn med permanent studietand (umoden eller moden)
  • Studietand behandlet med en endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af Biodentine™: al mikrokirurgi, inklusive rodfyldning, ekstern eller intern rodresorptionsreparation, rod- og furkationsperforationsreparation og apexifikation
  • Studietand behandlet mindst 1 år og ikke mere end 5,5 år før inklusionsbesøg
  • Tilgængelighed af baseline røntgenbillede af undersøgelsestanden
  • Patient tilknyttet den nationale sygesikring
  • Patient informeret om undersøgelsen, og hvem bekræfter sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med anti-cancerterapi i de 5 år forud for behandlingen
  • Ukontrolleret systemisk sygdom 1 måned før behandlingen
  • Udvikling af en kræftsygdom eller en systemisk sygdom lige efter behandlingen
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg på behandlingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk succes af behandlingen
Tidsramme: 10 år efter behandling

Andelen af ​​patienter med succesfuld behandling 10 år efter operationen vil blive bestemt ud fra kliniske og radiografiske succesbeviser for hver endodontisk indikation af Biodentine™:

  • I rodendefyldning
  • Ved rodresorptionsreparation (intern, ekstern)
  • I rod og furkation perforation reparation
  • I apexifikation
  • I revitaliseringsprocedure ved hjælp af revaskularisering
10 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE) og anordningsmangler
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 år efter behandling

Sikkerhed 10 år efter operationen vil blive bestemt baseret på det kumulative antal bivirkninger (AE) og anordningsmangler observeret fra behandlingsstart til 10 år efter behandling, for hver endodontisk indikation af Biodentine™:

  • I rodendefyldning
  • Ved rodresorptionsreparation (intern, ekstern)
  • I rod og furkation perforation reparation
  • I apexifikation
  • I revitaliseringsprocedure ved hjælp af revaskularisering
Fra behandlingsstart til 10 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

QualityStat
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Ledende efterforsker: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Ledende efterforsker: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Ledende efterforsker: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Ledende efterforsker: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Registry Identifier: French ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder

Kliniske forsøg med Biodentine™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner