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Langfristige Leistung und Sicherheit von Biodentine™ bei Patienten, die wegen endodontischer Indikationen behandelt werden

30. April 2026 aktualisiert von: Septodont

Klinische Beobachtungsstudie, prospektiv und multizentrisch, zur Messung der langfristigen Leistung und Sicherheit von Biodentine™ bei Patienten, die wegen endodontischer Indikationen behandelt werden

In dieser beobachtenden, retrospektiven und multizentrischen klinischen PMCF-Studie wird Biodentine™, ein aktiver Dentinersatz nur für den professionellen zahnärztlichen Gebrauch, 10 Jahre nach der Behandlung in seinen endodontischen Indikationen wie folgt bewertet:

  • Reparatur von Wurzel- oder Furkationsperforationen.
  • Reparatur von Wurzelresorptionen (intern und extern).
  • Wurzelspitzenfüllung in der endodontischen Chirurgie (retrograde Füllung).
  • Apexifikation (Zahn mit offener Spitze).
  • Revitalisierungsverfahren durch Revaskularisation.

Die Bewertung erfolgt durch eine 10-jährige Nachbehandlung mit Erhebung von Röntgenaufnahmen, klinischen Untersuchungs- und Sicherheitsdaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankreich
        • HCL de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Private dental care office
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

160 Patienten mit einem bleibenden Zahn, der vor mindestens 1 Jahr und nicht mehr als 5,5 Jahren durch eine endodontische Mikrochirurgie mit Biodentine™ behandelt wurde, alle Mikrochirurgie einschließlich Wurzelendfüllung, Reparatur der externen oder internen Wurzelresorption, Reparatur der Wurzel- und Furkationsperforation, Apexifikation und Revitalisierungsverfahren durch Revaskularisation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Erwachsener oder Kind mit bleibendem Studienzahn (unreif oder reif)
  • Untersuchungszahn, der mit einer endodontischen Mikrochirurgie unter Verwendung von Biodentine™ behandelt wurde: alle Mikrochirurgie einschließlich Wurzelendfüllung, externe oder interne Wurzelresorptionsreparatur, Wurzel- und Furkationsperforationsreparatur und Apexifikation
  • Studienzahn, der mindestens 1 Jahr und nicht länger als 5,5 Jahre vor dem Aufnahmebesuch behandelt wurde
  • Verfügbarkeit eines Ausgangsröntgenbildes des Studienzahns
  • Patient, der einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den 5 Jahren vor der Behandlung mit einer Krebstherapie behandelt wurde
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung 1 Monat vor der Behandlung
  • Entwicklung eines Krebses oder einer systemischen Erkrankung direkt nach der Behandlung
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und radiologischer Behandlungserfolg
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung

Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Behandlung 10 Jahre nach der Operation wird anhand klinischer und röntgenologischer Erfolgsnachweise für jede endodontische Indikation von Biodentine™ bestimmt:

  • In Wurzelendfüllung
  • Bei Wurzelresorptionsreparatur (intern, extern)
  • Bei der Reparatur von Wurzel- und Furkationsperforationen
  • In der Apexifikation
  • Bei Revitalisierungsverfahren mittels Revaskularisation
10 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) und Gerätemängel
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 10 Jahre nach der Behandlung

Die Sicherheit 10 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff wird basierend auf der kumulativen Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AE) und Gerätemängeln bestimmt, die vom Behandlungsbeginn bis 10 Jahre nach der Behandlung für jede endodontische Indikation von Biodentine™ beobachtet wurden:

  • In Wurzelendfüllung
  • Bei Wurzelresorptionsreparatur (intern, extern)
  • Bei der Reparatur von Wurzel- und Furkationsperforationen
  • In der Apexifikation
  • Bei Revitalisierungsverfahren mittels Revaskularisation
Von Behandlungsbeginn bis 10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septodont

Mitarbeiter

QualityStat
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Hauptermittler: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Hauptermittler: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Hauptermittler: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Hauptermittler: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Hauptermittler: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Hauptermittler: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Hauptermittler: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Studienleiter: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Registrierungskennung: French ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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