Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Biodentine™ в долгосрочной перспективе у пациентов, проходящих лечение по эндодонтическим показаниям

30 апреля 2026 г. обновлено: Septodont

Обсервационное клиническое исследование, проспективное и многоцентровое, измерение долгосрочной эффективности и безопасности Biodentine™ у пациентов, получающих лечение по эндодонтическим показаниям

В этом обсервационном, ретроспективном и многоцентровом клиническом исследовании PMCF Biodentine ™, активный заменитель дентина только для профессионального стоматологического использования, оценивается через 10 лет после лечения по следующим эндодонтическим показаниям:

Ремонт перфорации корня или фуркации.
Восстановление корневых резорбций (внутренних и наружных).
Пломбирование верхушки корня в эндодонтической хирургии (ретроградное пломбирование).
Апексификация (зуб с открытой верхушкой).
Процедура ревитализации с помощью реваскуляризации.

Оценка проводится в течение 10 лет после лечения со сбором данных рентгенографии, клинического обследования и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Эндодонтически леченные зубы

Вмешательство/лечение

Устройство: Биодентин™

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Colombes, Франция
    - AP-HP, Hôpital Louis Mourier
  - Lyon, Франция
    - HCL de Lyon
  - Nantes, Франция
    - CHU de Nantes
  - Paris, Франция
    - Private dental care office
  - Reims, Франция
    - CHU de Reims
  - Toulouse, Франция
    - CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

160 пациентов с постоянным зубом, пролеченных не менее 1 года и не более 5,5 лет назад с помощью эндодонтической микрохирургии с использованием Biodentine™, все микрохирургические операции, включая пломбирование конца корня, восстановление внешней или внутренней резорбции корня, восстановление перфорации корня и фуркации, апексификацию и процедура ревитализации с помощью реваскуляризации.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина, взрослый или ребенок с постоянным исследуемым зубом (незрелым или зрелым)
Изучение зуба, подвергнутого эндодонтической микрохирургии с использованием Biodentine™: все виды микрохирургии, включая пломбирование конца корня, восстановление внешней или внутренней резорбции корня, восстановление перфорации корня и фуркации и апексификацию
Исследуемый зуб, леченный не менее 1 года и не более 5,5 лет до визита для включения
Наличие исходного рентгенографического изображения исследуемого зуба
Пациент, связанный с национальным медицинским страхованием
Пациент проинформирован об исследовании и подтверждает свое согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Пациент, получавший противораковую терапию в течение 5 лет до лечения
Неконтролируемое системное заболевание за 1 месяц до лечения
Развитие рака или системного заболевания сразу после лечения
Участие в интервенционном клиническом исследовании во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический и рентгенологический успех лечения Временное ограничение: Через 10 лет после лечения	Доля пациентов с успешным лечением через 10 лет после операции будет определяться клиническими и рентгенологическими доказательствами успеха для каждого эндодонтического показания Biodentine™: В пломбировании корней При восстановлении резорбции корня (внутреннем, внешнем) При лечении перфорации корня и фуркации В апексификации В процедуре ревитализации посредством реваскуляризации	Через 10 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) и недостатки устройства Временное ограничение: От начала лечения до 10 лет после лечения	Безопасность через 10 лет после операции будет определяться на основе кумулятивного количества нежелательных явлений (НЯ) и недостатков устройства, наблюдаемых с начала лечения до 10 лет после лечения, для каждого эндодонтического показания Biodentine™: В пломбировании корней При восстановлении резорбции корня (внутреннем, внешнем) При лечении перфорации корня и фуркации В апексификации В процедуре ревитализации посредством реваскуляризации	От начала лечения до 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Septodont

Соавторы

QualityStat

EndoData

Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Следователи

Главный следователь: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
Главный следователь: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
Главный следователь: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
Главный следователь: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
Главный следователь: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
Главный следователь: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
Главный следователь: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
Главный следователь: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
Директор по исследованиям: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Guidez C, Couvrechel C, Grosgogeat B, Collignon AM. Long-term evaluation of calcium silicate-based cement in endodontic indications: Five-year results on effectiveness and safety. J Dent. 2026 Jan;164:106217. doi: 10.1016/j.jdent.2025.106217. Epub 2025 Nov 7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества