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Prestazioni e sicurezza a lungo termine di Biodentine™ nei pazienti trattati per indicazioni endodontiche

30 aprile 2026 aggiornato da: Septodont

Studio clinico osservazionale, prospettico e multicentrico, che misura le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di Biodentine™ in pazienti trattati per indicazioni endodontiche

In questa indagine clinica osservazionale, retrospettiva e multicentrica sulla PMCF, Biodentine™, un sostituto attivo della dentina esclusivamente per uso odontoiatrico professionale, viene valutato 10 anni dopo il trattamento, nelle sue indicazioni endodontiche come segue:

  • Riparazione di perforazioni di radici o forcazioni.
  • Riparazione dei riassorbimenti radicolari (interni ed esterni).
  • Otturazione radicolare in chirurgia endodontica (otturazione retrograda).
  • Apecificazione (dente con apice aperto).
  • Procedura di rivitalizzazione mediante rivascolarizzazione.

La valutazione viene effettuata attraverso un follow-up post-trattamento di 10 anni con raccolta di dati radiografici, di esame clinico e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francia
        • HCL de Lyon
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Private dental care office
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

160 pazienti con un dente permanente trattato da almeno 1 anno e non più di 5,5 anni fa attraverso una microchirurgia endodontica utilizzando Biodentine™, tutta la microchirurgia compreso il riempimento dell'estremità della radice, riparazione del riassorbimento della radice esterna o interna, riparazione della perforazione della radice e della forcazione, apecificazione e procedura di rivitalizzazione mediante rivascolarizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, adulto o bambino con dente di studio permanente (immaturo o maturo)
  • Studio del dente trattato con un intervento di microchirurgia endodontica utilizzando Biodentine™: tutti gli interventi di microchirurgia, compreso il riempimento dell'estremità della radice, la riparazione del riassorbimento radicolare esterno o interno, la riparazione della perforazione della radice e della forcazione e l'apexificazione
  • Dente in studio trattato almeno 1 anno e non più di 5,5 anni prima della visita di inclusione
  • Disponibilità dell'immagine radiografica di riferimento del dente dello studio
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente informato sullo studio e che conferma il proprio consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con terapia antitumorale nei 5 anni precedenti il ​​trattamento
  • Malattia sistemica incontrollata 1 mese prima del trattamento
  • Sviluppo di un cancro o di una malattia sistemica subito dopo il trattamento
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica al momento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiografico del trattamento
Lasso di tempo: A 10 anni dal trattamento

La proporzione di pazienti con trattamento di successo a 10 anni dall'intervento sarà determinata in base alle prove di successo clinico e radiografico per ciascuna indicazione endodontica di Biodentine™:

  • Nel riempimento finale della radice
  • Nella riparazione del riassorbimento radicolare (interno, esterno)
  • Nella riparazione delle perforazioni di radici e forcazioni
  • In apecificazione
  • Nella procedura di rivitalizzazione mediante rivascolarizzazione
A 10 anni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 10 anni dopo il trattamento

La sicurezza a 10 anni dopo l'intervento chirurgico sarà determinata in base al numero cumulativo di eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo osservati dall'inizio del trattamento fino a 10 anni dopo il trattamento, per ciascuna indicazione endodontica di Biodentine™:

  • Nel riempimento finale della radice
  • Nella riparazione del riassorbimento radicolare (interno, esterno)
  • Nella riparazione delle perforazioni di radici e forcazioni
  • In apecificazione
  • Nella procedura di rivitalizzazione mediante rivascolarizzazione
Dall'inizio del trattamento a 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septodont

Collaboratori

QualityStat
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Investigatore principale: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Investigatore principale: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Investigatore principale: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Investigatore principale: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Investigatore principale: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Investigatore principale: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Investigatore principale: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Direttore dello studio: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Identificatore di registro: French ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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