근관치료 적응증으로 치료받은 환자에서 Biodentine™의 장기적 성능 및 안전성
2026년 4월 30일 업데이트: Septodont
관찰 임상 시험, 전향적 및 다기관, 근관 치료 적응증으로 치료받은 환자에서 Biodentine™의 장기적 성능 및 안전성 측정
이 관찰적, 후향적 및 다기관 PMCF 임상 연구에서 전문적인 치과 전용 활성 상아질 대체물인 Biodentine™은 다음과 같은 근관 적응증에서 치료 후 10년에 평가됩니다.
- 치근 또는 이개부 천공 수리.
- 뿌리 재흡수 복구(내부 및 외부).
- 근관 수술의 치근단 충전(역행 충전).
- Apexification (끝이 열린 치아).
- 재혈관화를 통한 재활성화 절차.
평가는 방사선 사진, 임상 검사 및 안전성 데이터 수집과 함께 치료 후 10년 추적 관찰을 통해 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Colombes, 프랑스
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Lyon, 프랑스
- HCL de Lyon
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스
- Private dental care office
-
Reims, 프랑스
- CHU de reims
-
Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1년 이상 5.5년 이하의 영구치 환자 160명을 Biodentine™을 사용한 근관 미세수술, 치근 끝 충전, 외부 또는 내부 치근 흡수 복구, 치근 및 이개부 천공 복구, 정점화 및 재혈관화를 통한 재활성화 절차.
설명
포함 기준:
- 영구 학습 치아가 있는 남성 또는 여성, 성인 또는 어린이(미성숙 또는 성숙)
- Biodentine™을 사용하여 근관 미세수술로 치료된 치아 연구: 치근 끝 충전, 외부 또는 내부 치근 흡수 복구, 치근 및 이개부 천공 복구 및 정점화를 포함한 모든 미세수술
- 포함 방문 전 최소 1년 및 최대 5.5년 이내에 치료된 연구 치아
- 연구 치아의 기본 방사선 이미지의 가용성
- 국민건강보험에 가입한 환자
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 대한 동의를 확인한 사람
제외 기준:
- 치료 전 5년 이내에 항암 치료를 받은 환자
- 치료 1개월 전 조절되지 않는 전신 질환
- 치료 직후 암 또는 전신 질환의 발병
- 치료 당시 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 임상 및 방사선학적 성공
기간: 치료 10년 후
|
수술 후 10년에 성공적인 치료를 받은 환자의 비율은 Biodentine™의 각 근관 치료 적응증에 대한 임상 및 방사선학적 성공 증거에 따라 결정됩니다.
|
치료 10년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 장치 결함의 수
기간: 치료 시작부터 치료 후 10년까지
|
Biodentine™의 각 근관 치료 적응증에 대해 치료 시작부터 치료 후 10년까지 관찰된 이상 반응(AE) 및 장치 결함의 누적 수에 따라 수술 후 10년에서의 안전성이 결정됩니다.
|
치료 시작부터 치료 후 10년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- 수석 연구원: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- 수석 연구원: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- 수석 연구원: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- 수석 연구원: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- 수석 연구원: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- 수석 연구원: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- 수석 연구원: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- 연구 책임자: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (레지스트리 식별자: French ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오덴틴™에 대한 임상 시험
-
Ascopharm Groupe NovascoAscoPharm is conducting the study under the responsibility of SEPTODONT완전한
-
Charite University, Berlin, Germany3M; Septodont아직 모집하지 않음돌이킬 수 없는 치수염 | 상아질 우식증 | 가역성 치수염
-
Dow University of Health Sciences모병
-
Jordan University of Science and Technology모집하지 않고 적극적으로
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로