Biodentine™ 在接受牙髓适应症治疗的患者中的长期性能和安全性
2026年4月30日 更新者：Septodont
观察性临床试验、前瞻性和多中心，测量 Biodentine™ 在接受牙髓适应症治疗的患者中的长期性能和安全性
在这项观察性、回顾性、多中心 PMCF 临床研究中，Biodentine™，一种仅供专业牙科使用的活性牙本质替代品，在治疗后 10 年进行评估，其牙髓适应症如下：
- 根部或分叉穿孔的修复。
- 修复根吸收（内部和外部）。
- 牙髓手术中的根端填充（逆行填充）。
- Apexification（具有开放顶点的牙齿）。
- 通过血运重建的振兴程序。
评估是通过 10 年的治疗后随访进行的，并收集了影像学、临床检查和安全数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colombes、法国
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Lyon、法国
- HCL de Lyon
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- Private dental care office
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Reims、法国
- CHU de Reims
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
160 名恒牙患者至少 1 年且不超过 5.5 年前通过使用 Biodentine™ 的牙髓显微外科手术进行治疗，所有显微外科手术包括牙根末端填充、外部或内部牙根吸收修复、牙根和分叉穿孔修复、根尖成形术和通过血运重建的振兴程序。
描述
纳入标准：
- 有恒牙（未成熟或成熟）的男性或女性、成人或儿童
- 研究使用 Biodentine™ 进行牙髓显微外科手术治疗的牙齿：所有显微外科手术，包括牙根末端填充、外部或内部牙根吸收修复、牙根和分叉穿孔修复和根尖化
- 纳入访问前至少 1 年且不超过 5.5 年的研究牙齿治疗
- 研究牙齿的基线射线照相图像的可用性
- 国民健康保险加入者
- 患者了解该研究并确认他/她同意参加该研究
排除标准：
- 患者在治疗前 5 年内接受过抗癌治疗
- 治疗前 1 个月未控制的全身性疾病
- 治疗后刚发生癌症或全身性疾病
- 在治疗时参与介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的临床和影像学成功
大体时间：治疗后 10 年
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术后 10 年成功治疗的患者比例将根据 Biodentine™ 的每个牙髓适应症的临床和影像学成功证据确定：
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治疗后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和设备缺陷的数量
大体时间：从治疗开始到治疗后 10 年
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术后 10 年的安全性将根据从治疗开始到治疗后 10 年观察到的不良事件 (AE) 和设备缺陷的累积数量来确定，对于 Biodentine™ 的每个牙髓适应症：
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从治疗开始到治疗后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marie Georgelin Gurgel, MD、CHU de Toulouse, France
- 首席研究员：Anne-Margaux Collignon, MD、AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- 首席研究员：Alexis Gaudin, MD、CHU de Nantes, France
- 首席研究员：Cyril Villat, MD, PhD、HCL de Lyon, France
- 首席研究员：Marie-Paule Gellé, MD、CHU de Reims, France
- 首席研究员：Sandrine Dahan, MD、Private dental practice, Paris, France
- 首席研究员：Grégory Caron, MD、Private dental practice, Paris, France
- 首席研究员：Cauris Couvrechel, MD、Private dental practice, Paris, France
- 研究主任：Brigitte Grosgogeat, MD, PhD、CHU de Lyon, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (估计的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.