Rendimiento y seguridad a largo plazo de Biodentine™ en pacientes tratados por indicaciones de endodoncia
30 de abril de 2026 actualizado por: Septodont
Ensayo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico, que mide el rendimiento y la seguridad a largo plazo de Biodentine™ en pacientes tratados por indicaciones de endodoncia
En esta investigación clínica observacional, retroprospectiva y multicéntrica de PMCF, Biodentine™, un sustituto activo de la dentina para uso dental profesional únicamente, se evalúa 10 años después del tratamiento, en sus indicaciones endodónticas de la siguiente manera:
- Reparación de perforaciones de raíz o furca.
- Reparación de reabsorciones radiculares (internas y externas).
- Relleno radicular en cirugía endodóntica (relleno retrógrado).
- Apexificación (diente con ápice abierto).
- Procedimiento de revitalización mediante revascularización.
La evaluación se realiza a través de un seguimiento posterior al tratamiento de 10 años con recopilación de datos radiográficos, de examen clínico y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Lyon, Francia
- HCL de Lyon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Private dental care office
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Reims, Francia
- CHU de Reims
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
160 pacientes con un diente permanente tratados hace al menos 1 año y no más de 5,5 años a través de una microcirugía endodóntica con Biodentine™, todas las microcirugías, incluido el relleno de la punta de la raíz, la reparación de la reabsorción de la raíz externa o interna, la reparación de la perforación de la raíz y la furca, la apexificación y Procedimiento de revitalización mediante revascularización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, adulto o niño con diente de estudio permanente (inmaduro o maduro)
- Diente de estudio tratado con una microcirugía endodóntica con Biodentine™: toda la microcirugía, incluido el relleno radicular, la reparación de la reabsorción radicular externa o interna, la reparación de la perforación de la raíz y la furca y la apexificación
- Diente del estudio tratado al menos 1 año y no más de 5,5 años antes de la visita de inclusión
- Disponibilidad de imagen radiográfica basal del diente de estudio
- Paciente afiliado al seguro nacional de salud
- Paciente informado sobre el estudio y que confirma su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con terapia anticancerígena en los 5 años previos al tratamiento
- Enfermedad sistémica no controlada 1 mes antes del tratamiento
- Desarrollo de un cáncer o una enfermedad sistémica justo después del tratamiento.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista en el momento del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico y radiográfico del tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 10 años postratamiento
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La proporción de pacientes con tratamiento exitoso a los 10 años después de la cirugía se determinará en base a las evidencias clínicas y radiográficas de éxito para cada indicación endodóntica de Biodentine™:
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A los 10 años postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 años después del tratamiento
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La seguridad a los 10 años posteriores a la cirugía se determinará en función de la cantidad acumulada de eventos adversos (EA) y las deficiencias del dispositivo observadas desde el inicio del tratamiento hasta los 10 años posteriores al tratamiento, para cada indicación endodóntica de Biodentine™:
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Desde el inicio del tratamiento hasta 10 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Investigador principal: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Investigador principal: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Investigador principal: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Investigador principal: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Investigador principal: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Investigador principal: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Investigador principal: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Director de estudio: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Identificador de registro: French ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .