Performance et sécurité à long terme de Biodentine™ chez les patients traités pour des indications endodontiques
30 avril 2026 mis à jour par: Septodont
Essai clinique observationnel, prospectif et multicentrique, mesurant les performances et l'innocuité à long terme de Biodentine™ chez des patients traités pour des indications endodontiques
Dans cette investigation clinique observationnelle, rétro-prospective et multicentrique PMCF, Biodentine™, un substitut dentinaire actif à usage dentaire professionnel uniquement, est évalué à 10 ans après le traitement, dans ses indications endodontiques comme suit :
- Réparation de perforations de racine ou de furcation.
- Réparation des résorptions radiculaires (internes et externes).
- Obturation radiculaire en chirurgie endodontique (obturation rétrograde).
- Apexification (dent à apex ouvert).
- Procédure de revitalisation par revascularisation.
L'évaluation se fait par le biais d'un suivi post-thérapeutique de 10 ans avec collecte de données radiographiques, d'examen clinique et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colombes, France
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Lyon, France
- HCL de Lyon
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Paris, France
- Private dental care office
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Reims, France
- CHU de Reims
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
160 patients avec une dent permanente traitée il y a au moins 1 an et pas plus de 5,5 ans par une microchirurgie endodontique à l'aide de Biodentine™, toutes les microchirurgies, y compris l'obturation radiculaire, la réparation de la résorption externe ou interne de la racine, la réparation de la perforation de la racine et de la furcation, l'apexification et procédure de revitalisation par revascularisation.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, adulte ou enfant avec une dent d'étude permanente (immature ou mature)
- Étudier la dent traitée par une microchirurgie endodontique à l'aide de Biodentine™ : toutes les microchirurgies, y compris l'obturation de la racine, la réparation de la résorption externe ou interne de la racine, la réparation de la perforation de la racine et de la furcation et l'apexification
- Dent d'étude traitée au moins 1 an et pas plus de 5,5 ans avant la visite d'inclusion
- Disponibilité de l'image radiographique de base de la dent étudiée
- Patient affilié à l'assurance maladie nationale
- Patient informé de l'étude et qui confirme son consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient traité par thérapie anticancéreuse dans les 5 ans précédant le traitement
- Maladie systémique non contrôlée 1 mois avant le traitement
- Développement d'un cancer ou d'une maladie systémique juste après le traitement
- Participation à un essai clinique interventionnel au moment du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique et radiographique du traitement
Délai: A 10 ans après le traitement
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La proportion de patients avec un traitement réussi à 10 ans après la chirurgie sera déterminée sur les preuves de succès cliniques et radiographiques pour chaque indication endodontique de Biodentine™ :
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A 10 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) et de défaillances du dispositif
Délai: Du début du traitement à 10 ans après le traitement
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La sécurité à 10 ans après la chirurgie sera déterminée sur la base du nombre cumulé d'événements indésirables (EI) et de déficiences du dispositif observés depuis le début du traitement jusqu'à 10 ans après le traitement, pour chaque indication endodontique de Biodentine™ :
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Du début du traitement à 10 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Chercheur principal: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Chercheur principal: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Chercheur principal: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Chercheur principal: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Chercheur principal: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Chercheur principal: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Chercheur principal: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Directeur d'études: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Identificateur de registre: French ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .