Biodentine™:n pitkäaikainen suorituskyky ja turvallisuus endodonttisista indikaatioista hoidetuilla potilailla
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septodont
Kliininen havainnointitutkimus, prospektiivinen ja monikeskus, Biodentine™:n pitkäaikaisen suorituskyvyn ja turvallisuuden mittaaminen potilailla, joita hoidetaan endodonttisista indikaatioista
Tässä havainnollisessa, retrospektiivisessä ja monikeskustutkimuksessa PMCF:n kliinisessä tutkimuksessa Biodentine™, aktiivinen dentiinikorvike vain ammattimaiseen hammaslääketieteelliseen käyttöön, arvioidaan 10 vuotta hoidon jälkeen sen endodonttisissa indikaatioissa seuraavasti:
- Juuren tai furkaatiorei'itysten korjaus.
- Juuren resorptioiden korjaus (sisäinen ja ulkoinen).
- Juurenpäätäyte endodontiassa (retrogradinen täyttö).
- Apeksifikaatio (hammas avoimella kärjellä).
- Elvytysmenettely revaskularisaatiolla.
Arviointi tehdään 10 vuoden hoidon jälkeisellä seurannalla, johon kuuluu radiografisten, kliinisten tutkimusten ja turvallisuustietojen kerääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Lyon, Ranska
- HCL de Lyon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Private dental care office
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
160 potilasta, joiden pysyvä hammas on hoidettu vähintään 1 vuoden ja enintään 5,5 vuotta sitten endodonttisella mikrokirurgialla Biodentine™:llä, kaikki mikrokirurgia mukaan lukien juurenpään täyttö, ulkoinen tai sisäinen juuren resorption korjaus, juuren ja furkaatiorei'ityksen korjaus, apeksifikaatio ja elvytysmenettely revaskularisaatiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, aikuinen tai lapsi, jolla on pysyvä tutkimushammas (kypsä tai kypsä)
- Tutki hammashoitoa endodonttisella mikrokirurgialla Biodentine™:llä: kaikki mikrokirurgia, mukaan lukien juurenpään täyttö, ulkoinen tai sisäinen juuren resorption korjaus, juuren ja furkaatiorei'ityksen korjaus ja apeksifikaatio
- Tutkimushammas hoidetaan vähintään 1 vuoden ja enintään 5,5 vuotta ennen inkluusiokäyntiä
- Tutkimushampaan radiografisen peruskuvan saatavuus
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Potilaalle kerrotaan tutkimuksesta ja joka vahvistaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu syöpähoidolla 5 vuoden aikana ennen hoitoa
- Hallitsematon systeeminen sairaus 1 kuukausi ennen hoitoa
- Syövän tai systeemisen sairauden kehittyminen heti hoidon jälkeen
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen ja radiografinen menestys
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet onnistuneen hoidon 10 vuoden kuluttua leikkauksesta, määritetään kunkin Biodentinen™ endodonttisen indikaation kliinisen ja radiologisen onnistumisen perusteella:
|
10 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE) ja laitepuutteet
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 10 vuoteen hoidon jälkeen
|
Turvallisuus 10 vuoden kuluttua leikkauksesta määritetään haitallisten tapahtumien (AE) ja laitepuutteiden kumulatiivisen määrän perusteella hoidon alkamisesta 10 vuoteen hoidon jälkeen kunkin Biodentinen™ endodonttisen indikaation osalta:
|
Hoidon alkamisesta 10 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Päätutkija: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Päätutkija: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Päätutkija: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Päätutkija: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Päätutkija: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Päätutkija: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Päätutkija: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Opintojohtaja: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Rekisterin tunniste: French ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .