Prestaties en veiligheid op lange termijn van Biodentine™ bij patiënten die worden behandeld voor endodontische indicaties
30 april 2026 bijgewerkt door: Septodont
Observationeel klinisch onderzoek, prospectief en multicenter, waarbij de langetermijnprestaties en veiligheid van Biodentine™ worden gemeten bij patiënten die worden behandeld voor endodontische indicaties
In dit observationele, retro-prospectieve en multicenter klinische PMCF-onderzoek wordt Biodentine™, een actief dentinesubstituut uitsluitend voor professioneel tandheelkundig gebruik, 10 jaar na de behandeling geëvalueerd voor de endodontische indicaties als volgt:
- Reparatie van wortel- of furcatieperforaties.
- Herstel van wortelresorptie (intern en extern).
- Worteluiteindevulling bij endodontische chirurgie (retrograde vulling).
- Apexificatie (tand met open top).
- Revitalisatieprocedure door middel van revascularisatie.
Evaluatie vindt plaats via een follow-up van 10 jaar na de behandeling met verzameling van radiografische gegevens, klinisch onderzoek en veiligheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Lyon, Frankrijk
- HCL de Lyon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Private dental care office
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
160 patiënten met een blijvende tand die minstens 1 jaar en niet meer dan 5,5 jaar geleden zijn behandeld door middel van een endodontische microchirurgie met Biodentine™, alle microchirurgie inclusief worteluiteindevulling, herstel van uitwendige of inwendige wortelresorptie, herstel van wortel- en furcatieperforatie, apexificatie en revitaliseringsprocedure door middel van revascularisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, volwassene of kind met blijvende studietand (onvolgroeid of volgroeid)
- Studietand behandeld met een endodontische microchirurgie met behulp van Biodentine™: alle microchirurgie inclusief worteluiteindevulling, externe of interne wortelresorptieherstel, wortel- en furcatieperforatieherstel en apexificatie
- Bestudeer de tand die minstens 1 jaar en niet langer dan 5,5 jaar vóór het opnamebezoek is behandeld
- Beschikbaarheid van basislijn radiografisch beeld van de studietand
- Patiënt aangesloten bij de basisverzekering
- Patiënt geïnformeerd over de studie en die zijn/haar toestemming voor deelname aan de studie bevestigt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met antikankertherapie in de 5 jaar voorafgaand aan de behandeling
- Ongecontroleerde systemische ziekte 1 maand voorafgaand aan de behandeling
- Ontwikkeling van kanker of een systemische ziekte net na de behandeling
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes van de behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling
|
Het percentage patiënten met een succesvolle behandeling 10 jaar na de operatie zal worden bepaald op basis van klinische en radiografische succesbewijzen voor elke endodontische indicatie van Biodentine™:
|
10 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE) en apparaatdefecten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling
|
De veiligheid 10 jaar na de operatie zal worden bepaald op basis van het cumulatieve aantal bijwerkingen (AE) en gebreken van het hulpmiddel die zijn waargenomen vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling, voor elke endodontische indicatie van Biodentine™:
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Hoofdonderzoeker: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Hoofdonderzoeker: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Hoofdonderzoeker: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Hoofdonderzoeker: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Studie directeur: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Register-ID: French ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .