Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid op lange termijn van Biodentine™ bij patiënten die worden behandeld voor endodontische indicaties

28 november 2023 bijgewerkt door: Septodont

Observationeel klinisch onderzoek, prospectief en multicenter, waarbij de langetermijnprestaties en veiligheid van Biodentine™ worden gemeten bij patiënten die worden behandeld voor endodontische indicaties

In dit observationele, retro-prospectieve en multicenter klinische PMCF-onderzoek wordt Biodentine™, een actief dentinesubstituut uitsluitend voor professioneel tandheelkundig gebruik, 10 jaar na de behandeling geëvalueerd voor de endodontische indicaties als volgt:

  • Reparatie van wortel- of furcatieperforaties.
  • Herstel van wortelresorptie (intern en extern).
  • Worteluiteindevulling bij endodontische chirurgie (retrograde vulling).
  • Apexificatie (tand met open top).
  • Revitalisatieprocedure door middel van revascularisatie.

Evaluatie vindt plaats via een follow-up van 10 jaar na de behandeling met verzameling van radiografische gegevens, klinisch onderzoek en veiligheidsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Colombes, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Anne-Margaux Collignon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Margaux Collignon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Sevin, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL de Lyon
        • Contact:
          • Cyril Villat, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril Villat, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raphaël Richert, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Alexis Gaudin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Gaudin
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Private dental care office
        • Contact:
          • Cauris Couvrechel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cauris Couvrechel, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Reims
        • Contact:
          • Marie-Paule Gellé, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Paule Gellé, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Marie Georgelin Gurgel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Georgelin Gurgel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

160 patiënten met een blijvende tand die minstens 1 jaar en niet meer dan 5,5 jaar geleden zijn behandeld door middel van een endodontische microchirurgie met Biodentine™, alle microchirurgie inclusief worteluiteindevulling, herstel van uitwendige of inwendige wortelresorptie, herstel van wortel- en furcatieperforatie, apexificatie en revitaliseringsprocedure door middel van revascularisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, volwassene of kind met blijvende studietand (onvolgroeid of volgroeid)
  • Studietand behandeld met een endodontische microchirurgie met behulp van Biodentine™: alle microchirurgie inclusief worteluiteindevulling, externe of interne wortelresorptieherstel, wortel- en furcatieperforatieherstel en apexificatie
  • Bestudeer de tand die minstens 1 jaar en niet langer dan 5,5 jaar vóór het opnamebezoek is behandeld
  • Beschikbaarheid van basislijn radiografisch beeld van de studietand
  • Patiënt aangesloten bij de basisverzekering
  • Patiënt geïnformeerd over de studie en die zijn/haar toestemming voor deelname aan de studie bevestigt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandeld met antikankertherapie in de 5 jaar voorafgaand aan de behandeling
  • Ongecontroleerde systemische ziekte 1 maand voorafgaand aan de behandeling
  • Ontwikkeling van kanker of een systemische ziekte net na de behandeling
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch en radiografisch succes van de behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling

Het percentage patiënten met een succesvolle behandeling 10 jaar na de operatie zal worden bepaald op basis van klinische en radiografische succesbewijzen voor elke endodontische indicatie van Biodentine™:

  • In wortelkopvulling
  • Bij herstel van wortelresorptie (intern, extern)
  • Bij wortel- en furcatieperforatieherstel
  • In apexificatie
  • In revitalisatieprocedure door middel van revascularisatie
10 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen (AE) en apparaatdefecten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling

De veiligheid 10 jaar na de operatie zal worden bepaald op basis van het cumulatieve aantal bijwerkingen (AE) en gebreken van het hulpmiddel die zijn waargenomen vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling, voor elke endodontische indicatie van Biodentine™:

  • In wortelkopvulling
  • Bij herstel van wortelresorptie (intern, extern)
  • Bij wortel- en furcatieperforatieherstel
  • In apexificatie
  • In revitalisatieprocedure door middel van revascularisatie
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
  • Hoofdonderzoeker: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
  • Hoofdonderzoeker: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
  • Studie directeur: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIOD2021-03
  • 2021-A01631-40 (Register-ID: French ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biodentine™

3
Abonneren