- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084742
Prestaties en veiligheid op lange termijn van Biodentine™ bij patiënten die worden behandeld voor endodontische indicaties
Observationeel klinisch onderzoek, prospectief en multicenter, waarbij de langetermijnprestaties en veiligheid van Biodentine™ worden gemeten bij patiënten die worden behandeld voor endodontische indicaties
In dit observationele, retro-prospectieve en multicenter klinische PMCF-onderzoek wordt Biodentine™, een actief dentinesubstituut uitsluitend voor professioneel tandheelkundig gebruik, 10 jaar na de behandeling geëvalueerd voor de endodontische indicaties als volgt:
- Reparatie van wortel- of furcatieperforaties.
- Herstel van wortelresorptie (intern en extern).
- Worteluiteindevulling bij endodontische chirurgie (retrograde vulling).
- Apexificatie (tand met open top).
- Revitalisatieprocedure door middel van revascularisatie.
Evaluatie vindt plaats via een follow-up van 10 jaar na de behandeling met verzameling van radiografische gegevens, klinisch onderzoek en veiligheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raphaël H Haddad
- Telefoonnummer: +33676750457
- E-mail: rhaddad@septodont.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Farid Benabdallah, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)149767328
- E-mail: fbenabdallah@septodont.com
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk
- Werving
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Anne-Margaux Collignon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Margaux Collignon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie Sevin, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- HCL de Lyon
-
Contact:
- Cyril Villat, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyril Villat, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Raphaël Richert, MD
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Alexis Gaudin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis Gaudin
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Private dental care office
-
Contact:
- Cauris Couvrechel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cauris Couvrechel, MD
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- CHU de Reims
-
Contact:
- Marie-Paule Gellé, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Paule Gellé, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Marie Georgelin Gurgel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie Georgelin Gurgel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, volwassene of kind met blijvende studietand (onvolgroeid of volgroeid)
- Studietand behandeld met een endodontische microchirurgie met behulp van Biodentine™: alle microchirurgie inclusief worteluiteindevulling, externe of interne wortelresorptieherstel, wortel- en furcatieperforatieherstel en apexificatie
- Bestudeer de tand die minstens 1 jaar en niet langer dan 5,5 jaar vóór het opnamebezoek is behandeld
- Beschikbaarheid van basislijn radiografisch beeld van de studietand
- Patiënt aangesloten bij de basisverzekering
- Patiënt geïnformeerd over de studie en die zijn/haar toestemming voor deelname aan de studie bevestigt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met antikankertherapie in de 5 jaar voorafgaand aan de behandeling
- Ongecontroleerde systemische ziekte 1 maand voorafgaand aan de behandeling
- Ontwikkeling van kanker of een systemische ziekte net na de behandeling
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch en radiografisch succes van de behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling
|
Het percentage patiënten met een succesvolle behandeling 10 jaar na de operatie zal worden bepaald op basis van klinische en radiografische succesbewijzen voor elke endodontische indicatie van Biodentine™:
|
10 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ongewenste voorvallen (AE) en apparaatdefecten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling
|
De veiligheid 10 jaar na de operatie zal worden bepaald op basis van het cumulatieve aantal bijwerkingen (AE) en gebreken van het hulpmiddel die zijn waargenomen vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling, voor elke endodontische indicatie van Biodentine™:
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Georgelin Gurgel, MD, CHU de Toulouse, France
- Hoofdonderzoeker: Anne-Margaux Collignon, MD, AP-HP, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France
- Hoofdonderzoeker: Alexis Gaudin, MD, CHU de Nantes, France
- Hoofdonderzoeker: Cyril Villat, MD, PhD, HCL de Lyon, France
- Hoofdonderzoeker: Marie-Paule Gellé, MD, CHU de Reims, France
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Dahan, MD, Private dental practice, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Grégory Caron, MD, Private dental practice, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Cauris Couvrechel, MD, Private dental practice, Paris, France
- Studie directeur: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOD2021-03
- 2021-A01631-40 (Register-ID: French ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biodentine™
-
BaroNova, Inc.Voltooid
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendHersenbeschadiging, chronisch | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellair mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicVoltooidAortastenoseNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTijdelijke ischemische aanval | Trombo-embolische beroerte | Beroerte PreventieVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland
-
Gülçin Özalp GerçekerVoltooidKatheter complicaties | Lekkage van de katheterKalkoen
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendTemporale kwab epilepsie
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.WervingHydrocephalus | Hydrocephalus, communicerenArgentinië
-
Medtronic CardiovascularActief, niet wervendAorta-aneurysmaDuitsland, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten, Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, Italië, Zweden, Frankrijk, Oostenrijk, Slowakije
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Hepatitis ADuitsland, België, Tsjechië