関節鏡視下回旋腱板修復機械骨デブリドマンとコブレーション デブリードマンを利用 (FLOW90)
2021年10月6日 更新者：University of Calgary
機械的骨デブリードマンとコブレーション デブリードマンを利用した鏡視下回旋腱板修復：前向き無作為化二重盲検対照試験
回旋筋腱板修復におけるコブレーション デブリードマンと機械的デブリードマンを比較したランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
前向き、二重盲検、ランダム化比較試験。 18歳以上の男性と女性の被験者。 回旋腱板全層断裂、外科的修復が必要。 患者は術前および術中の評価を受け、適格性が術中に確認されると、患者は無作為に割り当てられ、a) コブレーション デブリドマンまたは b) 機械的デブリドマンのいずれかを受けます。
すべての患者のための標準的な術後リハビリ プログラム。 フォローアップは、手術後 3、6、12、および 24 か月で行われ、身体検査と患者ベースの結果 (アンケート) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian Lo, MD FRCSC
- 電話番号：403-284-4062
- メール：ikylo@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristie More, MSc
- 電話番号：403-284-4062
- メール：kristie.more@ucalgary.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2R2G5
- 募集
- Access Orthopaedics
-
コンタクト：
- Kristie More, MSc
- 電話番号：403-284-4062
- メール：kristie.more@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Deanne Meredyk
- 電話番号：403-284-4062
- メール：shoulder@ucalgary.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、登録前にこの研究に固有のREB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している
- 被験者は修復可能な全層回旋筋腱板断裂を有し、推定全層サイズが 5cm 未満であり、AP または ML 次元の診断用 MRI および/または超音波で確認されました
- -被験者は独立しており、歩行可能であり、すべての術後評価と訪問に応じることができます
- 被験者は持続的な痛みと機能障害を抱えており、保存的治療に失敗しています（例： PT、ステロイド注射、抗炎症剤）を 3 か月以上
- 被験者は少なくとも 18 歳で、骨格的に成熟していると見なされます
除外基準:
- 被験者は、以前に影響を受けた肩に回旋筋腱板修復手術を受けています
- 被検者は回旋筋腱板の部分的な厚さの断裂があります
- 被験者は付随する唇の修復を必要とします
- 被験者は回旋筋腱板に回復不能な裂傷を負っている
- -被験者はMRIスキャンを受けることができない、または受けたくない.
- 治験責任医師は、被験者がフォローアップを遵守し続ける可能性は低いと判断します。
- -被験者は、手術前30日以内に治験的治療または治験的使用のための承認された治療を受けた
- 被験者は囚人であるか、一時的であることが知られているか疑われています
- 対象者の状態が労災の場合
- 被験者は現在、健康関連の訴訟手続きに関与しています
- 被験者は現在、手術部位の周囲に急性感染症を患っています
- 被験者は重大な医学的疾患を持っています（平均余命が2年未満または許容できないほど高い手術リスク
- 50%を超える脂肪萎縮（グータリエグレード4～5）
手術中の除外:
- 大結節上の回旋筋腱板のフットプリントの中間点まで動員できない大規模または修復不可能な回旋筋腱板の断裂
- 縫合による修復を必要とする共存する唇の病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コブレーション・デブリドマン
FLOW 90 / WEREWOLF 回旋筋腱板のフットプリントの創面切除。
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バイポーラ高周波エネルギー
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ACTIVE_COMPARATOR：機械的デブリドマン
ローテーターカフフットプリントの標準的な機械的デブリドマン。
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バイポーラ高周波エネルギー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西部オンタリオ腱板スコア (WORC)
時間枠：24ヶ月
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肩に基づく生活の質測定ツール
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西部オンタリオ腱板スコア (WORC)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩に基づく生活の質測定ツール
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腕の肩と手のクイック障害 (QuickDASH) アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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上肢の筋骨格系障害に関する DASH アンケートの簡易版
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ローテーターカフの再断裂
時間枠：12ヶ月
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MRIによる評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Lo, MD FRSCS、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB19-1158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。