Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs utilisant le débridement osseux mécanique par rapport au débridement par coblation (FLOW90)
6 octobre 2021 mis à jour par: University of Calgary
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à l'aide du débridement osseux mécanique par rapport au débridement par coblation : essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé
Essai contrôlé randomisé comparant le débridement par coblation au débridement mécanique dans la réparation de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé. Sujets masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans. Déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur, nécessitant une réparation chirurgicale. Le patient subit une évaluation pré- et peropératoire, et une fois l'éligibilité confirmée en peropératoire, le patient est assigné au hasard pour recevoir soit a) un débridement par coblation, soit b) un débridement mécanique.
Programme standard de réadaptation postopératoire pour tous les patients. Le suivi a lieu à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération et comprend un examen physique et des résultats basés sur le patient (questionnaires).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Lo, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 403-284-4062
- E-mail: ikylo@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristie More, MSc
- Numéro de téléphone: 403-284-4062
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R2G5
- Recrutement
- Access Orthopaedics
-
Contact:
- Kristie More, MSc
- Numéro de téléphone: 403-284-4062
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
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Contact:
- Deanne Meredyk
- Numéro de téléphone: 403-284-4062
- E-mail: shoulder@ucalgary.ca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le CER spécifique à cette étude avant l'inscription
- Le sujet a une déchirure réparable de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur avec une taille estimée sur toute l'épaisseur <5 cm confirmée par IRM diagnostique dans la dimension AP ou ML et / ou échographie
- Le sujet est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
- Le sujet a une douleur persistante et une incapacité fonctionnelle et a échoué à un traitement conservateur (par ex. PT, injection de stéroïdes, anti-inflammatoire) pendant > 3 mois
- Le sujet est âgé d'au moins dix-huit (18) ans et est considéré comme ayant atteint la maturité squelettique
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale de réparation de la coiffe des rotateurs sur l'épaule affectée
- Le sujet a une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs
- Le sujet nécessite une réparation concomitante du labrum
- Le sujet a une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
- Le sujet est incapable ou refuse de subir une IRM.
- L'investigateur juge que le sujet a peu de chances de rester conforme au suivi.
- Le sujet a reçu une thérapie expérimentale ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Le sujet est un prisonnier, ou est connu ou soupçonné d'être de passage
- L'état du sujet représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Le sujet est actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Le sujet a actuellement une infection aiguë dans la zone entourant le site chirurgical
- Le sujet a une maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 2 ans ou risque opératoire trop élevé
- Atrophie graisseuse > 50 % (Grade Goutallier 4-5)
EXCLUSIONS INTRA-OPÉRATOIRES :
- Rupture massive ou irréparable de la coiffe des rotateurs non mobilisable jusqu'au milieu de l'empreinte de la coiffe des rotateurs sur la grosse tubérosité
- Pathologie labrale coexistante nécessitant une réparation par sutures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Coblation Débridement
FLOW 90 / WEREWOLF débridement de l'empreinte de la coiffe des rotateurs.
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énergie radiofréquence bipolaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Débridement mécanique
Débridement mécanique standard de l'empreinte de la coiffe des rotateurs.
|
énergie radiofréquence bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 24mois
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Outil de mesure de la qualité de vie basé sur l'épaule
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Outil de mesure de la qualité de vie basé sur l'épaule
|
3 mois, 6 mois, 12 mois
|
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Questionnaire rapide sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Version courte du questionnaire DASH pour les troubles musculo-squelettiques du membre supérieur
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Ré-déchirure de la coiffe des rotateurs
Délai: 12 mois
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Évalué par IRM
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Lo, MD FRSCS, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-1158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .