Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava artroskopické rotátorové manžety s využitím mechanického kostního debridementu versus koblačního debridementu (FLOW90)

6. října 2021 aktualizováno: University of Calgary

Oprava artroskopické rotátorové manžety s využitím mechanického kostního debridementu versus koblačního debridementu: Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající koblační debridement s mechanickým debridementem při opravě rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Muži a ženy starší 18 let. Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce vyžadující chirurgickou opravu. Pacient podstoupí předoperační a intraoperační vyšetření, a jakmile je během operace potvrzena způsobilost, je pacient náhodně přidělen buď k a) koblačnímu debridementu, nebo b) mechanickému debridementu.

Standardní pooperační rehabilitační program pro všechny pacienty. Sledování probíhá 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci a zahrnuje fyzikální vyšetření a výsledky založené na pacientovi (dotazníky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ian Lo, MD FRCSC
  • Telefonní číslo: 403-284-4062
  • E-mail: ikylo@ucalgary.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R2G5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt před zařazením podepsal REB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) specifický pro tuto studii
  2. Subjekt má opravitelnou trhlinu rotátorové manžety v plné tloušťce s odhadovanou velikostí v plné tloušťce <5 cm potvrzenou diagnostickou MRI v rozměru AP nebo ML a/nebo ultrazvukem
  3. Subjekt je nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním hodnocením a návštěvám
  4. Subjekt má přetrvávající bolest a funkční postižení a selhala konzervativní léčba (např. PT, injekce steroidů, protizánětlivé) po dobu > 3 měsíců
  5. Subjekt je ve věku nejméně osmnácti (18) let a je považován za kostně zralého

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil předchozí operaci opravy rotátorové manžety na postiženém rameni
  2. Subjekt má natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
  3. Subjekt vyžaduje souběžnou opravu labra
  4. Subjekt má neopravitelné natržení rotátorové manžety
  5. Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  6. Vyšetřovatel soudí, že je nepravděpodobné, že by subjekt zůstal v souladu s následným sledováním.
  7. Subjekt dostal testovanou terapii nebo schválenou terapii pro experimentální použití během 30 dnů před operací
  8. Subjektem je vězeň nebo je o něm známo nebo je podezření, že je přechodný
  9. Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
  10. Subjekt je v současné době zapojen do soudního řízení týkajícího se zdraví
  11. Subjekt má v současné době akutní infekci v oblasti obklopující chirurgické místo
  12. Subjekt má závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko
  13. Tuková atrofie > 50 % (Goutallierův stupeň 4-5)

VNITŘNÍ OPERAČNÍ VÝJIMKY:

  1. Masivní nebo neopravitelné natržení rotátorové manžety, které nelze mobilizovat do středu stopy rotátorové manžety na větší tuberositě
  2. Současná labrální patologie vyžadující opravu stehy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koblační debridement
FLOW 90 / WEREWOLF debridement stopy rotátorové manžety.
Postup: Koblační debridement (FLOW90)
bipolární radiofrekvenční energie
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanický debridement
Standardní mechanický debridement otisku rotátorové manžety.
Postup: Koblační debridement (FLOW90)
bipolární radiofrekvenční energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 24 měsíců
Nástroj pro měření kvality života založený na rameni
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj pro měření kvality života založený na rameni
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník Quick Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Krátká verze dotazníku DASH pro onemocnění pohybového aparátu horní končetiny
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Znovu roztrhněte rotátorovou manžetu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí MRI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Lo, MD FRSCS, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-1158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Koblační debridement (FLOW90)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit