关节镜下肩袖修复利用机械骨清创术与消融清创术 (FLOW90)
2021年10月6日 更新者：University of Calgary
关节镜肩袖修复利用机械骨清创术与消融清创术：一项前瞻性随机双盲对照试验
随机对照试验比较肩袖修复中的消融清创术和机械清创术。
研究概览
详细说明
前瞻性、双盲、随机对照试验。 男女受试者，年龄在18岁以上。 全层肩袖撕裂，需要手术修复。 患者接受术前和术中评估，一旦术中确认合格，患者将被随机分配接受 a) 消融清创术或 b) 机械清创术。
适用于所有患者的标准术后康复计划。 随访发生在术后 3、6、12 和 24 个月，包括身体检查和基于患者的结果（问卷调查）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ian Lo, MD FRCSC
- 电话号码：403-284-4062
- 邮箱：ikylo@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kristie More, MSc
- 电话号码：403-284-4062
- 邮箱：kristie.more@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2R2G5
- 招聘中
- Access Orthopaedics
-
接触：
- Kristie More, MSc
- 电话号码：403-284-4062
- 邮箱：kristie.more@ucalgary.ca
-
接触：
- Deanne Meredyk
- 电话号码：403-284-4062
- 邮箱：shoulder@ucalgary.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在入组前已签署 REB 批准的特定于本研究的知情同意书 (ICF)
- 受试者有可修复的全层肩袖撕裂，估计全层撕裂小于 5 厘米，经 AP 或 ML 维度和/或超声诊断 MRI 确认
- 受试者是独立的，可以走动的，并且可以遵守所有术后评估和访问
- 受试者有持续性疼痛和功能障碍，并且保守治疗失败（例如 PT，类固醇注射，抗炎）> 3个月
- 对象至少十八 (18) 岁并且被认为骨骼成熟
排除标准：
- 受试者之前曾对受影响的肩部进行过肩袖修复手术
- 受试者有部分厚度的肩袖撕裂
- 受试者需要同时进行盂唇修复
- 受试者有无法修复的肩袖撕裂
- 受试者无法或不愿接受 MRI 扫描。
- 研究者判断受试者不太可能继续依从后续行动。
- 受试者在手术前 30 天内接受过研究性治疗或批准用于研究性治疗
- 受试者是囚犯，或者已知或怀疑是短暂的
- 题主的病情代表工伤赔偿案件
- 该对象目前正处于与健康有关的诉讼程序中
- 受试者目前在手术部位周围区域有急性感染
- 受试者患有重大疾病（预期寿命少于 2 年或手术风险高得无法接受
- 脂肪萎缩 >50%（Goutallier 4-5 级）
术中排除：
- 大块或无法修复的肩袖撕裂，无法移动到大结节上肩袖足迹的中点
- 共存的盂唇病变需要缝合修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：消融清创术
FLOW 90 / WEREWOLF 肩袖足迹清创术。
|
双极射频能量
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：机械清创术
肩袖足迹的标准机械清创术。
|
双极射频能量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略省肩袖评分 (WORC)
大体时间：24个月
|
肩基生活质量测量工具
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略省肩袖评分 (WORC)
大体时间：3个月、6个月、12个月
|
肩基生活质量测量工具
|
3个月、6个月、12个月
|
|
手臂肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 问卷
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
|
上肢肌肉骨骼疾病 DASH 问卷简版
|
3个月、6个月、12个月、24个月
|
|
肩袖再撕裂
大体时间：12个月
|
通过核磁共振评估
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Lo, MD FRSCS、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.