Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás mechanikus csonttisztítással versus koblációs debridement (FLOW90)
2021. október 6. frissítette: University of Calgary
Artroszkópos forgatómandzsetta javítása mechanikus csonttisztítással versus koblációs debridementum: Leendő véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely a koblációs és mechanikus debridálást hasonlítja össze a rotátor mandzsetta javítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Férfi és női alanyok, 18 év felett. Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás, műtéti javítást igényel. A páciens műtét előtti és intraoperatív kivizsgáláson esik át, és amint a jogosultság intraoperatív megerősítést nyert, a pácienst véletlenszerűen besorolják a) koblációs vagy b) mechanikai debridálásra.
Normál posztoperatív rehabilitációs program minden beteg számára. A követés a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal történik, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot és a beteg alapú eredményeket (kérdőíveket).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian Lo, MD FRCSC
- Telefonszám: 403-284-4062
- E-mail: ikylo@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristie More, MSc
- Telefonszám: 403-284-4062
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R2G5
- Toborzás
- Access Orthopaedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristie More, MSc
- Telefonszám: 403-284-4062
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Deanne Meredyk
- Telefonszám: 403-284-4062
- E-mail: shoulder@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beiratkozás előtt aláírta a REB által jóváhagyott, erre a vizsgálatra vonatkozó információs beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alanynak javítható teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadása van, amelynek becsült teljes vastagsága <5 cm, diagnosztikai MRI-vel AP vagy ML méretben és/vagy ultrahanggal megerősítve.
- Az alany független, ambuláns, és minden posztoperatív értékelésnek és vizitnek megfelel
- Az alanynak tartós fájdalmai és funkcionális fogyatékosságai vannak, és sikertelen volt a konzervatív kezelés (pl. PT, szteroid injekció, gyulladáscsökkentő) > 3 hónapig
- Az alany legalább tizennyolc (18) éves, és érettnek tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Az alany előzőleg rotátormandzsetta-javító műtéten esett át az érintett vállán
- Az alany részleges vastagságú forgómandzsetta szakadása van
- Az alany egyidejű labrajavítást igényel
- Az alanynak helyrehozhatatlan forgatómandzsetta szakadása van
- Az alany nem tud vagy nem akar MRI-vizsgálaton részt venni.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követésnek.
- Az alany a műtétet megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiában vagy vizsgálati használatra jóváhagyott terápiában részesült
- Az alany fogoly, vagy ismert vagy gyaníthatóan átmeneti
- Az alany állapota munkavállalói kártérítési esetet képvisel
- Az alany jelenleg egészségügyi vonatkozású peres eljárásban vesz részt
- Az alanynak jelenleg akut fertőzése van a műtéti területet körülvevő területen
- Az alany súlyos egészségügyi betegségben szenved (két évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat).
- Zsíros atrófia >50% (Goutallier 4-5 fokozat)
OPERATÍV KIZÁRÁSOK:
- Masszív vagy helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadás, amely nem mozgósítható a rotátor mandzsetta lábnyomának közepéig a nagyobb gumósságon
- Egyidejűleg fennálló labra patológia, amely varratokkal történő javítást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koblációs debridement
FLOW 90 / WEREWOLF rotátor mandzsetta lábnyomának eltávolítása.
|
bipoláris rádiófrekvenciás energia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanikai selejtezés
A rotátor mandzsetta lábnyomának szabványos mechanikus tisztítása.
|
bipoláris rádiófrekvenciás energia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Időkeret: 24 hónap
|
Váll alapú életminőség mérő eszköz
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Váll alapú életminőség mérő eszköz
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A kar váll és kéz gyors fogyatékossága (QuickDASH) kérdőív
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A DASH kérdőív rövid változata a felső végtag mozgásszervi betegségeihez
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
A forgó mandzsetta újraszakadása
Időkeret: 12 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Lo, MD FRSCS, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .