Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit mechanischem Knochendebridement im Vergleich zum Coblations-Debridement (FLOW90)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor der Registrierung die für diese Studie spezifische REB-genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
2. Der Proband hat einen reparierbaren Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke mit einer geschätzten Größe in voller Dicke von <5 cm, bestätigt durch diagnostisches MRT in AP- oder ML-Dimension und/oder Ultraschall
3. Das Subjekt ist unabhängig, gehfähig und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten
4. Das Subjekt hat anhaltende Schmerzen und funktionelle Behinderungen und hat eine konservative Behandlung nicht bestanden (z. PT, Steroidinjektion, entzündungshemmend) für > 3 Monate
5. Das Subjekt ist mindestens achtzehn (18) Jahre alt und gilt als skelettreif

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat sich einer früheren Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette an der betroffenen Schulter unterzogen
2. Das Subjekt hat einen partiellen Riss der Rotatorenmanschette
3. Das Subjekt erfordert eine begleitende Labrumreparatur
4. Das Subjekt hat einen irreparablen Riss der Rotatorenmanschette
5. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
6. Der Ermittler hält es für unwahrscheinlich, dass das Subjekt für die Nachverfolgung konform bleibt.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine Prüftherapie oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke erhalten
8. Das Subjekt ist ein Gefangener oder es ist bekannt oder wird vermutet, dass es vorübergehend ist
9. Der Zustand des Subjekts stellt einen Arbeitsunfall dar
10. Die betroffene Person befindet sich derzeit in einem gesundheitsbezogenen Rechtsstreit
11. Das Subjekt hat derzeit eine akute Infektion in der Umgebung der Operationsstelle
12. Das Subjekt hat eine schwere medizinische Krankheit (Lebenserwartung weniger als 2 Jahre oder unannehmbar hohes Operationsrisiko
13. Fettatrophie > 50 % (Goutallier-Grad 4-5)

INTRAOPERATIVE AUSSCHLÜSSE:

1. Massiver oder irreparabler Riss der Rotatorenmanschette, der nicht bis zur Mitte des Fußabdrucks der Rotatorenmanschette auf dem Tuberculum majus mobilisiert werden kann
2. Koexistierende labrale Pathologie, die mit Nähten repariert werden muss